Självadministrerade intralesionala injektioner för akne
Patient självadministrerade intralesionala injektioner av Triamcinolone för Acne Vulgaris
Målet med denna kliniska prövning är att testa säkerheten för intralesionala injektioner av triamcinolon som administreras själv i akneskador via en injektionshjälp. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- är användningen av injektionshjälpenheten säker?
- är leverans av triamcinolon till akneskador via injektionshjälpenheten effektiv?
Deltagarna kommer att självinjicera lågdos triamcinolon i akneskador och spåra lesionssvar via foton och enkäter under 14 dagar efter injektionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, prospektiv, enarmad studie. Cirka 150 försökspersoner kommer att skrivas in på cirka 3 studieplatser.
Alla försökspersoner kommer att få en intralesional injektion av standardvård med triamcinolon med hjälp av en injektionshjälp (dvs. för självadministrerade intralesionala injektioner) vid besök 1 (dag 1). Försökspersoner kommer sedan att skicka in foton via säker fotografisk app för asynkron uppföljning på dag 2 (24 timmar efter injektion), dag 3 (48 timmar efter injektion), dag 4 (72 timmar efter injektion), dag 7, och dag 14.
Effektbedömningar (utvärderingar av målskador) kommer att utföras på distans av utredaren vid tidpunkten för varje fotoinlämning. Försökspersonerna kommer att utföra bedömningar av lesionssmärta och tillfredsställelsebedömningar vid tidpunkten för varje fjärrincheckning. Deltagarna kommer att uppmanas att också få ytterligare fotografier tagna av studieteamet på studieplatsen eller på en plats som deltagarna passar för.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lyra Olson, PhD
- Telefonnummer: 5142096452
- E-post: lolson@atomic.vc
Studieorter
-
-
California
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Rekrytering
- CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
-
Kontakt:
- Coordinator
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Rekrytering
- Skin Care Research
-
Kontakt:
- Coordinator
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Avslutad
- Skin Care Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Poliklinisk patient, man eller kvinna oavsett ras, 18 år eller äldre. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha en negativ UPT vid baslinjen.
- Diagnostiserats med ansikts acne vulgaris.
- Minst en (1) identifierbar inflammatorisk lesion som, enligt utredarens åsikt, är kliniskt indicerad för standardbehandling av intralesional injektion(er) av triamcinolon.
- Ägare av smartphone med kapacitet för framvänd fotografering och appnedladdning från Apple App Store eller Google Play.
- Kunna följa studieinstruktioner och sannolikt uppfylla virtuella uppföljningskrav.
- Vid god allmän hälsa enligt medicinsk historia vid tidpunkten för screening (utredarens bedömning).
- Underteckna den IRB-godkända ICF (inklusive HIPAA-auktorisation) innan några studierelaterade procedurer utförs.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
- Känd överkänslighet eller tidigare allergisk reaktion mot någon beståndsdel i triamcinoloninjektion.
- Aktiv kutan virusinfektion i valfritt behandlingsområde vid Baseline.
- Har samtidig hudsjukdom eller infektion (annan än akne) eller förekomst av hudkomorbiditeter i de hudområden där studieapparaten kommer att användas.
- Historik av dåligt samarbete eller opålitlighet (utredarens bedömning).
- Försökspersoner som är anställda på undersökningsplatsen eller familjemedlemmar till sådana anställda.
- Exponering för någon annan undersökningsenhet inom 30 dagar före besök 1.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intervention
Alla försökspersoner kommer att få en intralesional injektion av standardvård med triamcinolon med hjälp av en injektionshjälp (dvs. för självadministrerade intralesionala injektioner) vid besök 1 (dag 1).
Försökspersoner kommer sedan att skicka in foton via säker fotografisk app för asynkron uppföljning på dag 2 (24 timmar efter injektion), dag 3 (48 timmar efter injektion), dag 4 (72 timmar efter injektion), dag 7, och dag 14.
|
0,1 ml 1 % till 2 % triamcinolonlösning kommer att levereras till upp till 3 inflammatoriska akneskador i ansiktet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar efter användning av enheten
Tidsram: 14 dagar
|
Biverkningar associerade med användning av enheten under 14 dagar efter injektion
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mål lesionssmärta
Tidsram: 14 dagar
|
För varje inflammatorisk lesion som injiceras, kommer lesionssmärta att bedömas av patientens skala 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta.
Lesionssmärta vid baslinjen kommer att registreras före injektion(er).
Förekomsten av inflammatorisk lesionssmärta förväntas och kommer inte att betraktas som en AE.
|
14 dagar
|
|
Mål lesion Injection Smärta
Tidsram: baslinje och 5 minuter efter injektion
|
Injektionsställe Smärta under injektion kommer att bedömas omedelbart efter injektionen av den första målskadan och 5 minuter efter injektionen.
Förekomsten av smärta på injektionsstället förväntas och kommer inte att betraktas som en biverkning.
För varje inflammatorisk lesion som injiceras, kommer lesionssmärta att bedömas av patientens skala 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta.
|
baslinje och 5 minuter efter injektion
|
|
Målskada förändring (ämne)
Tidsram: 24 timmar - 14 dagar
|
Försökspersonen kommer att bedöma subjektiv förbättring som ses med varje målskada jämfört med baslinjen.
|
24 timmar - 14 dagar
|
|
Ämnesnöjdhet eller missnöje med behandlingen bedöms via en 5-gradig skala
Tidsram: 24 timmar - 14 dagar
|
Tillfredsställelse eller missnöje med kommer att bedömas av försökspersonen med hjälp av följande subjektiva 5-gradiga skala som beskrivs nedan. Ämnet kommer att få instruktioner: "Betygsätt din nivå av tillfredsställelse med effekten av studiebehandling på inflammatoriska akneskador genom att använda följande skala":
|
24 timmar - 14 dagar
|
|
Målskada erytem
Tidsram: baslinje - 14 dagar
|
Utredaren kommer att bedöma svårighetsgraden av erytem för varje målskada på en skala från 0 (inget erytem) till 4 (mycket allvarligt erytem). 0: Inget erytem
|
baslinje - 14 dagar
|
|
Mål lesions svårighetsgrad
Tidsram: baslinje - 14 dagar
|
Utredaren kommer att bedöma svårighetsgraden av varje målskada på en skala från 0 (ingen) till 4 (mycket allvarlig). 0: Inga
|
baslinje - 14 dagar
|
|
Mål lesionsförändring
Tidsram: 24 timmar - 14 dagar
|
Utredaren kommer att bedöma förbättringen av varje målskada på en skala från 1 (100 % klar) till 7 (sämre).
|
24 timmar - 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATM-2301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .