Технико-экономическое обоснование планирования действий при педиатрических ВЗК
5 мая 2025 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Осуществимость плана действий, ориентированного на оказание медицинской помощи по улучшению качества медицинской помощи детям и подросткам с воспалительными заболеваниями кишечника
Цель этого интервенционного исследования — проверить возможность использования нового инструмента коммуникации под названием MyIBD у молодых людей в возрасте от 13 до 19 лет с воспалительными заболеваниями кишечника. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Возможно ли использование коммуникационного инструмента MyIBD в повседневной клинической практике?
- Имеет ли инструмент MyIBD потенциал для улучшения навыков самоконтроля пациентов и качества получаемой ими помощи?
Участники, получившие вмешательство MyIBD, будут заполнять опросы о своем уходе трижды: при зачислении на исследование, через 6 месяцев и через 12 месяцев. Опросы помогут исследовательской группе узнать о возможности использования MyIBD на практике и о любом влиянии на навыки самоконтроля пациентов и качество медицинской помощи.
Исследователи сравнит тех, кто получил документ MyIBD, со случайно выбранной контрольной группой (пациенты, получающие обычную помощь по поводу воспалительных заболеваний кишечника у детей), чтобы увидеть, различаются ли навыки самоуправления и качество медицинской помощи между группами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Качество помощи молодым людям с хроническими заболеваниями страдает из-за пробелов в координации помощи и взаимодействии между пациентами/семьями и многочисленными поставщиками медицинских услуг.
Поскольку у молодых людей с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) потребности в профилактической и неотложной помощи превышают потребности сверстников, ВЗК представляет собой отличный вариант использования для оценки вмешательств, направленных на улучшение координации и качества.
Электронные медицинские записи (ЭМК) имеют нереализованный потенциал для облегчения координации и эффективных действий между группами поставщиков медицинских услуг и семьями.
В этом проекте используются точки доступа к веб-приложениям и приложениям для мобильных телефонов для обмена информацией о конкретном пациенте из электронных медицинских карт центра ВЗК.
Вмешательство MyIBD было разработано при систематическом участии пациентов, семей и поставщиков медицинских услуг.
Наша цель состоит в том, чтобы оценить возможность предоставления индивидуальных рекомендаций по медицинским потребностям, связанным с ВЗК, семьям и членам группы ухода с использованием недорогих и малорискованных инноваций в области здравоохранения с использованием существующих информационных технологий здравоохранения.
Обоснование заключается в том, что краткие, действенные, индивидуально адаптированные рекомендации специалистов по ВЗК семьям и другим поставщикам медицинских услуг будут способствовать принятию решений о поиске и предоставлении своевременной профилактической и неотложной помощи.
Хотя данное вмешательство основано на предшествующей работе и фактических данных и прошло пилотное тестирование, оно требует проверки его осуществимости на практике перед крупномасштабной оценкой.
Мы оценим возможность MyIBD посредством пилотного рандомизированного контролируемого исследования в одном центре (n = 60).
Исследование преследует три исследовательские цели: (1) оценить осуществимость дизайна исследования эффективности развертывания; (2) оценить возможность и приемлемость внедрения MyIBD в педиатрической клинике, специализирующейся на воспалительных заболеваниях кишечника; (3) изучить возможность MyIBD для улучшения (а) показателей качества медицинской помощи, собранных от участников и EHR, и (б) самоуправления пациентов.
В цели 1 мы оценим набор субъектов, рандомизацию, удержание, завершение вмешательства и заражение контрольных субъектов, используя журнал исследования.
Для цели 2 мы будем использовать интервью (пройдут после завершения технико-экономического обоснования) и опросы, чтобы узнать о барьерах и факторах, способствующих принятию препарата клиниками, занимающимися ВЗК, а также о приемлемости и целесообразности с точки зрения пациентов/семей и поставщиков медицинских услуг.
Для цели 3 мы будем использовать опросы и данные медицинских записей, чтобы изучить изменения с течением времени в качестве медицинской помощи, сообщаемой семьями, самоконтроле пациентов и заполнении показателей качества, поддерживаемых рекомендациями, для педиатрических воспалительных заболеваний кишечника для групп вмешательства и контрольной группы.
Этот проект является новаторским в стремлении изменить стандартные способы обмена информацией между членами команды по уходу и выполнения общих обязанностей.
MyIBD нацелен на устранение хорошо описанных препятствий на пути координации и включает в себя поведенческие стратегии индивидуальной адаптации, участия семьи, экспертного моделирования и содействия для оптимизации доставки информации и повышения ее актуальности, доступности и практической эффективности.
Предлагаемое исследование имеет важное значение из-за его потенциала для улучшения здоровья за счет недорогого вмешательства, направленного на расширение использования существующих информационных технологий здравоохранения.
