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Iniezioni intralesionali autosomministrate per l'acne

15 dicembre 2023 aggiornato da: ACOM Labs

Iniezioni intralesionali autosomministrate dal paziente di triamcinolone per l'acne volgare

L'obiettivo di questo studio clinico è testare la sicurezza delle iniezioni intralesionali di triamcinolone autosomministrate nelle lesioni acneiche tramite un dispositivo di assistenza all'iniezione. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • l'utilizzo del dispositivo di assistenza all'iniezione è sicuro?
  • è efficace la somministrazione di triamcinolone sulle lesioni acneiche tramite il dispositivo di assistenza all'iniezione?

I partecipanti si autoinietteranno triamcinolone a bassa dose nelle lesioni dell'acne e monitoreranno la risposta alla lesione tramite foto e sondaggio per 14 giorni dopo l'iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, prospettico, a braccio singolo. Verranno arruolati circa 150 soggetti in circa 3 siti di studio.

Tutti i soggetti riceveranno un'iniezione intralesionale standard di cura con triamcinolone utilizzando un dispositivo di assistenza all'iniezione (ovvero per iniezioni intralesionali autosomministrate) alla Visita 1 (Giorno 1). I soggetti invieranno quindi le foto tramite un'app fotografica sicura per il follow-up asincrono il Giorno 2 (24 ore dopo l'iniezione), Giorno 3 (48 ore dopo l'iniezione), Giorno 4 (72 ore dopo l'iniezione), Giorno 7, e il giorno 14.

Le valutazioni di efficacia (valutazioni delle lesioni target) saranno condotte in remoto dallo sperimentatore al momento dell'invio di ciascuna foto. I soggetti condurranno valutazioni del dolore delle lesioni e valutazioni della soddisfazione al momento di ciascun check-in remoto. I partecipanti saranno invitati a farsi scattare anche fotografie aggiuntive dal team di studio nel sito di studio o in un luogo a loro piacimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Reclutamento
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
        • Contatto:
          • Coordinator
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Reclutamento
        • Skin Care Research
        • Contatto:
          • Coordinator
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Completato
        • Skin Care Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente ambulatoriale, maschio o femmina di qualsiasi razza, di età pari o superiore a 18 anni. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un UPT negativo al basale.
  2. Diagnosi di acne vulgaris facciale.
  3. Almeno una (1) lesione infiammatoria identificabile che, a giudizio dello sperimentatore, è clinicamente indicata per l'iniezione/i intralesionale/i intralesionale/i di triamcinolone come standard di cura.
  4. Possessore di smartphone con funzionalità per la fotografia frontale e download di app da Apple App Store o Google Play.
  5. In grado di seguire le istruzioni dello studio e probabilmente di soddisfare i requisiti di follow-up virtuale.
  6. In buona salute generale, come determinato dall'anamnesi medica al momento dello screening (a discrezione dello sperimentatore).
  7. Firmare l'ICF approvato dall'IRB (inclusa l'autorizzazione HIPAA) prima che venga eseguita qualsiasi procedura relativa allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  2. Ipersensibilità nota o precedente reazione allergica a qualsiasi componente dell'iniezione di triamcinolone.
  3. Infezione virale cutanea attiva in qualsiasi area di trattamento al basale.
  4. Presentare malattie o infezioni cutanee concomitanti (diverse dall'acne) o presenza di comorbilità cutanee nelle aree della pelle in cui verrà utilizzato il dispositivo in studio.
  5. Storia di scarsa collaborazione o inaffidabilità (a discrezione dell'investigatore).
  6. Soggetti che sono membri del personale del centro di sperimentazione o familiari di tali dipendenti.
  7. Esposizione a qualsiasi altro dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento
Tutti i soggetti riceveranno un'iniezione intralesionale standard di cura con triamcinolone utilizzando un dispositivo di assistenza all'iniezione (ovvero per iniezioni intralesionali autosomministrate) alla Visita 1 (Giorno 1). I soggetti invieranno quindi le foto tramite un'app fotografica sicura per il follow-up asincrono il Giorno 2 (24 ore dopo l'iniezione), Giorno 3 (48 ore dopo l'iniezione), Giorno 4 (72 ore dopo l'iniezione), Giorno 7, e il giorno 14.
Dispositivo: Triamcinolone somministrato tramite dispositivo di assistenza all'iniezione
0,1 ml di soluzione di triamcinolone dall'1% al 2% verranno somministrati a un massimo di 3 lesioni acneiche infiammatorie del viso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi successivi all'uso del dispositivo
Lasso di tempo: 14 giorni
Eventi avversi associati all'uso del dispositivo per 14 giorni dopo l'iniezione
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla lesione bersaglio
Lasso di tempo: 14 giorni
Per ogni lesione infiammatoria iniettata, il dolore della lesione sarà valutato secondo la scala del soggetto da 0 a 10, dove 0 è assenza di dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. Il dolore della lesione al basale verrà registrato prima dell'iniezione(i). Il verificarsi di dolore da lesione infiammatoria è previsto e non sarà considerato un evento avverso.
14 giorni
Dolore da iniezione della lesione target
Lasso di tempo: basale e 5 minuti dopo l'iniezione
Il dolore al sito di iniezione durante l'iniezione sarà valutato immediatamente dopo l'iniezione della prima lesione bersaglio e 5 minuti dopo l'iniezione. Il verificarsi di dolore nel sito di iniezione è previsto e non sarà considerato un evento avverso. Per ogni lesione infiammatoria iniettata, il dolore della lesione sarà valutato secondo la scala del soggetto da 0 a 10, dove 0 è assenza di dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
basale e 5 minuti dopo l'iniezione
Modifica della lesione target (soggetto)
Lasso di tempo: 24 ore - 14 giorni

Il soggetto valuterà il miglioramento soggettivo osservato con ciascuna lesione target rispetto al basale.

  1. Cancella (100%)
  2. Quasi chiaro (dal 90% al <100%)
  3. Netto miglioramento (da 75% a <90%)
  4. Miglioramento moderato (dal 50% al <75%)
  5. Discreto miglioramento (dal 25% al ​​<50%)
  6. Nessun cambiamento
  7. Peggio
24 ore - 14 giorni
Soddisfazione o insoddisfazione del soggetto rispetto al trattamento valutata tramite una scala a 5 gradi
Lasso di tempo: 24 ore - 14 giorni

La soddisfazione o l'insoddisfazione sarà valutata dal soggetto utilizzando la seguente scala soggettiva a 5 gradi come dettagliato di seguito. Al soggetto verrà chiesto: "Valuta il tuo livello di soddisfazione riguardo all'effetto del trattamento in studio sulle lesioni infiammatorie dell'acne utilizzando la seguente scala":

  1. Molto soddisfatto
  2. Soddisfatto
  3. né soddisfatto né insoddisfatto
  4. Insoddisfatto
  5. Molto insoddisfatto
24 ore - 14 giorni
Eritema della lesione bersaglio
Lasso di tempo: basale: 14 giorni

Lo sperimentatore valuterà la gravità dell'eritema per ciascuna lesione target su una scala da 0 (nessun eritema) a 4 (eritema molto grave).

0: Nessun eritema

  1. Lieve eritema
  2. Eritema moderato
  3. Grave eritema
  4. Eritema molto grave
basale: 14 giorni
Severità della lesione target
Lasso di tempo: basale: 14 giorni

Lo sperimentatore valuterà la gravità di ciascuna lesione target su una scala da 0 (nessuna) a 4 (molto grave).

0: nessuno

  1. Blando
  2. Moderare
  3. Acuto
  4. Molto severo
basale: 14 giorni
Modifica della lesione target
Lasso di tempo: 24 ore - 14 giorni

Lo sperimentatore valuterà il miglioramento di ciascuna lesione target su una scala da 1 (100% chiara) a 7 (peggiore).

  1. Cancella (100%)
  2. Quasi chiaro (dal 90% al <100%)
  3. Netto miglioramento (da 75% a <90%)
  4. Miglioramento moderato (dal 50% al <75%)
  5. Discreto miglioramento (dal 25% al ​​<50%)
  6. Nessun cambiamento
  7. Peggio
24 ore - 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ACOM Labs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

1 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATM-2301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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