Selvadministrerte intralesionale injeksjoner for akne
Pasientens selvadministrerte intralesionale injeksjoner av Triamcinolone for Acne Vulgaris
Målet med denne kliniske studien er å teste sikkerheten ved intralesjonelle injeksjoner av triamcinolon selvadministrert i aknelesjoner via en injeksjonshjelpeenhet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- er bruk av injeksjonsassistenten trygt?
- er levering av triamcinolon til aknelesjoner via injeksjonshjelpeenheten effektiv?
Deltakerne vil selv injisere lavdose triamcinolon i akne lesjoner og spore lesjonsrespons via bilder og undersøkelse i 14 dager etter injeksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, prospektiv, enarmsstudie. Omtrent 150 forsøkspersoner vil bli registrert på omtrent 3 studiesteder.
Alle forsøkspersoner vil få standard-of-care intralesjonsinjeksjon med triamcinolon ved bruk av en injeksjonshjelpeenhet (dvs. for selvadministrerte intralesjonelle injeksjoner) ved besøk 1 (dag 1). Forsøkspersoner vil deretter sende inn bilder via sikker fotografisk app for asynkron oppfølging på dag 2 (24 timer etter injeksjon), dag 3 (48 timer etter injeksjon), dag 4 (72 timer etter injeksjon), dag 7, og dag 14.
Effektvurderinger (mållesjonsvurderinger) vil bli utført eksternt av etterforskeren på tidspunktet for hvert bildeinnsending. Forsøkspersonene vil foreta vurderinger av lesjonssmerter og tilfredshetsvurderinger ved hver ekstern innsjekking. Deltakerne vil bli invitert til også å få flere fotografier tatt av studieteamet på studiestedet eller på et sted etter deltakernes bekvemmelighet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lyra Olson, PhD
- Telefonnummer: 5142096452
- E-post: lolson@atomic.vc
Studiesteder
-
-
California
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Rekruttering
- CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
-
Ta kontakt med:
- Coordinator
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Rekruttering
- Skin Care Research
-
Ta kontakt med:
- Coordinator
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Fullført
- Skin Care Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poliklinisk, mann eller kvinne uansett rase, 18 år eller eldre. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ UPT ved baseline.
- Diagnostisert med ansikts acne vulgaris.
- Minst én (1) identifiserbar inflammatorisk lesjon som, etter utforskerens oppfatning, er klinisk indisert for standard-of-care intralesjonelle injeksjon(er) av triamcinolon.
- Eier av smarttelefon med kapasitet for frontvendt fotografering og appnedlasting fra Apple App Store eller Google Play.
- Kunne følge studieinstruksjoner og vil sannsynligvis overholde virtuelle oppfølgingskrav.
- Ved god generell helse som bestemt av sykehistorien på tidspunktet for screening (etterforskers skjønn).
- Signer den IRB-godkjente ICF (inkludert HIPAA-autorisasjon) før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
- Kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på en hvilken som helst bestanddel av triamcinoloninjeksjon.
- Aktiv kutan virusinfeksjon i ethvert behandlingsområde ved baseline.
- Har samtidig hudsykdom eller infeksjon (annet enn akne) eller tilstedeværelse av hudkomorbiditeter i hudområdene der studieapparatet skal brukes.
- Historie med dårlig samarbeid eller upålitelighet (etterforskers skjønn).
- Forsøkspersoner som er ansatte på undersøkelsesstedet eller familiemedlemmer til slike ansatte.
- Eksponering for andre undersøkelsesenheter innen 30 dager før besøk 1.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: innblanding
Alle forsøkspersoner vil få standard-of-care intralesjonsinjeksjon med triamcinolon ved bruk av en injeksjonshjelpeenhet (dvs. for selvadministrerte intralesjonelle injeksjoner) ved besøk 1 (dag 1).
Forsøkspersoner vil deretter sende inn bilder via sikker fotografisk app for asynkron oppfølging på dag 2 (24 timer etter injeksjon), dag 3 (48 timer etter injeksjon), dag 4 (72 timer etter injeksjon), dag 7, og dag 14.
|
0,1 ml 1 % til 2 % triamcinolonløsning vil bli levert til opptil 3 inflammatoriske aknelesjoner i ansiktet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser etter bruk av utstyr
Tidsramme: 14 dager
|
Bivirkninger forbundet med bruk av enheten i 14 dager etter injeksjon
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål lesjonssmerter
Tidsramme: 14 dager
|
For hver inflammatorisk lesjon som injiseres, vil lesjonssmerte bli vurdert av forsøkspersonen 0 til 10 skala, der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte.
Lesjonssmerter ved baseline vil bli registrert før injeksjon(er).
Forekomsten av inflammatorisk lesjonssmerter er forventet og vil ikke bli ansett som en AE.
|
14 dager
|
|
Target Lesjon Injeksjon Smerte
Tidsramme: baseline og 5 minutter etter injeksjon
|
Injeksjonssted Smerter under injeksjon vil bli vurdert umiddelbart etter injeksjon av den første mållesjonen og 5 minutter etter injeksjon.
Forekomsten av smerte på injeksjonsstedet forventes og vil ikke anses som en bivirkning.
For hver inflammatorisk lesjon som injiseres, vil lesjonssmerte bli vurdert av forsøkspersonen 0 til 10 skala, der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte.
|
baseline og 5 minutter etter injeksjon
|
|
Målendring av lesjon (emne)
Tidsramme: 24 timer - 14 dager
|
Personen vil vurdere subjektiv forbedring sett med hver mållesjon sammenlignet med baseline.
|
24 timer - 14 dager
|
|
Emnets tilfredshet eller misnøye med behandlingen vurderes via en 5-gradsskala
Tidsramme: 24 timer - 14 dager
|
Tilfredshet eller misnøye med vil bli vurdert av faget ved å bruke følgende subjektive 5-gradsskala som beskrevet nedenfor. Emnet vil bli instruert: "Vurder ditt tilfredshetsnivå med effekten av studiebehandling på inflammatoriske aknelesjoner ved å bruke følgende skala":
|
24 timer - 14 dager
|
|
Mållesjon erytem
Tidsramme: baseline - 14 dager
|
Undersøkeren vil vurdere alvorlighetsgraden av erytem for hver mållesjon på en skala fra 0 (ingen erytem) til 4 (svært alvorlig erytem). 0: Ingen erytem
|
baseline - 14 dager
|
|
Mål alvorlighetsgrad av lesjonen
Tidsramme: baseline - 14 dager
|
Etterforskeren vil vurdere alvorlighetsgraden av hver mållesjon på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig). 0: Ingen
|
baseline - 14 dager
|
|
Målendring av lesjon
Tidsramme: 24 timer - 14 dager
|
Etterforskeren vil vurdere forbedring av hver mållesjon på en skala fra 1 (100 % klar) til 7 (verre).
|
24 timer - 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATM-2301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .