Injections intralésionnelles auto-administrées pour l'acné
Injections intralésionnelles auto-administrées par un patient de triamcinolone pour l'acné vulgaire
Le but de cet essai clinique est de tester la sécurité des injections intralésionnelles de triamcinolone auto-administrées dans les lésions acnéiques via un dispositif d'aide à l'injection. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L’utilisation du dispositif d’aide à l’injection est-elle sécuritaire ?
- l'administration de triamcinolone sur les lésions acnéiques via le dispositif d'assistance à l'injection est-elle efficace ?
Les participants s'injecteront eux-mêmes de la triamcinolone à faible dose dans les lésions d'acné et suivront la réponse des lésions via des photos et une enquête pendant 14 jours après l'injection.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, prospective et à un seul bras. Environ 150 sujets seront inscrits sur environ 3 sites d'étude.
Tous les sujets recevront une injection intralésionnelle standard de triamcinolone à l'aide d'un dispositif d'aide à l'injection (c'est-à-dire pour les injections intralésionnelles auto-administrées) lors de la visite 1 (jour 1). Les sujets soumettront ensuite des photos via une application photographique sécurisée pour un suivi asynchrone le jour 2 (24 heures après l'injection), le jour 3 (48 heures après l'injection), le jour 4 (72 heures après l'injection), le jour 7, et jour 14.
Les évaluations d'efficacité (évaluations des lésions cibles) seront effectuées à distance par l'enquêteur au moment de chaque soumission de photo. Les sujets effectueront des évaluations de la douleur lésionnelle et des évaluations de satisfaction au moment de chaque enregistrement à distance. Les participants seront également invités à faire prendre des photographies supplémentaires par l'équipe d'étude sur le site d'étude ou à un endroit selon la convenance des participants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lyra Olson, PhD
- Numéro de téléphone: 5142096452
- E-mail: lolson@atomic.vc
Lieux d'étude
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California
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Recrutement
- CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
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Contact:
- Coordinator
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Recrutement
- Skin Care Research
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Contact:
- Coordinator
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Complété
- Skin Care Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient ambulatoire, homme ou femme de toute race, âgé de 18 ans ou plus. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un UPT négatif au départ.
- Diagnostiqué avec de l'acné vulgaire du visage.
- Au moins une (1) lésion inflammatoire identifiable qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement indiquée pour une ou plusieurs injections intralésionnelles standard de triamcinolone.
- Propriétaire d'un smartphone avec capacité de photographie frontale et de téléchargement d'applications depuis l'App Store d'Apple ou Google Play.
- Capable de suivre les instructions de l’étude et susceptible de se conformer aux exigences de suivi virtuel.
- En bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux au moment du dépistage (à la discrétion de l'enquêteur).
- Signez l'ICF approuvé par l'IRB (y compris l'autorisation HIPAA) avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.
- Hypersensibilité connue ou réaction allergique antérieure à l’un des constituants de la triamcinolone injectable.
- Infection virale cutanée active dans n'importe quelle zone de traitement au départ.
- Vous présentez une maladie ou une infection cutanée concomitante (autre que l'acné) ou la présence de comorbidités cutanées dans les zones de la peau où le dispositif d'étude sera utilisé.
- Antécédents de mauvaise coopération ou de manque de fiabilité (à la discrétion de l'enquêteur).
- Sujets qui sont des membres du personnel du site d'enquête ou des membres de la famille de ces employés.
- Exposition à tout autre dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention
Tous les sujets recevront une injection intralésionnelle standard de triamcinolone à l'aide d'un dispositif d'aide à l'injection (c'est-à-dire pour les injections intralésionnelles auto-administrées) lors de la visite 1 (jour 1).
Les sujets soumettront ensuite des photos via une application photographique sécurisée pour un suivi asynchrone le jour 2 (24 heures après l'injection), le jour 3 (48 heures après l'injection), le jour 4 (72 heures après l'injection), le jour 7, et jour 14.
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0,1 ml de solution de triamcinolone à 1 % à 2 % sera administré jusqu'à 3 lésions d'acné inflammatoire du visage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables suite à l'utilisation du dispositif
Délai: 14 jours
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Événements indésirables associés à l'utilisation du dispositif pendant 14 jours après l'injection
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cibler la douleur des lésions
Délai: 14 jours
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Pour chaque lésion inflammatoire injectée, la douleur lésionnelle sera évaluée par le sujet sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
La douleur lésionnelle au départ sera enregistrée avant la ou les injections.
La survenue de douleurs liées aux lésions inflammatoires est attendue et ne sera pas considérée comme un EI.
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14 jours
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Douleur d’injection de lésion cible
Délai: au départ et 5 minutes après l'injection
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La douleur au site d'injection pendant l'injection sera évaluée immédiatement après l'injection de la première lésion cible et 5 minutes après l'injection.
La survenue d'une douleur au site d'injection est attendue et ne sera pas considérée comme un EI.
Pour chaque lésion inflammatoire injectée, la douleur lésionnelle sera évaluée par le sujet sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
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au départ et 5 minutes après l'injection
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Modification de la lésion cible (sujet)
Délai: 24 heures - 14 jours
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Le sujet évaluera l'amélioration subjective observée avec chaque lésion cible par rapport à la ligne de base.
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24 heures - 14 jours
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Satisfaction ou insatisfaction du sujet à l'égard du traitement évaluée via une échelle à 5 niveaux
Délai: 24 heures - 14 jours
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La satisfaction ou l'insatisfaction à l'égard de sera évaluée par le sujet à l'aide de l'échelle subjective à 5 niveaux suivante, détaillée ci-dessous. Le sujet recevra l'instruction : « Évaluez votre niveau de satisfaction quant à l'effet du traitement à l'étude sur les lésions inflammatoires d'acné en utilisant l'échelle suivante » :
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24 heures - 14 jours
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Lésion cible Érythème
Délai: référence - 14 jours
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L'enquêteur évaluera la gravité de l'érythème pour chaque lésion cible sur une échelle de 0 (pas d'érythème) à 4 (érythème très sévère). 0 : Pas d'érythème
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référence - 14 jours
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Gravité de la lésion cible
Délai: référence - 14 jours
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L'enquêteur évaluera la gravité de chaque lésion cible sur une échelle de 0 (aucune) à 4 (très sévère). 0 : Aucun
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référence - 14 jours
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Changement de lésion cible
Délai: 24 heures - 14 jours
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L'enquêteur évaluera l'amélioration de chaque lésion cible sur une échelle de 1 (100 % claire) à 7 (pire).
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24 heures - 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATM-2301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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