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儿科 IBD 行动计划的可行性测试

2025年5月5日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

以护理团队为中心的行动计划提高炎症性肠病儿童和青少年护理质量的可行性

这项干预性研究的目的是测试一种名为 MyIBD 的新沟通工具在 13 至 19 岁患有炎症性肠病的青少年中的可行性。 它旨在回答的主要问题是：

  • MyIBD 通讯工具是否可以在日常临床实践中使用？
  • MyIBD 工具是否有潜力提高患者的自我管理技能和他们接受的护理质量？

接受 MyIBD 干预的参与者将在三个时间点完成有关其护理的调查：研究登记时、6 个月时和 12 个月时。 这些调查将帮助研究团队了解在实践中使用 MyIBD 的可行性以及对患者自我管理技能和护理质量的影响。

研究人员将收到 MyIBD 文件的患者与随机选择的对照组（接受儿科炎症性肠病常规护理的患者）进行比较，看看各组之间的自我管理技能和护理质量是否存在差异。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

由于患者/家属和多个医疗保健提供者之间的护理协调和沟通存在差距，慢性病青少年的护理质量受到影响。 由于患有炎症性肠病 (IBD) 的青少年比同龄人具有预防和急性护理需求，因此 IBD 提供了一个极好的用例来评估增强协调和提高质量的干预措施。 电子健康记录 (EHR) 在促进提供者和家庭团队之间的协调和有效行动方面具有尚未发挥的潜力。 该项目利用基于网络和移动电话应用程序接入点来共享来自 IBD 中心 EHR 的患者特定信息。 MyIBD 干预措施是根据患者、家庭和医疗服务提供者的系统意见制定的。 我们的目标是评估利用现有健康信息技术，利用低成本、低风险的健康传播创新，为家庭和护理团队成员提供有关 IBD 相关健康需求的定制指导的可行性。 理由是，IBD 专家向家庭和其他提供者提供简短、可操作、个性化的指导将支持有关寻求和提供及时预防性和急性护理的决策。 尽管该干预措施建立在先前的工作和证据的基础上，并且已经过试点测试，但在大规模评估之前还需要在实践中进行可行性测试。 我们将通过在一个地点进行的一项随机对照试验（n=60）来评估 MyIBD 的可行性。 该研究有三个研究目的：（1）评估推出有效性试验设计的可行性； (2) 评估在儿科IBD诊所实施MyIBD的可行性和可接受性； (3) 探索 MyIBD 改善 (a) 从参与者和 EHR 收集的护理质量测量和 (b) 患者自我管理的可行性。 在目标 1 中，我们将使用研究日志评估对照受试者的受试者招募、随机化、保留、干预完成和污染。 对于目标 2，我们将使用访谈（将在可行性试验完成后进行）和调查来了解 IBD 诊所采用的障碍和促进因素，以及从患者/家庭和护理提供者的角度来看的可接受性和适当性。 对于目标 3，我们将使用调查和病历数据来探索家庭报告的护理质量、患者自我管理以及干预组和对照组儿童 IBD 指南支持的质量指标的完成情况随时间的变化。 该项目的创新之处在于寻求改变护理团队成员共享信息和解决共同责任的默认方式。 MyIBD 针对明确描述的协调障碍，并结合了个人定制、家庭参与、专家建模和促进的行为策略，以简化信息传递并增强其相关性、可访问性和可操作性。 拟议的研究意义重大，因为它有可能通过低成本干预来加强现有健康信息技术的使用，从而改善健康。 该研究的结果可以通过学习针对一系列儿童期发病的慢性疾病的卫生系统研究，为电子病历支持的质量改进提供一个框架。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • University of North Carolina-Chapel Hill School of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 入职时年龄13-19岁；和
  • 至少提前 3 个月诊断克罗恩病、溃疡性结肠炎或不确定性结肠炎（排除没有足够时间熟悉病情和/或诊所人员的家庭）；和
  • 在北卡罗来纳大学接受持续护理（过去一年至少去过一次）

排除标准：

  • 使用英语或西班牙语以外的语言

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：我的炎症性肠病
随机分配到干预组 (MyIBD) 的每位参与者将在预定的门诊就诊后一周内收到单独定制的 MyIBD 文档。 MyIBD 文件将由患者通常指定的护士协调员与研究的临床冠军（IBD 项目的执业护士）一起准备。 参与者将收到一份 MyIBD 文件副本，其中包含建议他们使用该文件来指导预约期间护理决策的语言。 每位参与者的初级保健提供者还将收到一份 MyIBD 文件的副本。 护士协调员将在初始计划后 1-2 个月、3-4 个月、7-8 个月和 11-12 个月向干预组参与者发送提醒消息（使用电子患者门户）访问和使用他们的 MyIBD 文件创建。
行为的：我的炎症性肠病
MyIBD 有两个组成部分：(1) 电子模板文件，向 IBD 专家向家庭和其他护理 IBD 儿科患者的提供者提供简短、可操作、量身定制的指导； (2) 通过电子患者门户定期发送简短提示，提醒患者参考并使用 MyIBD 文档来指导在两次预约之间做出护理决策。
无干预：日常护理
随机分配到对照组的每位参与者将接受儿科 IBD 计划的常规护理。 完成研究后（入学后 12 个月），他们将有资格收到 MyIBD 文件。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招募和随机分组的总体参与者数量
大体时间：在第一年研究结束时测量并报告
数字（0-60）将是实践中实施 MyIBD 可行性的指标。
在第一年研究结束时测量并报告
收到 MyIBD 文件的干预组参与者人数
大体时间：在第一年研究结束时测量并报告
收到 MyIBD 文件的干预组参与者人数（0-30）将估计实践中干预的完成程度。
在第一年研究结束时测量并报告
通过基线调查保留的总体参与者数量
大体时间：在第一年研究结束时测量并报告
完成基线调查的参与者人数（0-60）
在第一年研究结束时测量并报告
通过 6 个月的调查保留的总体参与者人数
大体时间：在第二年学习的中点进行测量和报告
完成 6 个月调查的参与者人数 (0-60)
在第二年学习的中点进行测量和报告
通过 12 个月的调查保留的总体参与者人数
大体时间：在第二年研究结束时测量并报告
完成 12 个月调查的参与者人数 (0-60)
在第二年研究结束时测量并报告
收到 MyIBD 文件的对照组参与者人数
大体时间：在第一年研究结束时测量并报告
（不恰当地）收到 MyIBD 文件的对照组参与者数量（0-30）是污染的指标，或者是在实践中将干预措施传播到对照组的指标。
在第一年研究结束时测量并报告
使用干预措施的可接受性，同意或完全同意 MyIBD 是可接受的干预措施的干预组参与者数量
大体时间：在第二年学习结束时报告
在为期 12 个月的参与者调查中使用干预措施的可接受性 (AIM) 进行测量，这是一个包含 5 个李克特式反应选项的四项量表，从 1 = 完全不同意到 5 = 完全同意。 对项目分数进行平均以得出量表分数，1 表示可接受程度最低，5 表示可接受程度最高。
在第二年学习结束时报告
使用干预适当性衡量标准同意或完全同意 MyIBD 是适当干预措施的干预组参与者数量
大体时间：在第二年学习结束时报告
在为期 12 个月的参与者调查中使用干预适当性测量 (IAM) 进行测量，这是一个包含 5 个李克特式回答选项的四项量表，从 1 = 完全不同意到 5 = 完全同意。 对项目分数进行平均以产生量表分数，1 表示适当性的最低级别，5 表示适当性的最高级别。
在第二年学习结束时报告

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线健康合作伙伴量表的平均自我管理得分
大体时间：在每个参与者的基线调查中进行测量；第一年研究结束时报告
在基线参与者调查中使用“健康合作伙伴量表”进行测量，这是一项 12 项调查，有 9 个李克特型回答选项，从 0 = 很少/从不到 8 = 很多/总是。 将项目得分相加得出总分，从 0 分（表示自我管理技能水平最低）到 96 分（表示自我管理技能水平最高）。
在每个参与者的基线调查中进行测量；第一年研究结束时报告
6 个月时健康合作伙伴量表的平均自我管理得分
大体时间：在每位参与者为期 6 个月的调查中进行测量；在第二年研究结束时报告
在为期 6 个月的参与者调查中使用“健康合作伙伴量表”进行测量，这是一项 12 项调查，有 9 个李克特型回答选项，从 0=很少/从不到 8=很多/总是。 将项目得分相加得出总分，从 0 分（表示自我管理技能水平最低）到 96 分（表示自我管理技能水平最高）。
在每位参与者为期 6 个月的调查中进行测量；在第二年研究结束时报告
12 个月时健康合作伙伴量表的平均自我管理得分
大体时间：在每位参与者为期 12 个月的调查中进行测量；在第二年研究结束时报告
在为期 12 个月的参与者调查中使用“健康合作伙伴量表”进行测量，这是一项 12 项调查，有 9 个李克特型回答选项，从 0=很少/从不到 8=很多/总是。 将项目得分相加得出总分，从 0 分（表示自我管理技能水平最低）到 96 分（表示自我管理技能水平最高）。
在每位参与者为期 12 个月的调查中进行测量；在第二年研究结束时报告
使用慢性病护理患者评估调查得出的基线平均感知护理质量评分
大体时间：在每个参与者的基线调查中进行测量；第一年研究结束时报告
使用慢性病护理患者评估量表在基线参与者调查中进行测量，该调查包含 20 项调查，有 5 个李克特型反应，从 1 = 从来没有到 5 = 总是。 对项目得分进行平均，得出 1 到 5 之间的总体评分，其中 1 表示感知护理质量最低，5 表示感知护理质量最高。
在每个参与者的基线调查中进行测量；第一年研究结束时报告
使用慢性病护理患者评估调查得出的 12 个月时的平均护理质量感知评分
大体时间：在每位参与者为期 12 个月的调查中进行测量；在第二年研究结束时报告
在为期 12 个月的参与者调查中使用慢性病护理患者评估量表进行测量，该调查包含 20 个项目，有 5 个李克特型回答，从 1 = 从来没有到 5 = 总是。 对项目得分进行平均，得出 1 到 5 之间的总体评分，其中 1 表示感知护理质量最低，5 表示感知护理质量最高。
在每位参与者为期 12 个月的调查中进行测量；在第二年研究结束时报告

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
去年完成初级保健健康监督访问的参与者总数，基线
大体时间：通过基线调查中的自我报告来衡量；第一年研究结束时报告
报告去年曾向初级保健提供者进行初级保健健康监督访问的参与者人数 (0-60)
通过基线调查中的自我报告来衡量；第一年研究结束时报告
在过去一年（12 个月）内完成初级保健健康监督访问的参与者总数
大体时间：通过 12 个月调查的自我报告来衡量；在第二年研究结束时报告
报告去年曾向初级保健提供者进行初级保健健康监督访问的参与者人数 (0-60)
通过 12 个月调查的自我报告来衡量；在第二年研究结束时报告
完成特殊疫苗建议的参与者总数，基线
大体时间：通过基线调查中的自我报告来衡量；第一年研究结束时报告
报告已完成 IBD 临床医生推荐的所有特殊疫苗（例如乙型肝炎加强剂量、肺炎球菌多糖疫苗）的参与者人数（0-未知）
通过基线调查中的自我报告来衡量；第一年研究结束时报告
完成特殊疫苗建议的参与者总数，12 个月
大体时间：通过 12 个月调查的自我报告来衡量；在第二年研究结束时报告
报告已完成 IBD 临床医生推荐的所有特殊疫苗（例如乙型肝炎加强剂量、肺炎球菌多糖疫苗）的参与者人数（0-未知）
通过 12 个月调查的自我报告来衡量；在第二年研究结束时报告
去年参加情绪障碍筛查的总体参与者人数，基线
大体时间：通过基线调查中的自我报告来衡量；第一年研究结束时报告
报告过去一年参加过任何情绪障碍筛查的参与者人数 (0-60)
通过基线调查中的自我报告来衡量；第一年研究结束时报告
过去一年（12 个月）参加情绪障碍筛查的总体参与者人数
大体时间：通过 12 个月调查的自我报告来衡量；在第二年研究结束时报告
报告过去一年参加过任何情绪障碍筛查的参与者人数 (0-60)
通过 12 个月调查的自我报告来衡量；在第二年研究结束时报告
去年非伤害相关的急诊科 (ED) 平均就诊次数（基线）
大体时间：通过基线调查中的自我报告来衡量；第一年研究结束时报告
过去一年参与者非伤害相关急诊就诊的总数除以参与者总数
通过基线调查中的自我报告来衡量；第一年研究结束时报告
过去一年（12 个月）内非伤害相关的急诊科 (ED) 平均就诊次数
大体时间：通过 12 个月调查的自我报告来衡量；在第二年研究结束时报告
过去一年参与者非伤害相关急诊就诊的总数除以参与者总数
通过 12 个月调查的自我报告来衡量；在第二年研究结束时报告

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

合作者

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

调查人员

  • 首席研究员：Neal deJong, MD、UNC-Chapel Hill School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月5日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月15日

首次发布 (实际的)

2024年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月5日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-2704
  • R03TR004311-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

支持结果的去识别化个人数据将在发布后 9 至 36 个月内开始共享，前提是提议使用这些数据的研究者已获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准）（如适用），并与 UNC 签署数据使用/共享协议。

IPD 共享时间框架

数据将在发布后 9 至 36 个月内生效，并且只要主要研究者继续积极工作，数据就会一直可用。

IPD 共享访问标准

在访问之前，请参阅上面的计划说明部分，了解 IRB 或类似的授权。 一旦满足这些标准，感兴趣的研究者可以通过电子邮件联系研究 PI (dejong@med.unc.edu)； PI 将根据大学政策安排去识别化数据共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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