Результаты исследования могут стать основой для улучшения качества с помощью EHR посредством изучения исследований системы здравоохранения по ряду хронических заболеваний, возникающих в детстве.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Neal deJong, MD
- Номер телефона: 919-966-2504
- Электронная почта: dejong@med.unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- University of North Carolina-Chapel Hill School of Medicine
-
Контакт:
- Neal deJong, MD
- Номер телефона: 919-966-2504
- Электронная почта: dejong@med.unc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 13-19 лет на момент приема на работу; И
- диагноз болезни Крона, язвенного колита или неопределенного колита, по крайней мере, за 3 месяца до этого (чтобы исключить семьи, у которых не было достаточно времени, чтобы ознакомиться с состоянием и/или персоналом клиники); И
- получение постоянного ухода в UNC (минимум один визит за последний год)
Критерий исключения:
- носитель языка, отличного от английского или испанского
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МойИБД
Каждый участник, рандомизированный в группу вмешательства (MyIBD), получит индивидуально составленный документ MyIBD в течение недели после запланированного посещения амбулаторной клиники.
Документ MyIBD будет подготовлен обычной медсестрой-координатором, назначенной пациенту, вместе с клиническим руководителем исследования (практикующей медсестрой в программе IBD).
Участники получат копию документа MyIBD с формулировкой, предлагающей использовать его для принятия решений об уходе между приемами.
Поставщик основных медицинских услуг каждого участника также получит копию документа MyIBD.
Медсестра-координатор отправит участникам интервенционной группы сообщения с напоминаниями (используя электронный портал пациентов) для доступа и использования их документа MyIBD через 1–2 месяца, 3–4 месяца, 7–8 месяцев и 11–12 месяцев после первоначального плана. создание.
|
MyIBD состоит из двух компонентов: (1) электронный шаблонный документ, в котором представлены краткие, практические и индивидуальные рекомендации от специалистов по ВЗК семьям и другим поставщикам медицинских услуг, которые ухаживают за педиатрическим пациентом с ВЗК; и (2) регулярные короткие подсказки, рассылаемые через электронный портал для пациентов, чтобы напомнить пациентам о необходимости обращаться к своему документу MyIBD и использовать его для принятия решений о лечении между приемами.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Каждый участник, рандомизированный в контрольную группу, будет получать обычную помощь в рамках педиатрической программы ВЗК.
Они будут иметь право на получение документа MyIBD после завершения исследования (через 12 месяцев после регистрации).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество участников, набранных и рандомизированных
Временное ограничение: Измеряется и сообщается в конце первого года обучения.
|
Число (0-60) будет показателем возможности внедрения MyIBD на практике.
|
Измеряется и сообщается в конце первого года обучения.
|
|
Количество участников интервенционной группы, получивших документ MyIBD
Временное ограничение: Измеряется и сообщается в конце первого года обучения.
|
Количество (0-30) участников интервенционной группы, получивших документ MyIBD, позволит оценить степень завершения вмешательства на практике.
|
Измеряется и сообщается в конце первого года обучения.
|
|
Общее число участников, удержанных в результате базового исследования
Временное ограничение: Измеряется и сообщается в конце первого года обучения.
|
Количество (0–60) участников, завершивших базовое исследование
|
Измеряется и сообщается в конце первого года обучения.
|
|
Общее количество участников, удержанных в ходе 6-месячного опроса
Временное ограничение: Измерено и зарегистрировано в середине 2-го года обучения.
|
Количество (0–60) участников, заполнивших шестимесячный опрос.
|
Измерено и зарегистрировано в середине 2-го года обучения.
|
|
Общее количество участников, удержанных в ходе 12-месячного опроса
Временное ограничение: Измерено и сообщено в конце 2-го года обучения
|
Количество (0–60) участников, завершивших 12-месячный опрос.
|
Измерено и сообщено в конце 2-го года обучения
|
|
Количество участников контрольной группы, получивших документ MyIBD
Временное ограничение: Измеряется и сообщается в конце первого года обучения.
|
Количество (0–30) участников контрольной группы, которые (ненадлежащим образом) получили документ MyIBD, является показателем заражения или распространения вмешательства на практике на контрольную группу.
|
Измеряется и сообщается в конце первого года обучения.
|
|
Количество участников группы вмешательства, которые согласны или полностью согласны с тем, что MyIBD является приемлемым вмешательством, используя показатель приемлемости вмешательства.
Временное ограничение: Сообщается в конце 2-го года обучения
|
Измерялось в ходе 12-месячного опроса участников с использованием шкалы приемлемости вмешательства (AIM), шкалы из четырех пунктов с пятью вариантами ответов типа Лайкерта: от 1 = Полностью не согласен до 5 = Полностью согласен.
Оценки по пунктам усредняются, чтобы получить балл по шкале, где 1 указывает на самый низкий уровень приемлемости, а 5 — на самый высокий уровень.
|
Сообщается в конце 2-го года обучения
|
|
Количество участников группы вмешательства, которые согласны или полностью согласны с тем, что MyIBD является подходящим вмешательством, используя показатель целесообразности вмешательства.
Временное ограничение: Сообщается в конце 2-го года обучения
|
Измеряется в ходе 12-месячного опроса участников с использованием Меры целесообразности вмешательства (IAM), шкалы из четырех пунктов с пятью вариантами ответов типа Лайкерта от 1 = Полностью не согласен до 5 = Полностью согласен.
Оценки по пунктам усредняются, чтобы получить балл по шкале, где 1 указывает на самый низкий уровень соответствия, а 5 — на самый высокий уровень.
|
Сообщается в конце 2-го года обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл самоконтроля по шкале Partners in Health на исходном уровне
Временное ограничение: Измеряется в ходе базового обследования каждого участника; сообщается в конце 1-го года обучения
|
Измеряется в ходе базового опроса участников с использованием шкалы Partners in Health, опроса из 12 пунктов с 9 вариантами ответов типа Лайкерта от 0 = Очень мало/Никогда до 8 = Много/Всегда.
Баллы по пунктам суммируются для получения общего балла по шкале от 0, указывающего на самый низкий уровень навыка самоуправления, до 96, указывающего на самый высокий уровень навыка самоуправления.
|
Измеряется в ходе базового обследования каждого участника; сообщается в конце 1-го года обучения
|
|
Средний балл самоконтроля по шкале Partners in Health через 6 месяцев
Временное ограничение: Измеряется в ходе 6-месячного опроса каждого участника; сообщается в конце 2-го года обучения
|
Измерено в ходе 6-месячного опроса участников с использованием шкалы Partners in Health, опроса из 12 пунктов с 9 вариантами ответов типа Лайкерта от 0 = Очень мало/Никогда до 8 = Много/Всегда.
Баллы по пунктам суммируются для получения общего балла по шкале от 0, указывающего на самый низкий уровень навыка самоуправления, до 96, указывающего на самый высокий уровень навыка самоуправления.
|
Измеряется в ходе 6-месячного опроса каждого участника; сообщается в конце 2-го года обучения
|
|
Средний балл самоконтроля по шкале Partners in Health через 12 месяцев.
Временное ограничение: Измеряется в ходе 12-месячного опроса каждого участника; сообщается в конце 2-го года обучения
|
Измерено в ходе 12-месячного опроса участников с использованием шкалы Partners in Health, опроса из 12 пунктов с 9 вариантами ответов типа Лайкерта от 0 = Очень мало/Никогда до 8 = Много/Всегда.
Баллы по пунктам суммируются для получения общего балла по шкале от 0, указывающего на самый низкий уровень навыка самоуправления, до 96, указывающего на самый высокий уровень навыка самоуправления.
|
Измеряется в ходе 12-месячного опроса каждого участника; сообщается в конце 2-го года обучения
|
|
Средний воспринимаемый показатель качества медицинской помощи на исходном уровне с использованием опроса по оценке пациентов при оказании помощи при хронических заболеваниях
Временное ограничение: Измеряется в ходе базового обследования каждого участника; сообщается в конце 1-го года обучения
|
Измеряется в ходе базового опроса участников с использованием шкалы оценки пациентов при лечении хронических заболеваний, опроса из 20 пунктов с 5 ответами типа Лайкерта от 1 = Никогда до 5 = Всегда.
Оценки по пунктам усредняются, чтобы получить общую оценку по шкале от 1 до 5, где 1 указывает на самое низкое воспринимаемое качество медицинской помощи, а 5 указывает на самое высокое.
|
Измеряется в ходе базового обследования каждого участника; сообщается в конце 1-го года обучения
|
|
Средний воспринимаемый показатель качества медицинской помощи через 12 месяцев с использованием опроса «Оценка ухода за хроническими заболеваниями пациентов»
Временное ограничение: Измеряется в ходе 12-месячного опроса каждого участника; сообщается в конце 2-го года обучения
|
Измерено в ходе 12-месячного опроса участников с использованием шкалы оценки пациентов при лечении хронических заболеваний, опроса из 20 пунктов с 5 ответами типа Лайкерта от 1 = Никогда до 5 = Всегда.
Оценки по пунктам усредняются, чтобы получить общую оценку по шкале от 1 до 5, где 1 указывает на самое низкое воспринимаемое качество медицинской помощи, а 5 указывает на самое высокое.
|
Измеряется в ходе 12-месячного опроса каждого участника; сообщается в конце 2-го года обучения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество участников, совершивших контрольный визит первичной медико-санитарной помощи в прошлом году, исходное значение
Временное ограничение: Измеряется по данным самоотчета в ходе базового обследования; сообщается в конце 1-го года обучения
|
Количество (0–60) участников, сообщивших о посещении врача первичной медико-санитарной помощи для наблюдения за поставщиком первичной медико-санитарной помощи в прошлом году.
|
Измеряется по данным самоотчета в ходе базового обследования; сообщается в конце 1-го года обучения
|
|
Общее количество участников, совершивших контрольный визит первичной медико-санитарной помощи в прошлом году, 12 месяцев
Временное ограничение: Измерено по данным самоотчета в ходе 12-месячного исследования; сообщается в конце 2-го года обучения
|
Количество (0–60) участников, сообщивших о посещении врача первичной медико-санитарной помощи для наблюдения за поставщиком первичной медико-санитарной помощи в прошлом году.
|
Измерено по данным самоотчета в ходе 12-месячного исследования; сообщается в конце 2-го года обучения
|
|
Общее количество участников, выполнивших специальные рекомендации по вакцинации, исходный уровень
Временное ограничение: Измеряется по данным самоотчета в ходе базового обследования; сообщается в конце 1-го года обучения
|
Количество (0 – неизвестно) участников, сообщивших, что они прошли все специальные вакцинации, рекомендованные врачом с ВЗК (например, ревакцинацию против гепатита B, пневмококковую полисахаридную вакцину)
|
Измеряется по данным самоотчета в ходе базового обследования; сообщается в конце 1-го года обучения
|
|
Общее количество участников, выполнивших специальные рекомендации по вакцинации, 12 месяцев
Временное ограничение: Измерено по данным самоотчета в ходе 12-месячного исследования; сообщается в конце 2-го года обучения
|
Количество (0 – неизвестно) участников, сообщивших, что они прошли все специальные вакцинации, рекомендованные врачом с ВЗК (например, ревакцинацию против гепатита B, пневмококковую полисахаридную вакцину)
|
Измерено по данным самоотчета в ходе 12-месячного исследования; сообщается в конце 2-го года обучения
|
|
Общее количество участников, принявших участие в скрининге расстройств настроения в прошлом году, исходное значение
Временное ограничение: Измеряется по данным самоотчета в ходе базового обследования; сообщается в конце 1-го года обучения
|
Количество (0–60) участников, сообщивших об участии в каком-либо обследовании на расстройства настроения в прошлом году.
|
Измеряется по данным самоотчета в ходе базового обследования; сообщается в конце 1-го года обучения
|
|
Общее количество участников, принявших участие в скрининге расстройств настроения в прошлом году, 12 месяцев
Временное ограничение: Измерено по данным самоотчета в ходе 12-месячного исследования; сообщается в конце 2-го года обучения
|
Количество (0–60) участников, сообщивших об участии в каком-либо обследовании на расстройства настроения в прошлом году.
|
Измерено по данным самоотчета в ходе 12-месячного исследования; сообщается в конце 2-го года обучения
|
|
Среднее количество посещений отделения неотложной помощи (НЕ), не связанных с травмами, за последний год, исходный уровень
Временное ограничение: Измеряется по данным самоотчета в ходе базового обследования; сообщается в конце 1-го года обучения
|
Общее количество посещений неотложной помощи, не связанных с травмами, участниками за последний год, разделенное на общее количество участников
|
Измеряется по данным самоотчета в ходе базового обследования; сообщается в конце 1-го года обучения
|
|
Среднее количество посещений отделения неотложной помощи (ED) без травм за последний год, 12 месяцев
Временное ограничение: Измерено по данным самоотчета в ходе 12-месячного исследования; сообщается в конце 2-го года обучения
|
Общее количество посещений неотложной помощи, не связанных с травмами, участниками за последний год, разделенное на общее количество участников
|
Измерено по данным самоотчета в ходе 12-месячного исследования; сообщается в конце 2-го года обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Neal deJong, MD, UNC-Chapel Hill School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-2704
- R03TR004311-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по исследовательской этике (REB). ), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны через 9–36 месяцев после публикации и останутся доступными до тех пор, пока главный исследователь продолжает активно работать.
Критерии совместного доступа к IPD
См. раздел «Описание плана» выше, чтобы получить разрешение IRB или аналогичное разрешение перед доступом.
Как только эти критерии будут выполнены, заинтересованный исследователь может связаться с исследователем по электронной почте (dejong@med.unc.edu); ПИ организует обмен обезличенными данными в соответствии с политикой университета.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .