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Selbst verabreichte intraläsionale Injektionen gegen Akne

15. Dezember 2023 aktualisiert von: ACOM Labs

Vom Patienten selbst verabreichte intraläsionale Injektionen von Triamcinolon gegen Akne vulgaris

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit intraläsionaler Injektionen von Triamcinolon zu testen, die über ein Injektionsunterstützungsgerät selbst in Akneläsionen verabreicht werden. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Ist die Verwendung des Injektionshilfegeräts sicher?
  • Ist die Verabreichung von Triamcinolon an Akneläsionen über das Injektionshilfegerät wirksam?

Die Teilnehmer injizieren selbst niedrig dosiertes Triamcinolon in Akne-Läsionen und verfolgen die Reaktion der Läsionen anhand von Fotos und Umfragen 14 Tage lang nach der Injektion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, prospektive, einarmige Studie. Ungefähr 150 Probanden werden an ungefähr drei Studienorten eingeschrieben.

Alle Probanden erhalten bei Besuch 1 (Tag 1) eine standardmäßige intraläsionale Injektion mit Triamcinolon unter Verwendung eines Injektionshilfegeräts (d. h. für selbst verabreichte intraläsionale Injektionen). Die Probanden übermitteln dann Fotos über eine sichere Foto-App zur asynchronen Nachverfolgung an Tag 2 (24 Stunden nach der Injektion), Tag 3 (48 Stunden nach der Injektion), Tag 4 (72 Stunden nach der Injektion), Tag 7, und Tag 14.

Wirksamkeitsbewertungen (Zielläsionsbewertungen) werden vom Prüfarzt zum Zeitpunkt jeder Fotoeinreichung aus der Ferne durchgeführt. Die Probanden führen zum Zeitpunkt jedes Fern-Check-ins Beurteilungen der Läsionsschmerzen und Zufriedenheitsbeurteilungen durch. Die Teilnehmer werden gebeten, auch zusätzliche Fotos vom Studienteam am Studienort oder an einem Ort, je nach Wunsch der Teilnehmer, aufnehmen zu lassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Rekrutierung
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
        • Kontakt:
          • Coordinator
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rekrutierung
        • Skin Care Research
        • Kontakt:
          • Coordinator
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Abgeschlossen
        • Skin Care Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulant, männlich oder weiblich, egal welcher Rasse, 18 Jahre oder älter. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen UPT aufweisen.
  2. Bei mir wurde Akne vulgaris im Gesicht diagnostiziert.
  3. Mindestens eine (1) identifizierbare entzündliche Läsion, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch für eine standardmäßige intraläsionale Injektion(en) von Triamcinolon indiziert ist.
  4. Besitzer eines Smartphones mit Frontkamera-Fotografie und App-Download aus dem Apple App Store oder Google Play.
  5. Kann den Studienanweisungen folgen und wird wahrscheinlich die Anforderungen an die virtuelle Nachsorge erfüllen.
  6. In gutem allgemeinen Gesundheitszustand, wie anhand der Krankengeschichte zum Zeitpunkt des Screenings festgestellt (Ermessen des Prüfarztes).
  7. Unterzeichnen Sie das vom IRB genehmigte ICF (einschließlich der HIPAA-Genehmigung), bevor Sie studienbezogene Verfahren durchführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  2. Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf einen der Bestandteile der Triamcinolon-Injektion.
  3. Aktive kutane Virusinfektion in jedem Behandlungsbereich zu Studienbeginn.
  4. Sie leiden an einer begleitenden Hauterkrankung oder -infektion (außer Akne) oder an Hautkomorbiditäten in den Hautbereichen, in denen das Studiengerät verwendet wird.
  5. Vorgeschichte schlechter Kooperation oder Unzuverlässigkeit (Ermessen des Ermittlers).
  6. Probanden, bei denen es sich um Mitarbeiter des Prüfzentrums oder um Familienangehörige solcher Mitarbeiter handelt.
  7. Exposition gegenüber einem anderen Prüfgerät innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Alle Probanden erhalten bei Besuch 1 (Tag 1) eine standardmäßige intraläsionale Injektion mit Triamcinolon unter Verwendung eines Injektionshilfegeräts (d. h. für selbst verabreichte intraläsionale Injektionen). Die Probanden übermitteln dann Fotos über eine sichere Foto-App zur asynchronen Nachverfolgung an Tag 2 (24 Stunden nach der Injektion), Tag 3 (48 Stunden nach der Injektion), Tag 4 (72 Stunden nach der Injektion), Tag 7, und Tag 14.
Gerät: Triamcinolon wird über ein Injektionshilfegerät verabreicht
0,1 ml einer 1- bis 2-prozentigen Triamcinolonlösung werden auf bis zu drei entzündliche Akneläsionen im Gesicht aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse nach der Verwendung des Geräts
Zeitfenster: 14 Tage
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Gerätenutzung 14 Tage nach der Injektion
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsschmerz
Zeitfenster: 14 Tage
Für jede injizierte entzündliche Läsion wird der Läsionsschmerz anhand einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Der Läsionsschmerz zu Studienbeginn wird vor der/den Injektion(en) aufgezeichnet. Das Auftreten entzündlicher Läsionsschmerzen ist zu erwarten und wird nicht als UE angesehen.
14 Tage
Injektionsschmerz der Zielläsion
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Minuten nach der Injektion
Schmerzen an der Injektionsstelle während der Injektion werden unmittelbar nach der Injektion der ersten Zielläsion und 5 Minuten nach der Injektion beurteilt. Das Auftreten von Schmerzen an der Injektionsstelle ist zu erwarten und wird nicht als UE angesehen. Für jede injizierte entzündliche Läsion wird der Läsionsschmerz anhand einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Ausgangswert und 5 Minuten nach der Injektion
Änderung der Zielläsion (Betreff)
Zeitfenster: 24 Stunden – 14 Tage

Der Proband bewertet die subjektive Verbesserung, die bei jeder Zielläsion im Vergleich zum Ausgangswert beobachtet wurde.

  1. Klar (100 %)
  2. Fast klar (90 % bis <100 %)
  3. Deutliche Verbesserung (75 % bis <90 %)
  4. Moderate Verbesserung (50 % bis <75 %)
  5. Faire Verbesserung (25 % bis <50 %)
  6. Keine Änderung
  7. Schlechter
24 Stunden – 14 Tage
Zufriedenheit oder Unzufriedenheit des Probanden mit der Behandlung, bewertet anhand einer 5-stufigen Skala
Zeitfenster: 24 Stunden – 14 Tage

Die Zufriedenheit oder Unzufriedenheit mit wird vom Probanden anhand der folgenden subjektiven 5-Stufen-Skala bewertet, wie unten beschrieben. Der Proband erhält die Anweisung: „Bewerten Sie anhand der folgenden Skala, wie zufrieden Sie mit der Wirkung der Studienbehandlung auf entzündliche Akneläsionen sind.“

  1. Sehr zufrieden
  2. Befriedigt
  3. weder zufrieden noch unzufrieden
  4. Unzufrieden
  5. Sehr unzufrieden
24 Stunden – 14 Tage
Erythem der Zielläsion
Zeitfenster: Ausgangswert: 14 Tage

Der Prüfer beurteilt den Schweregrad des Erythems für jede Zielläsion auf einer Skala von 0 (kein Erythem) bis 4 (sehr schweres Erythem).

0: Kein Erythem

  1. Leichtes Erythem
  2. Mäßiges Erythem
  3. Schweres Erythem
  4. Sehr starkes Erythem
Ausgangswert: 14 Tage
Schweregrad der Zielläsion
Zeitfenster: Ausgangswert: 14 Tage

Der Prüfer beurteilt den Schweregrad jeder Zielläsion auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer).

0: Keine

  1. Leicht
  2. Mäßig
  3. Schwer
  4. Sehr ernst
Ausgangswert: 14 Tage
Änderung der Zielläsion
Zeitfenster: 24 Stunden – 14 Tage

Der Prüfer beurteilt die Verbesserung jeder Zielläsion auf einer Skala von 1 (100 % geheilt) bis 7 (schlechter).

  1. Klar (100 %)
  2. Fast klar (90 % bis <100 %)
  3. Deutliche Verbesserung (75 % bis <90 %)
  4. Moderate Verbesserung (50 % bis <75 %)
  5. Faire Verbesserung (25 % bis <50 %)
  6. Keine Änderung
  7. Schlechter
24 Stunden – 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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ACOM Labs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATM-2301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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