Injeções intralesionais autoadministradas para acne
Injeções intralesionais autoadministradas pelo paciente de triancinolona para acne vulgar
O objetivo deste ensaio clínico é testar a segurança de injeções intralesionais de triancinolona autoadministrada em lesões de acne por meio de um dispositivo auxiliar de injeção. As principais questões que pretende responder são:
- o uso do dispositivo de assistência à injeção é seguro?
- a administração de triancinolona em lesões de acne por meio do dispositivo de assistência à injeção é eficaz?
Os participantes autoinjetarão triancinolona em dose baixa nas lesões de acne e rastrearão a resposta da lesão por meio de fotos e pesquisas por 14 dias após a injeção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, prospectivo e de braço único. Aproximadamente 150 indivíduos serão inscritos em aproximadamente 3 locais de estudo.
Todos os indivíduos receberão injeção intralesional padrão com triancinolona usando um Dispositivo de Assistência à Injeção (ou seja, para injeções intralesionais autoadministradas) na Visita 1 (Dia 1). Os participantes enviarão fotos por meio de aplicativo fotográfico seguro para acompanhamento assíncrono no Dia 2 (24 horas após a injeção), Dia 3 (48 horas após a injeção), Dia 4 (72 horas após a injeção), Dia 7, e dia 14.
As avaliações de eficácia (avaliações da lesão alvo) serão realizadas remotamente pelo investigador no momento do envio de cada foto. Os participantes realizarão avaliações de dor nas lesões e avaliações de satisfação no momento de cada check-in remoto. Os participantes também serão convidados a ter fotografias adicionais capturadas pela equipe de estudo no local do estudo ou em um local de acordo com a conveniência dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lyra Olson, PhD
- Número de telefone: 5142096452
- E-mail: lolson@atomic.vc
Locais de estudo
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Recrutamento
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc
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Contato:
- Coordinator
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Recrutamento
- Skin Care Research
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Contato:
- Coordinator
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Concluído
- Skin Care Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ambulatorial, homem ou mulher, de qualquer raça, com 18 anos ou mais. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um UPT negativo na linha de base.
- Diagnosticado com acne vulgar facial.
- Pelo menos uma (1) lesão inflamatória identificável que, na opinião do investigador, é clinicamente indicada para injeção(ões) intralesional(ões) padrão de triancinolona.
- Proprietário de smartphone com capacidade para fotografia frontal e download de aplicativos da Apple App Store ou Google Play.
- Capaz de seguir as instruções do estudo e provavelmente cumprirá os requisitos de acompanhamento virtual.
- Em bom estado geral de saúde, conforme determinado pelo histórico médico no momento da triagem (a critério do investigador).
- Assine o TCLE aprovado pelo IRB (incluindo autorização HIPAA) antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica prévia a qualquer constituinte da injeção de triancinolona.
- Infecção viral cutânea ativa em qualquer área de tratamento na linha de base.
- Ter doença ou infecção de pele concomitante (exceto acne) ou presença de comorbidades cutâneas nas áreas da pele onde o dispositivo do estudo será usado.
- Histórico de má cooperação ou falta de confiabilidade (critério do investigador).
- Sujeitos que sejam membros da equipe do centro de investigação ou familiares de tais funcionários.
- Exposição a qualquer outro dispositivo sob investigação nos 30 dias anteriores à Visita 1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intervenção
Todos os indivíduos receberão injeção intralesional padrão com triancinolona usando um Dispositivo de Assistência à Injeção (ou seja, para injeções intralesionais autoadministradas) na Visita 1 (Dia 1).
Os participantes enviarão fotos por meio de aplicativo fotográfico seguro para acompanhamento assíncrono no Dia 2 (24 horas após a injeção), Dia 3 (48 horas após a injeção), Dia 4 (72 horas após a injeção), Dia 7, e dia 14.
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0,1mL de solução de triancinolona a 1% a 2% será administrado em até 3 lesões inflamatórias faciais de acne
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos após o uso do dispositivo
Prazo: 14 dias
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Eventos adversos associados ao uso do dispositivo durante 14 dias após a injeção
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor na lesão alvo
Prazo: 14 dias
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Para cada lesão inflamatória injetada, a dor da lesão será avaliada pelo sujeito na escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
A dor da lesão na linha de base será registrada antes da(s) injeção(ões).
A ocorrência de dor na lesão inflamatória é esperada e não será considerada EA.
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14 dias
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Dor por injeção na lesão alvo
Prazo: linha de base e 5 minutos após a injeção
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A dor no local da injeção durante a injeção será avaliada imediatamente após a injeção da primeira lesão alvo e 5 minutos após a injeção.
A ocorrência de dor no local da injeção é esperada e não será considerada um EA.
Para cada lesão inflamatória injetada, a dor da lesão será avaliada pelo sujeito na escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
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linha de base e 5 minutos após a injeção
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Alteração da Lesão Alvo (assunto)
Prazo: 24 horas - 14 dias
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O sujeito avaliará a melhora subjetiva observada com cada lesão alvo em comparação com a linha de base.
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24 horas - 14 dias
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Satisfação ou insatisfação do sujeito com o tratamento avaliada por meio de uma escala de 5 notas
Prazo: 24 horas - 14 dias
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A satisfação ou insatisfação será avaliada pelo sujeito usando a seguinte escala subjetiva de 5 notas, conforme detalhado abaixo. O sujeito será instruído: "Avalie seu nível de satisfação com o efeito do tratamento do estudo nas lesões inflamatórias da acne usando a seguinte escala":
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24 horas - 14 dias
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Eritema da Lesão Alvo
Prazo: linha de base - 14 dias
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O investigador avaliará a gravidade do eritema para cada lesão alvo em uma escala de 0 (sem eritema) a 4 (eritema muito grave). 0: Sem eritema
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linha de base - 14 dias
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Gravidade da lesão alvo
Prazo: linha de base - 14 dias
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O investigador avaliará a gravidade de cada lesão alvo em uma escala de 0 (nenhuma) a 4 (muito grave). 0: Nenhum
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linha de base - 14 dias
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Alteração da lesão alvo
Prazo: 24 horas - 14 dias
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O investigador avaliará a melhora de cada lesão alvo em uma escala de 1 (100% clara) a 7 (pior).
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24 horas - 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATM-2301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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