Самостоятельные внутриочаговые инъекции от прыщей
Самостоятельное введение пациентом внутриочаговых инъекций триамцинолона при обыкновенных угрях
Целью этого клинического исследования является проверка безопасности внутриочаговых инъекций триамцинолона, вводимых самостоятельно в очаги акне с помощью вспомогательного устройства для инъекций. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- безопасно ли использование вспомогательного устройства для инъекций?
- Эффективна ли доставка триамцинолона к очагам прыщей с помощью вспомогательного устройства для инъекций?
Участники будут самостоятельно вводить низкие дозы триамцинолона в очаги прыщей и отслеживать реакцию поражений с помощью фотографий и опросов в течение 14 дней после инъекции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое проспективное одногрупповое исследование. Примерно 150 субъектов будут зарегистрированы примерно в 3 исследовательских центрах.
Все субъекты получат стандартную внутриочаговую инъекцию триамцинолона с использованием вспомогательного устройства для инъекций (т. е. для самостоятельного внутриочагового введения) во время визита 1 (день 1). Затем субъекты будут отправлять фотографии через безопасное фотоприложение для асинхронного наблюдения в День 2 (через 24 часа после инъекции), День 3 (через 48 часов после инъекции), День 4 (72 часа после инъекции), День 7, и день 14.
Оценка эффективности (оценка целевого поражения) будет проводиться исследователем удаленно во время подачи каждой фотографии. Субъекты будут проводить оценку боли при поражениях и оценку удовлетворенности во время каждой удаленной регистрации. Участникам также будет предложено сделать дополнительные фотографии, сделанные исследовательской группой на месте проведения исследования или в другом месте по усмотрению участников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lyra Olson, PhD
- Номер телефона: 5142096452
- Электронная почта: lolson@atomic.vc
Места учебы
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Рекрутинг
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc
-
Контакт:
- Coordinator
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Рекрутинг
- Skin Care Research
-
Контакт:
- Coordinator
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Завершенный
- Skin Care Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторное лечение, мужчины или женщины любой расы, от 18 лет и старше. Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат UPT на исходном уровне.
- Поставлен диагноз: обыкновенные угри на лице.
- По крайней мере одно (1) идентифицируемое воспалительное поражение, которое, по мнению исследователя, клинически показано для стандартной внутриочаговой инъекции триамцинолона.
- Владелец смартфона с возможностью фронтальной фотосъемки и загрузки приложений из Apple App Store или Google Play.
- Способен следовать инструкциям исследования и, вероятно, будет соблюдать требования виртуального последующего наблюдения.
- Общее состояние здоровья хорошее, что определяется анамнезом на момент обследования (на усмотрение исследователя).
- Подпишите утвержденную IRB ICF (включая разрешение HIPAA) перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, беременные или кормящие грудью.
- Известная гиперчувствительность или предшествующая аллергическая реакция на любой компонент инъекции триамцинолона.
- Активная кожная вирусная инфекция в любой области лечения на исходном уровне.
- Имеете сопутствующее кожное заболевание или инфекцию (кроме прыщей) или наличие сопутствующих заболеваний кожи на участках кожи, где будет использоваться исследуемое устройство.
- История плохого сотрудничества или ненадежности (на усмотрение следователя).
- Субъекты, являющиеся сотрудниками исследовательского центра или членами семей таких сотрудников.
- Воздействие любого другого исследуемого устройства в течение 30 дней до визита 1.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство
Все субъекты получат стандартную внутриочаговую инъекцию триамцинолона с использованием вспомогательного устройства для инъекций (т. е. для самостоятельного внутриочагового введения) во время визита 1 (день 1).
Затем субъекты будут отправлять фотографии через безопасное фотоприложение для асинхронного наблюдения в День 2 (через 24 часа после инъекции), День 3 (через 48 часов после инъекции), День 4 (72 часа после инъекции), День 7, и день 14.
|
0,1 мл 1–2% раствора триамцинолона будет доставлено к 3 воспалительным очагам прыщей на лице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений после использования устройства
Временное ограничение: 14 дней
|
Нежелательные явления, связанные с использованием устройства в течение 14 дней после инъекции
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целевая боль в очаге поражения
Временное ограничение: 14 дней
|
Для каждого введенного воспалительного поражения боль в очаге поражения будет оцениваться субъектом по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — наихудшая боль, которую можно себе представить.
Боль в месте поражения на исходном уровне будет записана до инъекции(й).
Ожидается появление боли при воспалительном повреждении, которая не будет рассматриваться как НЯ.
|
14 дней
|
|
Боль при инъекции целевого поражения
Временное ограничение: исходный уровень и через 5 минут после инъекции
|
Боль в месте инъекции во время инъекции будет оцениваться сразу после инъекции в первое целевое поражение и через 5 минут после инъекции.
Ожидается появление боли в месте инъекции, которая не будет рассматриваться как НЯ.
Для каждого введенного воспалительного поражения боль в очаге поражения будет оцениваться субъектом по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — наихудшая боль, которую можно себе представить.
|
исходный уровень и через 5 минут после инъекции
|
|
Целевое изменение поражения (субъект)
Временное ограничение: 24 часа - 14 дней
|
Субъект оценит субъективное улучшение, наблюдаемое для каждого целевого поражения по сравнению с исходным уровнем.
|
24 часа - 14 дней
|
|
Удовлетворенность или неудовлетворенность субъекта лечением оценивается по 5-балльной шкале.
Временное ограничение: 24 часа - 14 дней
|
Удовлетворенность или неудовлетворенность будет оцениваться субъектом с использованием следующей субъективной 5-балльной шкалы, подробно описанной ниже. Субъект будет проинструктирован: «Оцените свой уровень удовлетворенности эффектом исследуемого лечения на воспалительные поражения прыщами, используя следующую шкалу»:
|
24 часа - 14 дней
|
|
Целевая эритема поражения
Временное ограничение: исходный срок - 14 дней
|
Исследователь оценивает тяжесть эритемы для каждого целевого поражения по шкале от 0 (нет эритемы) до 4 (очень сильная эритема). 0: Нет эритемы
|
исходный срок - 14 дней
|
|
Целевая тяжесть поражения
Временное ограничение: исходный срок - 14 дней
|
Исследователь оценивает тяжесть каждого целевого поражения по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень тяжелое). 0: Нет
|
исходный срок - 14 дней
|
|
Целевое изменение поражения
Временное ограничение: 24 часа - 14 дней
|
Исследователь оценит улучшение каждого целевого поражения по шкале от 1 (100% ясно) до 7 (хуже).
|
24 часа - 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATM-2301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Юношеские угри
-
Zagazig UniversityЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеЕгипет
-
Charlotte's Web, IncНеизвестныйЮношеские угри | Acne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительные
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Cell PharmaЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеМексика
-
Nielsen BioSciences, Inc.РекрутингОбыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris)Соединенные Штаты