Inyecciones intralesionales autoadministradas para el acné
Inyecciones intralesionales autoadministradas de triamcinolona por el paciente para el acné vulgar
El objetivo de este ensayo clínico es probar la seguridad de las inyecciones intralesionales de triamcinolona autoadministrada en las lesiones de acné mediante un dispositivo de asistencia a la inyección. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es seguro el uso del dispositivo de asistencia a la inyección?
- ¿Es eficaz la administración de triamcinolona a las lesiones de acné a través del dispositivo de asistencia para la inyección?
Los participantes se autoinyectarán dosis bajas de triamcinolona en las lesiones de acné y realizarán un seguimiento de la respuesta de la lesión mediante fotografías y encuestas durante los 14 días posteriores a la inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, prospectivo y de un solo brazo. Se inscribirán aproximadamente 150 sujetos en aproximadamente 3 sitios de estudio.
Todos los sujetos recibirán una inyección intralesional de atención estándar con triamcinolona utilizando un dispositivo de asistencia para inyecciones (es decir, para inyecciones intralesionales autoadministradas) en la Visita 1 (Día 1). Luego, los sujetos enviarán fotografías a través de una aplicación fotográfica segura para un seguimiento asincrónico el día 2 (24 horas después de la inyección), el día 3 (48 horas después de la inyección), el día 4 (72 horas después de la inyección), el día 7. y el día 14.
El investigador realizará evaluaciones de eficacia (evaluaciones de la lesión objetivo) de forma remota en el momento de enviar cada fotografía. Los sujetos realizarán evaluaciones del dolor de las lesiones y evaluaciones de satisfacción en el momento de cada registro remoto. Se invitará a los participantes a que el equipo del estudio también capture fotografías adicionales en el sitio del estudio o en un lugar según la conveniencia de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lyra Olson, PhD
- Número de teléfono: 5142096452
- Correo electrónico: lolson@atomic.vc
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Reclutamiento
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc
-
Contacto:
- Coordinator
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Reclutamiento
- Skin Care Research
-
Contacto:
- Coordinator
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Terminado
- Skin Care Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ambulatorio, hombre o mujer de cualquier raza, de 18 años de edad o más. Las mujeres en edad fértil deben tener un UPT negativo al inicio.
- Diagnosticado con acné vulgar facial.
- Al menos una (1) lesión inflamatoria identificable que, en opinión del investigador, esté clínicamente indicada para inyección intralesional estándar de triamcinolona.
- Propietario de teléfono inteligente con capacidad para fotografía frontal y descarga de aplicaciones desde Apple App Store o Google Play.
- Capaz de seguir las instrucciones del estudio y probablemente cumplir con los requisitos de seguimiento virtual.
- Gozar de buena salud general según lo determine el historial médico en el momento de la evaluación (a discreción del investigador).
- Firme el ICF aprobado por el IRB (incluida la autorización HIPAA) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a cualquier componente de la inyección de triamcinolona.
- Infección viral cutánea activa en cualquier área de tratamiento al inicio.
- Tiene una enfermedad o infección de la piel concomitante (que no sea acné) o presencia de comorbilidades de la piel en las áreas de la piel donde se utilizará el dispositivo de estudio.
- Historial de mala cooperación o falta de confiabilidad (a discreción del investigador).
- Sujetos que sean miembros del personal del sitio de investigación o familiares de dichos empleados.
- Exposición a cualquier otro dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: intervención
Todos los sujetos recibirán una inyección intralesional de atención estándar con triamcinolona utilizando un dispositivo de asistencia para inyecciones (es decir, para inyecciones intralesionales autoadministradas) en la Visita 1 (Día 1).
Luego, los sujetos enviarán fotografías a través de una aplicación fotográfica segura para un seguimiento asincrónico el día 2 (24 horas después de la inyección), el día 3 (48 horas después de la inyección), el día 4 (72 horas después de la inyección), el día 7. y el día 14.
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Se administrarán 0,1 ml de solución de triamcinolona al 1% al 2% en hasta 3 lesiones de acné inflamatorio facial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos después del uso del dispositivo
Periodo de tiempo: 14 dias
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Eventos adversos asociados con el uso del dispositivo durante 14 días después de la inyección
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de la lesión diana
Periodo de tiempo: 14 dias
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Para cada lesión inflamatoria inyectada, el dolor de la lesión se evaluará mediante la escala del sujeto de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
El dolor de la lesión al inicio se registrará antes de las inyecciones.
La aparición de dolor por lesión inflamatoria es esperada y no se considerará un EA.
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14 dias
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Dolor por inyección en la lesión diana
Periodo de tiempo: basal y 5 minutos después de la inyección
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El dolor en el lugar de la inyección durante la inyección se evaluará inmediatamente después de la inyección de la primera lesión objetivo y 5 minutos después de la inyección.
Se espera que se produzca dolor en el lugar de la inyección y no se considerará un EA.
Para cada lesión inflamatoria inyectada, el dolor de la lesión se evaluará mediante la escala del sujeto de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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basal y 5 minutos después de la inyección
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Cambio de lesión diana (sujeto)
Periodo de tiempo: 24 horas - 14 días
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El sujeto evaluará la mejora subjetiva observada con cada lesión objetivo en comparación con el valor inicial.
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24 horas - 14 días
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Satisfacción o insatisfacción del sujeto con el tratamiento evaluada mediante una escala de 5 grados
Periodo de tiempo: 24 horas - 14 días
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El sujeto evaluará la satisfacción o insatisfacción con la siguiente escala subjetiva de 5 grados, como se detalla a continuación. Se le indicará al sujeto: "Califique su nivel de satisfacción con el efecto del tratamiento del estudio sobre las lesiones inflamatorias del acné utilizando la siguiente escala":
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24 horas - 14 días
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Eritema de la lesión diana
Periodo de tiempo: línea de base - 14 días
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El investigador evaluará la gravedad del eritema para cada lesión objetivo en una escala de 0 (sin eritema) a 4 (eritema muy grave). 0: Sin eritema
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línea de base - 14 días
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Gravedad de la lesión objetivo
Periodo de tiempo: línea de base - 14 días
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El investigador evaluará la gravedad de cada lesión objetivo en una escala de 0 (ninguna) a 4 (muy grave). 0: Ninguno
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línea de base - 14 días
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Cambio de lesión diana
Periodo de tiempo: 24 horas - 14 días
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El investigador evaluará la mejora de cada lesión objetivo en una escala de 1 (100% clara) a 7 (peor).
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24 horas - 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATM-2301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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