Zelf toegediende intralaesionale injecties voor acne
Door de patiënt zelf toegediende intralaesionale injecties van triamcinolon voor acne vulgaris
Het doel van deze klinische proef is het testen van de veiligheid van intralaesionale injecties van triamcinolon, die zelf worden toegediend in acnelaesies via een injectiehulpmiddel. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- is het gebruik van het injectiehulpmiddel veilig?
- Is de toediening van triamcinolon aan acnelaesies via het injectiehulpmiddel effectief?
Deelnemers injecteren zelf een lage dosis triamcinolon in acnelaesies en volgen de laesiereactie via foto's en enquête gedurende 14 dagen na de injectie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, prospectieve, eenarmige studie. Ongeveer 150 proefpersonen zullen worden ingeschreven op ongeveer 3 onderzoekslocaties.
Alle proefpersonen krijgen bij bezoek 1 (dag 1) een standaard intralaesionale injectie met triamcinolon met behulp van een injectiehulpmiddel (d.w.z. voor zelf toegediende intralaesionale injecties). De proefpersonen dienen vervolgens foto's in via een beveiligde fotografische app voor asynchrone follow-up op dag 2 (24 uur na injectie), dag 3 (48 uur na injectie), dag 4 (72 uur na injectie), dag 7, en dag 14.
Beoordeling van de werkzaamheid (beoordelingen van doellaesies) zal op afstand worden uitgevoerd door de onderzoeker bij elke inzending van de foto. De proefpersonen zullen tijdens elke check-in op afstand laesiepijnbeoordelingen en tevredenheidsbeoordelingen uitvoeren. Deelnemers worden uitgenodigd om ook aanvullende foto's te laten maken door het onderzoeksteam op de onderzoekslocatie of op een locatie, afhankelijk van het gemak van de deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lyra Olson, PhD
- Telefoonnummer: 5142096452
- E-mail: lolson@atomic.vc
Studie Locaties
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Werving
- CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
-
Contact:
- Coordinator
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Werving
- Skin Care Research
-
Contact:
- Coordinator
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Voltooid
- Skin Care Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinisch, man of vrouw van welk ras dan ook, 18 jaar of ouder. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij baseline een negatieve UPT hebben.
- Gediagnosticeerd met gezichtsacne vulgaris.
- Tenminste één (1) identificeerbare inflammatoire laesie die, naar de mening van de onderzoeker, klinisch geïndiceerd is voor intralesionale injectie(s) met triamcinolon volgens de standaardzorg.
- Eigenaar van een smartphone met capaciteit voor fotografie aan de voorzijde en het downloaden van apps uit de Apple App Store of Google Play.
- In staat om studie-instructies te volgen en waarschijnlijk te voldoen aan virtuele vervolgvereisten.
- In goede algemene gezondheid, zoals bepaald door de medische geschiedenis op het moment van de screening (naar goeddunken van de onderzoeker).
- Onderteken het door de IRB goedgekeurde ICF (inclusief HIPAA-autorisatie) voordat er onderzoeksgerelateerde procedures worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Bekende overgevoeligheid of eerdere allergische reactie op een bestanddeel van triamcinolon-injectie.
- Actieve cutane virale infectie in elk behandelingsgebied bij Baseline.
- Als u gelijktijdig een huidziekte of -infectie heeft (anders dan acne) of als u huidcomorbiditeiten heeft op de huidgebieden waar het onderzoeksapparaat zal worden gebruikt.
- Geschiedenis van slechte samenwerking of onbetrouwbaarheid (beoordeling van de onderzoeker).
- Proefpersonen die personeelsleden van de onderzoekslocatie of familieleden van dergelijke werknemers zijn.
- Blootstelling aan een ander onderzoeksapparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie
Alle proefpersonen krijgen bij bezoek 1 (dag 1) een standaard intralaesionale injectie met triamcinolon met behulp van een injectiehulpmiddel (d.w.z. voor zelf toegediende intralaesionale injecties).
De proefpersonen dienen vervolgens foto's in via een beveiligde fotografische app voor asynchrone follow-up op dag 2 (24 uur na injectie), dag 3 (48 uur na injectie), dag 4 (72 uur na injectie), dag 7, en dag 14.
|
0,1 ml 1% tot 2% triamcinolonoplossing wordt toegediend aan maximaal 3 inflammatoire acnelaesies in het gezicht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen na gebruik van het apparaat
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Bijwerkingen die verband houden met het gebruik van het apparaat gedurende 14 dagen na de injectie
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doellaesiepijn
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Voor elke geïnjecteerde ontstekingslaesie zal de laesiepijn worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
Laesiepijn bij baseline zal voorafgaand aan de injectie(s) worden geregistreerd.
Het optreden van ontstekingspijn is te verwachten en wordt niet als een bijwerking beschouwd.
|
14 dagen
|
|
Doellaesie-injectiepijn
Tijdsspanne: basislijn en 5 minuten na de injectie
|
De pijn op de injectieplaats tijdens de injectie zal onmiddellijk na de injectie van de eerste doellaesie en 5 minuten na de injectie worden beoordeeld.
Het optreden van pijn op de injectieplaats is te verwachten en wordt niet als een bijwerking beschouwd.
Voor elke geïnjecteerde ontstekingslaesie zal de laesiepijn worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
basislijn en 5 minuten na de injectie
|
|
Verandering van doellaesie (onderwerp)
Tijdsspanne: 24 uur - 14 dagen
|
De proefpersoon zal de subjectieve verbetering beoordelen die bij elke doellaesie wordt waargenomen in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
24 uur - 14 dagen
|
|
De tevredenheid of ontevredenheid van de proefpersoon over de behandeling wordt beoordeeld via een schaal van 5 graden
Tijdsspanne: 24 uur - 14 dagen
|
Tevredenheid of ontevredenheid hierover wordt door de proefpersoon beoordeeld aan de hand van de volgende subjectieve schaal van 5 cijfers, zoals hieronder beschreven. De proefpersoon krijgt de volgende instructie: "Beoordeel uw mate van tevredenheid over het effect van de onderzoeksbehandeling op inflammatoire acnelaesies door de volgende schaal te gebruiken":
|
24 uur - 14 dagen
|
|
Doellaesie Erytheem
Tijdsspanne: basislijn - 14 dagen
|
De onderzoeker zal de ernst van het erytheem voor elke doellaesie beoordelen op een schaal van 0 (geen erytheem) tot 4 (zeer ernstig erytheem). 0: Geen erytheem
|
basislijn - 14 dagen
|
|
Ernst van de doellaesie
Tijdsspanne: basislijn - 14 dagen
|
De onderzoeker zal de ernst van elke doellaesie beoordelen op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig). 0: Geen
|
basislijn - 14 dagen
|
|
Doellaesieverandering
Tijdsspanne: 24 uur - 14 dagen
|
De onderzoeker zal de verbetering van elke doellaesie beoordelen op een schaal van 1 (100% vrij) tot 7 (slechter).
|
24 uur - 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATM-2301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .