Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielnie podawane zastrzyki domiejscowe na trądzik

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: ACOM Labs

Samodzielne podawanie przez pacjenta domiejscowych zastrzyków triamcynolonu w leczeniu trądziku pospolitego

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie bezpieczeństwa doogniskowych zastrzyków triamcynolonu podawanego samodzielnie w zmiany trądzikowe za pomocą urządzenia wspomagającego wstrzyknięcie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • czy korzystanie z urządzenia wspomagającego wstrzyknięcie jest bezpieczne?
  • czy podawanie triamcynolonu w zmiany trądzikowe za pomocą urządzenia wspomagającego wstrzyknięcie jest skuteczne?

Uczestnicy samodzielnie wstrzykną małą dawkę triamcynolonu w zmiany trądzikowe i będą śledzić reakcję zmian za pomocą zdjęć i ankiet przez 14 dni po wstrzyknięciu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, prospektywne badanie prowadzone w jednej grupie badawczej. Około 150 pacjentów zostanie włączonych do około 3 ośrodków badawczych.

Wszyscy pacjenci otrzymają standardowy zastrzyk do zmiany chorobowej z triamcynolonem przy użyciu urządzenia wspomagającego wstrzyknięcie (tj. do samodzielnego podawania zastrzyków do zmiany chorobowej) podczas wizyty 1 (dzień 1). Następnie uczestnicy przesyłają zdjęcia za pośrednictwem bezpiecznej aplikacji fotograficznej w celu asynchronicznej obserwacji w dniu 2 (24 godziny po wstrzyknięciu), dniu 3 (48 godzin po wstrzyknięciu), dniu 4 (72 godziny po wstrzyknięciu), dniu 7, i dzień 14.

Oceny skuteczności (oceny docelowych zmian chorobowych) będą przeprowadzane zdalnie przez Badacza w momencie przesyłania każdego zdjęcia. Podczas każdej zdalnej rejestracji uczestnicy przeprowadzą ocenę bólu związanego ze zmianami chorobowymi i ocenę satysfakcji. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wykonanie przez zespół badawczy dodatkowych zdjęć w miejscu badania lub w miejscu wybranym przez uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Rekrutacyjny
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
        • Kontakt:
          • Coordinator
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Rekrutacyjny
        • Skin Care Research
        • Kontakt:
          • Coordinator
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Zakończony
        • Skin Care Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ambulatoryjny, mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy, w wieku 18 lat lub więcej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny UPT na początku badania.
  2. Zdiagnozowano trądzik pospolity na twarzy.
  3. Co najmniej jedna (1) możliwa do zidentyfikowania zmiana zapalna, która w opinii badacza jest klinicznie wskazana do standardowego leczenia wstrzyknięć triamcynolonu do zmiany chorobowej.
  4. Właściciel smartfona z możliwością fotografowania z przodu i pobierania aplikacji z Apple App Store lub Google Play.
  5. Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i prawdopodobnie spełnia wymagania dotyczące wirtualnych obserwacji.
  6. Ogólny stan zdrowia dobry, jak stwierdzono na podstawie wywiadu lekarskiego w momencie badania przesiewowego (według uznania badacza).
  7. Podpisz zatwierdzony przez IRB dokument ICF (w tym autoryzację HIPAA) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja alergiczna na którykolwiek składnik preparatu triamcynolonu.
  3. Aktywna skórna infekcja wirusowa w dowolnym obszarze leczenia na początku badania.
  4. Czy występuje współistniejąca choroba skóry lub infekcja (inna niż trądzik) lub występują choroby współistniejące w obszarach skóry, w których będzie używane badane urządzenie.
  5. Historia złej współpracy lub zawodności (według uznania badacza).
  6. Osoby będące pracownikami ośrodka badawczego lub członkami rodzin takich pracowników.
  7. Ekspozycja na inne badane urządzenie w ciągu 30 dni przed wizytą 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja
Wszyscy pacjenci otrzymają standardowy zastrzyk do zmiany chorobowej z triamcynolonem przy użyciu urządzenia wspomagającego wstrzyknięcie (tj. do samodzielnego podawania zastrzyków do zmiany chorobowej) podczas wizyty 1 (dzień 1). Następnie uczestnicy przesyłają zdjęcia za pośrednictwem bezpiecznej aplikacji fotograficznej w celu asynchronicznej obserwacji w dniu 2 (24 godziny po wstrzyknięciu), dniu 3 (48 godzin po wstrzyknięciu), dniu 4 (72 godziny po wstrzyknięciu), dniu 7, i dzień 14.
Urządzenie: Triamcynolon podawany za pomocą urządzenia wspomagającego wstrzyknięcie
0,1 ml 1% do 2% roztworu triamcynolonu zostanie dostarczone do maksymalnie 3 zapalnych zmian trądzikowych na twarzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po użyciu urządzenia
Ramy czasowe: 14 dni
Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem urządzenia przez 14 dni po wstrzyknięciu
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Docelowy ból związany ze zmianą chorobową
Ramy czasowe: 14 dni
W przypadku każdej wstrzykniętej zmiany zapalnej ból związany ze zmianą chorobową będzie oceniany przez pacjenta w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Ból związany ze zmianą chorobową na początku badania zostanie zarejestrowany przed wstrzyknięciem(ami). Należy spodziewać się wystąpienia bólu związanego ze zmianami zapalnymi, który nie będzie uważany za zdarzenie niepożądane.
14 dni
Ból po iniekcji zmiany docelowej
Ramy czasowe: wartości początkowej i 5 minut po wstrzyknięciu
Ból w miejscu wstrzyknięcia podczas wstrzyknięcia zostanie oceniony natychmiast po wstrzyknięciu pierwszej docelowej zmiany chorobowej i 5 minut po wstrzyknięciu. Należy spodziewać się wystąpienia bólu w miejscu wstrzyknięcia, który nie będzie uważany za zdarzenie niepożądane. W przypadku każdej wstrzykniętej zmiany zapalnej ból związany ze zmianą chorobową będzie oceniany przez pacjenta w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
wartości początkowej i 5 minut po wstrzyknięciu
Zmiana docelowej zmiany (osobnik)
Ramy czasowe: 24 godziny - 14 dni

Pacjent oceni subiektywną poprawę obserwowaną w przypadku każdej docelowej zmiany chorobowej w porównaniu z wartością wyjściową.

  1. Jasne (100%)
  2. Prawie przezroczysty (90% do <100%)
  3. Wyraźna poprawa (75% do <90%)
  4. Umiarkowana poprawa (50% do <75%)
  5. Wyraźna poprawa (25% do <50%)
  6. Bez zmiany
  7. Gorzej
24 godziny - 14 dni
Zadowolenie lub niezadowolenie pacjenta z leczenia oceniane w 5-stopniowej skali
Ramy czasowe: 24 godziny - 14 dni

Zadowolenie lub niezadowolenie z badania zostanie ocenione przez osobę badaną przy użyciu następującej subiektywnej 5-stopniowej skali opisanej poniżej. Osoba badana zostanie poinstruowana: „Oceń swój poziom zadowolenia z wpływu badanego leczenia na zapalne zmiany trądzikowe, korzystając z poniższej skali”:

  1. Bardzo zadowolony
  2. Zadowolona
  3. Ani usatysfakcjonowany, ani nieusatysfakcjonowany
  4. Niezadowolony
  5. Bardzo nieusatysfakcjonowany
24 godziny - 14 dni
Docelowy rumień zmiany chorobowej
Ramy czasowe: wartość podstawowa – 14 dni

Badacz oceni nasilenie rumienia dla każdej docelowej zmiany w skali od 0 (brak rumienia) do 4 (bardzo silny rumień).

0: Brak rumienia

  1. Łagodny rumień
  2. Umiarkowany rumień
  3. Ciężki rumień
  4. Bardzo ciężki rumień
wartość podstawowa – 14 dni
Docelowe nasilenie zmiany
Ramy czasowe: wartość podstawowa – 14 dni

Badacz oceni ciężkość każdej docelowej zmiany chorobowej w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo poważna).

0: Brak

  1. Łagodny
  2. Umiarkowany
  3. Ciężki : silny
  4. Bardzo poważne
wartość podstawowa – 14 dni
Zmiana docelowej zmiany
Ramy czasowe: 24 godziny - 14 dni

Badacz oceni poprawę każdej docelowej zmiany chorobowej w skali od 1 (100% jasne) do 7 (gorsze).

  1. Jasne (100%)
  2. Prawie przezroczysty (90% do <100%)
  3. Wyraźna poprawa (75% do <90%)
  4. Umiarkowana poprawa (50% do <75%)
  5. Wyraźna poprawa (25% do <50%)
  6. Bez zmiany
  7. Gorzej
24 godziny - 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ACOM Labs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATM-2301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj