Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samoaplikované injekce do léze na akné

15. prosince 2023 aktualizováno: ACOM Labs

Injekce triamcinolonu pro Acne vulgaris, které si pacient sám aplikuje do léze

Cílem této klinické studie je otestovat bezpečnost intralezionálních injekcí triamcinolonu podávaných do lézí akné pomocí pomocného injekčního zařízení. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • je použití pomocného injekčního zařízení bezpečné?
  • je podávání triamcinolonu do lézí akné prostřednictvím injekčního pomocného zařízení účinné?

Účastníci si sami aplikují nízkou dávku triamcinolonu do lézí akné a sledují reakci lézí prostřednictvím fotografií a průzkumu po dobu 14 dnů po injekci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, prospektivní, jednoramenná studie. Na přibližně 3 studijních místech bude zapsáno přibližně 150 subjektů.

Všem subjektům bude při návštěvě 1 (den 1) do lézí podána standardní injekce do léze s triamcinolonem za použití pomocného injekčního zařízení (tj. pro samoaplikované injekce do lézí). Subjekty poté odešlou fotografie prostřednictvím zabezpečené fotografické aplikace pro asynchronní sledování 2. den (24 hodin po injekci), 3. den (48 hodin po injekci), 4. den (72 hodin po injekci), 7. den, a den 14.

Hodnocení účinnosti (hodnocení cílových lézí) bude zkoušející provádět na dálku v době odeslání každé fotografie. Subjekty provedou hodnocení bolesti lézí a hodnocení spokojenosti v době každého vzdáleného odbavení. Účastníci budou vyzváni, aby si také nechali zachytit další fotografie studijním týmem na místě studie nebo na místě podle potřeby účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lyra Olson, PhD
  • Telefonní číslo: 5142096452
  • E-mail: lolson@atomic.vc

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Nábor
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
        • Kontakt:
          • Coordinator
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Nábor
        • Skin Care Research
        • Kontakt:
          • Coordinator
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Dokončeno
        • Skin Care Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacient, muž nebo žena jakékoli rasy, starší 18 let. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní UPT na základní linii.
  2. Diagnostikováno obličejové akné vulgaris.
  3. Alespoň jedna (1) identifikovatelná zánětlivá léze, která je podle názoru zkoušejícího klinicky indikována pro standardní péči intralezionální injekci (injekce) triamcinolonu.
  4. Vlastník chytrého telefonu s kapacitou pro fotografování zepředu a stahování aplikací z Apple App Store nebo Google Play.
  5. Schopný dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně splňovat požadavky na virtuální následnou kontrolu.
  6. V dobrém celkovém zdravotním stavu podle anamnézy v době screeningu (uvážení zkoušejícího).
  7. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií podepište IRB schválený ICF (včetně autorizace HIPAA).

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Známá přecitlivělost nebo předchozí alergická reakce na jakoukoli složku injekce triamcinolonu.
  3. Aktivní kožní virová infekce v jakékoli ošetřované oblasti na základní linii.
  4. Máte souběžné kožní onemocnění nebo infekci (jinou než akné) nebo přítomnost kožních komorbidit v oblastech kůže, kde bude studijní zařízení použito.
  5. Historie špatné spolupráce nebo nespolehlivosti (uvážení vyšetřovatele).
  6. Subjekty, které jsou členy výzkumného pracoviště nebo rodinnými příslušníky těchto zaměstnanců.
  7. Expozice jakémukoli jinému zkoumanému zařízení do 30 dnů před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zásah
Všem subjektům bude při návštěvě 1 (den 1) do lézí podána standardní injekce do léze s triamcinolonem za použití pomocného injekčního zařízení (tj. pro samoaplikované injekce do lézí). Subjekty poté odešlou fotografie prostřednictvím zabezpečené fotografické aplikace pro asynchronní sledování 2. den (24 hodin po injekci), 3. den (48 hodin po injekci), 4. den (72 hodin po injekci), 7. den, a den 14.
Přístroj: Triamcinolon podávaný prostřednictvím injekčního asistenčního zařízení
0,1 ml 1% až 2% roztoku triamcinolonu bude aplikováno až na 3 zánětlivé léze akné na obličeji

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků po použití zařízení
Časové okno: 14 dní
Nežádoucí účinky spojené s používáním zařízení po dobu 14 dnů po injekci
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová bolest lézí
Časové okno: 14 dní
Pro každou injikovanou zánětlivou lézi bude bolest léze hodnocena subjektem na stupnici 0 až 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest. Před injekcí (injekcemi) bude zaznamenána bolest z lézí na začátku. Výskyt bolesti ze zánětlivých lézí se očekává a nebude považován za AE.
14 dní
Bolest při injekci cílové léze
Časové okno: základní linie a 5 minut po injekci
Místo vpichu Bolest během injekce bude hodnocena ihned po injekci do první cílové léze a 5 minut po injekci. Výskyt bolesti v místě vpichu se očekává a nebude považován za AE. Pro každou injikovanou zánětlivou lézi bude bolest léze hodnocena subjektem na stupnici 0 až 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest.
základní linie a 5 minut po injekci
Změna cílové léze (předmět)
Časové okno: 24 hodin - 14 dní

Subjekt vyhodnotí subjektivní zlepšení pozorované u každé cílové léze ve srovnání se základní linií.

  1. Jasný (100 %)
  2. Téměř jasné (90 % až <100 %)
  3. Výrazné zlepšení (75 % až <90 %)
  4. Mírné zlepšení (50 % až <75 %)
  5. Slušné zlepšení (25 % až <50 %)
  6. Žádná změna
  7. Horší
24 hodin - 14 dní
Spokojenost nebo nespokojenost subjektu s léčbou hodnocená pomocí 5stupňové škály
Časové okno: 24 hodin - 14 dní

Spokojenost nebo nespokojenost s bude hodnocena subjektem pomocí následující subjektivní 5stupňové stupnice, jak je podrobně popsáno níže. Subjekt bude instruován: „Ohodnoťte svou úroveň spokojenosti s účinkem studijní léčby na zánětlivé léze akné pomocí následující stupnice“:

  1. Velmi spokojen
  2. Spokojený
  3. Ani spokojeni, ani nespokojeni
  4. Nespokojený
  5. Velmi nespokojený
24 hodin - 14 dní
Erytém cílové léze
Časové okno: základní stav - 14 dní

Zkoušející vyhodnotí závažnost erytému pro každou cílovou lézi na stupnici od 0 (žádný erytém) do 4 (velmi závažný erytém).

0: Žádný erytém

  1. Mírný erytém
  2. Střední erytém
  3. Těžký erytém
  4. Velmi těžký erytém
základní stav - 14 dní
Cílová závažnost léze
Časové okno: základní stav - 14 dní

Zkoušející vyhodnotí závažnost každé cílové léze na stupnici od 0 (žádná) do 4 (velmi závažná).

0: Žádný

  1. Mírný
  2. Mírný
  3. Těžké
  4. Velmi vážné
základní stav - 14 dní
Změna cílové léze
Časové okno: 24 hodin - 14 dní

Zkoušející vyhodnotí zlepšení každé cílové léze na stupnici od 1 (100 % jasné) do 7 (horší).

  1. Jasný (100 %)
  2. Téměř jasné (90 % až <100 %)
  3. Výrazné zlepšení (75 % až <90 %)
  4. Mírné zlepšení (50 % až <75 %)
  5. Slušné zlepšení (25 % až <50 %)
  6. Žádná změna
  7. Horší
24 hodin - 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ACOM Labs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATM-2301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit