소아 IBD에 대한 행동 계획의 타당성 테스트
2025년 5월 5일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
염증성 장 질환이 있는 아동 및 청소년의 치료 품질을 개선하기 위한 치료 팀 중심 실행 계획의 타당성
이 중재 연구의 목표는 염증성 장 질환이 있는 13~19세 청소년을 대상으로 MyIBD라는 새로운 의사소통 도구의 타당성을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- MyIBD 의사소통 도구를 일상적인 임상 실습에 사용할 수 있습니까?
- MyIBD 도구는 환자의 자기 관리 기술과 그들이 받는 치료의 질을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니까?
MyIBD 개입을 받은 참가자는 연구 등록 시, 6개월, 12개월의 세 가지 시점에 자신의 치료에 대한 설문조사를 완료하게 됩니다. 설문조사는 연구팀이 실제로 MyIBD 사용의 타당성과 환자의 자기 관리 기술 및 치료 품질에 미치는 영향에 대해 배우는 데 도움이 될 것입니다.
연구자들은 MyIBD 문서를 받은 사람들을 무작위로 선택된 대조군(소아 염증성 장 질환에 대해 일반적인 치료를 받는 환자)과 비교하여 그룹 간에 자기 관리 기술과 치료의 질이 다른지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 질환을 앓고 있는 청소년을 위한 진료의 질은 환자/가족 및 여러 의료 서비스 제공자 간의 진료 조정 및 의사소통의 격차로 인해 저하됩니다.
염증성 장 질환(IBD)을 앓고 있는 청소년은 또래보다 예방 및 급성 치료가 필요하기 때문에 IBD는 조정을 강화하고 품질을 개선하기 위한 중재를 평가하는 탁월한 사용 사례를 제공합니다.
전자 건강 기록(EHR)은 서비스 제공자 및 가족 팀 간의 조정 및 효과적인 조치를 촉진하는 데 있어 아직 실현되지 않은 잠재력을 가지고 있습니다.
이 프로젝트는 웹 기반 및 휴대폰 애플리케이션 액세스 포인트를 활용하여 IBD 센터의 EHR에서 환자별 정보를 공유합니다.
중재인 MyIBD는 환자, 가족 및 서비스 제공자의 체계적인 의견을 바탕으로 개발되었습니다.
우리의 목표는 기존 건강 정보 기술을 활용한 저비용, 저위험 건강 커뮤니케이션 혁신을 통해 IBD 관련 건강 요구 사항에 대한 맞춤형 지침을 가족 및 치료 팀 구성원에게 제공하는 타당성을 평가하는 것입니다.
그 근거는 IBD 전문가가 가족 및 기타 서비스 제공자에게 제공하는 간단하고 실행 가능하며 개별 맞춤형 지침이 시기적절한 예방 및 급성 치료를 찾고 제공하는 결정을 지원한다는 것입니다.
개입은 이전 작업과 증거를 기반으로 하고 파일럿 테스트를 거쳤지만 대규모 평가에 앞서 실제로 타당성 테스트가 필요합니다.
우리는 한 현장(n=60)에서 파일럿 무작위 대조 시험을 통해 MyIBD의 타당성을 평가할 것입니다.
이 연구에는 세 가지 연구 목표가 있습니다. (1) 출시 효율성 시험 설계의 타당성을 평가합니다. (2) 소아 IBD 진료소에서 MyIBD 시행의 타당성과 수용성을 평가합니다. (3) (a) 참가자와 EHR로부터 수집된 치료 품질 측정 및 (b) 환자 자기 관리를 개선하기 위한 MyIBD의 타당성을 탐색합니다.
목표 1에서는 연구 로그를 사용하여 피험자 모집, 무작위 배정, 유지, 중재 완료 및 대조 피험자의 오염을 평가합니다.
목표 2의 경우 인터뷰(타당성 시험 완료 후 실시)와 설문 조사를 통해 IBD 진료소 채택의 장벽과 촉진제, 환자/가족 및 치료 제공자의 관점에서 수용 가능성과 적절성에 대해 알아볼 것입니다.
목표 3의 경우, 우리는 설문 조사와 의료 기록 데이터를 사용하여 가족이 보고한 치료 품질, 환자 자가 관리, 개입 및 통제 그룹을 위한 소아 IBD에 대한 지침 지원 품질 지표 완성의 시간 경과에 따른 변화를 탐색할 것입니다.
이 프로젝트는 의료 팀 구성원이 정보를 공유하고 공동 책임을 해결하는 기본 방식을 변경하려는 혁신적입니다.
MyIBD는 조정에 대한 잘 설명된 장벽을 목표로 하고 개인 맞춤형, 가족 참여, 전문가 모델링 및 촉진의 행동 전략을 통합하여 정보 전달을 간소화하고 관련성, 접근성 및 실행 가능성을 향상시킵니다.
제안된 연구는 기존 건강 정보 기술의 활용을 향상시키기 위해 저렴한 개입을 통해 건강을 개선할 수 있는 잠재력 때문에 중요합니다.
이 연구 결과는 다양한 아동기 발병 만성 질환에 대한 학습 건강 시스템 연구를 통해 EHR 지원 품질 개선을 위한 프레임워크를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Neal deJong, MD
- 전화번호: 919-966-2504
- 이메일: dejong@med.unc.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- University of North Carolina-Chapel Hill School of Medicine
-
연락하다:
- Neal deJong, MD
- 전화번호: 919-966-2504
- 이메일: dejong@med.unc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모집 당시 나이는 13~19세입니다. 그리고
- 적어도 3개월 전에 크론병, 궤양성 대장염 또는 불확정 대장염 진단(상태 및/또는 임상 직원에 익숙해질 충분한 시간이 없는 가족은 제외) 그리고
- UNC에서 지속적인 치료를 받고 있는 경우(작년에 최소 1회 방문)
제외 기준:
- 영어나 스페인어 이외의 언어를 구사하는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나의IBD
중재 부문(MyIBD)에 무작위 배정된 각 참가자는 예정된 외래 진료소 방문 후 일주일 이내에 개별적으로 맞춤화된 MyIBD 문서를 받게 됩니다.
MyIBD 문서는 연구의 임상 챔피언(IBD 프로그램의 실무 간호사)과 함께 환자에게 평소 배정된 간호사 코디네이터가 준비합니다.
참가자는 예약 사이에 치료에 대한 결정을 안내하는 데 사용할 것을 제안하는 문구가 포함된 MyIBD 문서의 사본을 받게 됩니다.
각 참가자의 주치의도 MyIBD 문서의 사본을 받게 됩니다.
간호사 코디네이터는 초기 계획 후 1~2개월, 3~4개월, 7~8개월 및 11~12개월에 MyIBD 문서에 액세스하고 사용할 수 있도록 중재 그룹 참가자에게 알림 메시지를 보냅니다(전자 환자 포털 사용). 창조.
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MyIBD에는 두 가지 구성 요소가 있습니다. (1) IBD 전문가가 IBD 소아 환자를 돌보는 가족 및 기타 제공자에게 간단하고 실행 가능한 맞춤형 지침을 제공하는 전자 템플릿 문서입니다. (2) 전자 환자 포털을 통해 전송되는 정기적이고 짧은 프롬프트를 통해 환자에게 MyIBD 문서를 참조하고 사용하여 예약 사이에 치료에 대한 결정을 안내하도록 상기시킵니다.
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간섭 없음: 평소 관리
대조군에 무작위로 배정된 각 참가자는 소아 IBD 프로그램에서 일반적인 치료를 받게 됩니다.
연구를 완료한 후(등록 후 12개월) MyIBD 문서를 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집되고 무작위로 선정된 전체 참가자 수
기간: 연구 1년차 말에 측정 및 보고됨
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숫자(0-60)는 실제로 MyIBD 구현의 타당성을 나타내는 지표가 될 것입니다.
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연구 1년차 말에 측정 및 보고됨
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MyIBD 문서를 받은 중재 그룹 참가자 수
기간: 연구 1년차 말에 측정 및 보고됨
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MyIBD 문서를 받은 중재 그룹 참가자의 수(0-30)는 실제로 중재 완료 정도를 추정합니다.
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연구 1년차 말에 측정 및 보고됨
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기준 조사를 통해 유지된 전체 참가자 수
기간: 연구 1년차 말에 측정 및 보고됨
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기준 설문조사를 완료한 참가자 수(0-60)
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연구 1년차 말에 측정 및 보고됨
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6개월간 설문조사를 통해 유지된 전체 참가자 수
기간: 연구 2년차 중간 시점에 측정 및 보고됨
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6개월간 설문조사를 완료한 참가자 수(0~60명)
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연구 2년차 중간 시점에 측정 및 보고됨
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12개월간 설문조사를 통해 유지된 전체 참가자 수
기간: 연구 2년차 말에 측정 및 보고됨
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12개월간 설문조사를 완료한 참가자 수(0-60)
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연구 2년차 말에 측정 및 보고됨
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MyIBD 문서를 받은 통제 그룹 참가자 수
기간: 연구 1년차 말에 측정 및 보고됨
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MyIBD 문서를 (부적절하게) 받은 통제그룹 참가자의 수(0-30)는 오염의 지표이거나 실제로 중재가 통제그룹에 확산되는 지표입니다.
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연구 1년차 말에 측정 및 보고됨
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중재 수용 가능성 측정을 사용하여 MyIBD가 수용 가능한 중재라는 점에 동의하거나 완전히 동의하는 중재 그룹 참가자 수
기간: 2학년 말에 보고됨
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AIM(Acceptability of Intervention Measure)을 사용하여 12개월 참가자 설문 조사에서 측정되었으며, 1=전적으로 동의하지 않음부터 5=전적으로 동의함까지의 5개 Likert 유형 응답 옵션이 포함된 4개 항목 척도로 측정되었습니다.
항목 점수의 평균을 구하여 척도 점수를 산출하며, 1은 가장 낮은 허용 수준을 나타내고 5는 가장 높은 수준을 나타냅니다.
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2학년 말에 보고됨
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중재 적절성 척도를 사용하여 MyIBD가 적절한 중재라는 점에 동의하거나 완전히 동의하는 중재 그룹 참가자 수
기간: 2학년 말에 보고됨
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IAM(Intervention Appropriateness Measure)을 사용하여 12개월 참가자 설문 조사에서 측정되었으며, 1=전적으로 동의하지 않음부터 5=전적으로 동의함까지의 5개 Likert 유형 응답 옵션이 포함된 4개 항목 척도입니다.
항목 점수의 평균을 내어 척도 점수를 산출하며, 1은 가장 낮은 적합성 수준을 나타내고 5는 가장 높은 수준을 나타냅니다.
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2학년 말에 보고됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 Partners in Health 척도의 평균 자기 관리 점수
기간: 각 참가자의 기본 설문조사에서 측정됩니다. 연구 1년차 말에 보고됨
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0=매우 적음/전혀 없음부터 8=많음/항상까지 9개의 리커트 유형 응답 옵션이 포함된 12개 항목 설문조사인 Partners in Health Scale을 사용한 기본 참가자 설문조사에서 측정되었습니다.
항목 점수를 합산하여 자기 관리 기술의 가장 낮은 수준을 나타내는 0점부터 자기 관리 기술의 가장 높은 수준을 나타내는 96점까지 총 척도 점수를 산출합니다.
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각 참가자의 기본 설문조사에서 측정됩니다. 연구 1년차 말에 보고됨
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6개월 후 Partners in Health 척도의 평균 자기 관리 점수
기간: 각 참가자의 6개월 설문조사를 통해 측정되었습니다. 연구 2년차 말에 보고됨
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0=매우 적음/전혀 없음부터 8=많음/항상까지의 9개 Likert 유형 응답 옵션이 포함된 12개 항목 설문조사인 Partners in Health Scale을 사용한 6개월 참가자 설문조사에서 측정되었습니다.
항목 점수를 합산하여 자기 관리 기술의 가장 낮은 수준을 나타내는 0점부터 자기 관리 기술의 가장 높은 수준을 나타내는 96점까지 총 척도 점수를 산출합니다.
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각 참가자의 6개월 설문조사를 통해 측정되었습니다. 연구 2년차 말에 보고됨
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12개월 후 Partners in Health 척도의 평균 자기 관리 점수
기간: 각 참가자의 12개월 설문 조사에서 측정되었습니다. 연구 2년차 말에 보고됨
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0=매우 적음/전혀 없음부터 8=많음/항상까지 9개의 리커트 유형 응답 옵션이 포함된 12개 항목 설문조사인 Partners in Health Scale을 사용한 12개월 참가자 설문조사에서 측정되었습니다.
항목 점수를 합산하여 자기 관리 기술의 가장 낮은 수준을 나타내는 0점부터 자기 관리 기술의 가장 높은 수준을 나타내는 96점까지 총 척도 점수를 산출합니다.
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각 참가자의 12개월 설문 조사에서 측정되었습니다. 연구 2년차 말에 보고됨
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만성 질환 치료에 대한 환자 평가 설문조사를 사용하여 기준선에서 인지된 치료 품질 점수의 평균
기간: 각 참가자의 기본 설문조사에서 측정됩니다. 연구 1년차 말에 보고됨
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만성 질환 치료 환자 평가 척도를 사용하는 기본 참가자 설문조사에서 측정되었으며, 1=항상 없음부터 5=항상까지 5개의 리커트 유형 응답으로 구성된 20개 항목 설문조사입니다.
항목 점수는 1에서 5 사이의 전체 척도 점수를 산출하기 위해 평균화되었으며, 1은 가장 낮은 인지된 진료 품질을 나타내고 5는 가장 높은 것을 나타냅니다.
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각 참가자의 기본 설문조사에서 측정됩니다. 연구 1년차 말에 보고됨
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만성 질환 치료에 대한 환자 평가 설문조사를 사용하여 12개월 동안 인지된 치료 품질 점수의 평균
기간: 각 참가자의 12개월 설문 조사에서 측정되었습니다. 연구 2년차 말에 보고됨
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만성 질환 치료 환자 평가 척도를 사용하여 12개월 참가자 설문 조사에서 측정되었으며, 1=항상 없음부터 5=항상까지 5개의 리커트 유형 응답으로 구성된 20개 항목 설문조사입니다.
항목 점수는 1에서 5 사이의 전체 척도 점수를 산출하기 위해 평균화되었으며, 1은 가장 낮은 인지된 진료 품질을 나타내고 5는 가장 높은 것을 나타냅니다.
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각 참가자의 12개월 설문 조사에서 측정되었습니다. 연구 2년차 말에 보고됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지난 해 일차 진료 건강 감독 방문을 완료한 전체 참가자 수, 기준
기간: 기본 조사에서 자가 보고로 측정됩니다. 연구 1년차 말에 보고됨
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작년에 1차 진료 제공자를 방문하여 1차 진료 건강 감독 방문을 보고한 참가자 수(0-60)
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기본 조사에서 자가 보고로 측정됩니다. 연구 1년차 말에 보고됨
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지난 1년, 12개월 동안 일차의료 보건 감독 방문을 완료한 전체 참가자 수
기간: 12개월 간의 설문조사를 통해 자가 보고로 측정되었습니다. 연구 2년차 말에 보고됨
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작년에 1차 진료 제공자를 방문하여 1차 진료 건강 감독 방문을 보고한 참가자 수(0-60)
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12개월 간의 설문조사를 통해 자가 보고로 측정되었습니다. 연구 2년차 말에 보고됨
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특별 백신 권장 사항을 완료한 전체 참가자 수, 기준선
기간: 기본 조사에서 자가 보고로 측정됩니다. 연구 1년차 말에 보고됨
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IBD 임상의가 권장하는 모든 특수 백신(예: B형 간염 추가 접종, 폐렴구균 다당류 백신)을 완료했다고 보고한 참가자 수(0-알 수 없음)
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기본 조사에서 자가 보고로 측정됩니다. 연구 1년차 말에 보고됨
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특별 백신 권장 사항을 완료한 전체 참가자 수, 12개월
기간: 12개월 간의 설문조사를 통해 자가 보고로 측정되었습니다. 연구 2년차 말에 보고됨
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IBD 임상의가 권장하는 모든 특수 백신(예: B형 간염 추가 접종, 폐렴구균 다당류 백신)을 완료했다고 보고한 참가자 수(0-알 수 없음)
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12개월 간의 설문조사를 통해 자가 보고로 측정되었습니다. 연구 2년차 말에 보고됨
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지난 1년 동안 기분 장애 검사에 참여한 전체 참가자 수, 기준
기간: 기본 조사에서 자가 보고로 측정됩니다. 연구 1년차 말에 보고됨
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작년에 기분 장애 검사에 참여했다고 보고한 참가자 수(0-60)
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기본 조사에서 자가 보고로 측정됩니다. 연구 1년차 말에 보고됨
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지난 1년, 12개월간 기분장애 검진에 참여한 전체 참가자 수
기간: 12개월 간의 설문조사를 통해 자가 보고로 측정되었습니다. 연구 2년차 말에 보고됨
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작년에 기분 장애 검사에 참여했다고 보고한 참가자 수(0-60)
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12개월 간의 설문조사를 통해 자가 보고로 측정되었습니다. 연구 2년차 말에 보고됨
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작년에 부상과 관련되지 않은 응급실(ED) 방문 평균 횟수, 기준
기간: 기본 조사에서 자가 보고로 측정됩니다. 연구 1년차 말에 보고됨
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지난해 참가자의 부상과 관련되지 않은 응급실 방문 횟수를 총 참가자 수로 나눈 값입니다.
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기본 조사에서 자가 보고로 측정됩니다. 연구 1년차 말에 보고됨
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지난 1년 동안 부상과 관련 없이 응급실(ED)을 방문한 평균 횟수, 12개월
기간: 12개월 간의 설문조사를 통해 자가 보고로 측정되었습니다. 연구 2년차 말에 보고됨
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지난해 참가자의 부상과 관련되지 않은 응급실 방문 횟수를 총 참가자 수로 나눈 값입니다.
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12개월 간의 설문조사를 통해 자가 보고로 측정되었습니다. 연구 2년차 말에 보고됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Neal deJong, MD, UNC-Chapel Hill School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 식별되지 않은 개인 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 기관 검토 위원회(IRB), 독립 윤리 위원회(IEC) 또는 연구 윤리 위원회(REB)의 승인을 받은 경우 출판 후 9~36개월 동안 공유됩니다. )에 따라 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 출판 후 9~36개월이 될 것이며, 연구책임자가 활발히 활동하는 한 계속 이용 가능해질 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스하기 전에 IRB 또는 유사한 승인을 받으려면 위의 플랜 설명 섹션을 참조하세요.
해당 기준이 충족되면 관심 있는 조사자는 이메일(de Jong@med.unc.edu)로 연구 PI에 연락할 수 있습니다. PI는 대학 정책에 따라 식별되지 않은 데이터 공유를 준비합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증성 장 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국