Önbeadható intralézionális injekciók akne kezelésére
A betegek saját maguk által beadott intraléziós triamcinolon injekciók Acne Vulgaris kezelésére
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje a triamcinolon intralezionális injekcióinak biztonságosságát, amelyeket aknés léziókba önnek beadott injekciós segédeszközzel. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- biztonságos-e az injekciós segédeszköz használata?
- hatékony-e a triamcinolon bejuttatása az aknés elváltozásokhoz az injekciós segédeszközzel?
A résztvevők kis dózisú triamcinolont fecskendeznek be az aknés elváltozásokba, és fényképekkel és felmérésekkel követik nyomon a léziók reakcióit az injekció beadását követő 14 napon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt, prospektív, egykarú vizsgálat. Körülbelül 150 alanyt vesznek fel körülbelül 3 vizsgálati helyszínen.
Az 1. vizit alkalmával (1. nap) minden vizsgálati alany standard kezelésben részesül intraléziós injekcióban triamcinolonnal, injekciós segédeszközzel (azaz öninjekciós intraléziós injekciók esetén). Az alanyok ezután biztonságos fényképezőalkalmazáson keresztül küldik be fotóikat aszinkron nyomon követéshez a 2. napon (24 órával az injekció beadása után), a 3. napon (48 órával az injekció beadása után), a 4. napon (72 órával az injekció beadása után), a 7. napon, és 14. nap.
A hatásossági értékeléseket (céllézióértékeléseket) a vizsgáló távolról végzi el minden fénykép benyújtásakor. Az alanyok minden távoli bejelentkezés alkalmával értékelik a sérülések fájdalmát és elégedettségüket. A résztvevők felkérést kapnak, hogy további fényképeket készítsenek a vizsgálati csoport által a vizsgálat helyszínén vagy a résztvevők kényelmének megfelelő helyen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lyra Olson, PhD
- Telefonszám: 5142096452
- E-mail: lolson@atomic.vc
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Toborzás
- CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
-
Kapcsolatba lépni:
- Coordinator
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Toborzás
- Skin Care Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Coordinator
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Befejezve
- Skin Care Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns, bármilyen rasszhoz tartozó férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív UPT-vel kell rendelkezniük az alapvonalon.
- Az arc acne vulgaris diagnózisa.
- Legalább egy (1) azonosítható gyulladásos lézió, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag javallott a standard ellátású, intraléziós triamcinolon injekció(k) számára.
- Az előlapi fotózáshoz és az Apple App Store vagy a Google Play áruházból letölthető alkalmazásokkal rendelkező okostelefon tulajdonosa.
- Képes követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg megfelel a virtuális követési követelményeknek.
- A szűrés időpontjában a kórelőzmény alapján jó általános egészségi állapotban van (a nyomozó mérlegelése szerint).
- A tanulmányokkal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt írja alá az IRB által jóváhagyott ICF-et (beleértve a HIPAA-engedélyt is).
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak.
- Ismert túlérzékenység vagy korábbi allergiás reakció a triamcinolon injekció bármely összetevőjével szemben.
- Aktív bőr vírusfertőzés bármely kezelési területen az alaphelyzetben.
- Ha egyidejű bőrbetegsége vagy fertőzése van (az akné kivételével), vagy egyéb bőrbetegségei vannak azokon a bőrterületeken, ahol a vizsgálati eszközt használni fogják.
- Gyenge együttműködés vagy megbízhatatlanság előzményei (A nyomozó mérlegelése).
- Alanyok, akik a vizsgálati helyszín személyzetének tagjai vagy az ilyen alkalmazottak családtagjai.
- Bármilyen más vizsgálati eszközzel való érintkezés az 1. látogatást megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: közbelépés
Az 1. vizit alkalmával (1. nap) minden vizsgálati alany standard kezelésben részesül intraléziós injekcióban triamcinolonnal, injekciós segédeszközzel (azaz öninjekciós intraléziós injekciók esetén).
Az alanyok ezután biztonságos fényképezőalkalmazáson keresztül küldik be fotóikat aszinkron nyomon követéshez a 2. napon (24 órával az injekció beadása után), a 3. napon (48 órával az injekció beadása után), a 4. napon (72 órával az injekció beadása után), a 7. napon, és 14. nap.
|
0,1 ml 1% és 2% közötti triamcinolon oldatot legfeljebb 3 arc gyulladásos aknés elváltozására juttatnak el
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz használatát követő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 14 nap
|
Az eszköz használatához kapcsolódó nemkívánatos események az injekció beadását követő 14 napig
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Céllézió fájdalom
Időkeret: 14 nap
|
Minden egyes befecskendezett gyulladásos lézió esetén az alany 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli a sérülés fájdalmát, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
A kiindulási lézió fájdalmát az injekció(k) előtt rögzítik.
A gyulladásos elváltozások fájdalmának fellépése várható, és nem tekinthető mellékhatásnak.
|
14 nap
|
|
Céllézió injekciós fájdalom
Időkeret: kiindulási és 5 perccel az injekció beadása után
|
Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmat az injekció beadása közben közvetlenül az első céllézió beadása után és 5 perccel az injekció beadása után értékeljük.
Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom várható, és nem tekinthető mellékhatásnak.
Minden egyes befecskendezett gyulladásos lézió esetén az alany 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli a sérülés fájdalmát, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
kiindulási és 5 perccel az injekció beadása után
|
|
Céllézió változás (tárgy)
Időkeret: 24 óra - 14 nap
|
Az alany értékeli az egyes céllézióknál tapasztalt szubjektív javulást az alapvonalhoz képest.
|
24 óra - 14 nap
|
|
Az alany elégedettsége vagy elégedetlensége a kezeléssel 5 fokozatú skálán értékelve
Időkeret: 24 óra - 14 nap
|
Az ezzel kapcsolatos elégedettséget vagy elégedetlenséget az alany az alábbi szubjektív 5 fokozatú skála segítségével értékeli, az alábbiak szerint. Az alany a következő utasításokat kapja: "Értékelje elégedettségét a vizsgálati kezelésnek a gyulladásos akne elváltozásokra gyakorolt hatásával a következő skála segítségével":
|
24 óra - 14 nap
|
|
Céllézió erythema
Időkeret: alapvonal - 14 nap
|
A vizsgáló minden egyes céllézió esetében felméri az erythema súlyosságát egy 0-tól (nincs bőrpír) 4-ig (nagyon súlyos bőrpír) terjedő skálán. 0: Nincs bőrpír
|
alapvonal - 14 nap
|
|
A lézió megcélzott súlyossága
Időkeret: alapvonal - 14 nap
|
A vizsgáló minden egyes céllézió súlyosságát 0 (nincs) 4 (nagyon súlyos) skálán értékeli. 0: Nincs
|
alapvonal - 14 nap
|
|
Céllézió változás
Időkeret: 24 óra - 14 nap
|
A vizsgáló minden egyes céllézió javulását 1-től (100% tiszta) 7-ig (rosszabb) skálán értékeli.
|
24 óra - 14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATM-2301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .