Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test proveditelnosti akčního plánování u dětského IBD

30. dubna 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Proveditelnost akčního plánu zaměřeného na pečovatelský tým ke zlepšení kvality péče o děti a dospívající se zánětlivým onemocněním střev

Cílem této intervenční studie je otestovat proveditelnost nového komunikačního nástroje, zvaného MyIBD, u mládeže ve věku 13 až 19 let se zánětlivým onemocněním střev. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Je možné použít komunikační nástroj MyIBD v každodenní klinické praxi?
  • Má nástroj MyIBD potenciál zlepšit schopnosti pacientů v oblasti sebeřízení a kvalitu péče, kterou dostávají?

Účastníci, kteří dostanou intervenci MyIBD, vyplní průzkumy o své péči ve třech bodech – při zápisu do studia, v 6 měsících a ve 12 měsících. Průzkumy pomohou výzkumnému týmu dozvědět se o proveditelnosti použití MyIBD v praxi ao jakýchkoli dopadech na schopnosti sebeovládání pacientů a kvalitu péče.

Výzkumníci porovnají ty, kteří obdrží dokument MyIBD, s náhodně vybranou kontrolní skupinou (pacienti, kteří dostávají obvyklou péči o dětské zánětlivé onemocnění střev), aby zjistili, zda se mezi skupinami liší schopnosti sebeřízení a kvalita péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvalita péče o mládež s chronickým onemocněním trpí kvůli mezerám v koordinaci péče a komunikaci mezi pacienty/rodinami a mnoha poskytovateli zdravotní péče. Vzhledem k tomu, že mladí lidé se zánětlivým onemocněním střev (IBD) potřebují preventivní a akutní péči přesahující potřeby vrstevníků, IBD poskytuje vynikající případ použití pro hodnocení intervencí ke zlepšení koordinace a zlepšení kvality. Elektronické zdravotní záznamy (EHR) mají nenaplněný potenciál pro usnadnění koordinace a efektivního jednání mezi týmy poskytovatelů a rodin. Tento projekt využívá přístupové body webových aplikací a aplikací pro mobilní telefony ke sdílení informací specifických pro pacienta z EHR centra IBD. Intervence, MyIBD, byla vyvinuta se systematickým přispěním pacientů, rodin a poskytovatelů. Naším cílem je posoudit proveditelnost poskytování na míru šitého poradenství o zdravotních potřebách souvisejících s IBD rodinám a členům pečovatelského týmu pomocí levné a nízkorizikové inovace v oblasti zdravotní komunikace využívající stávající zdravotnické informační technologie. Důvodem je, že stručné, praktické, individuálně přizpůsobené pokyny od specialistů na IBD rodinám a dalším poskytovatelům podpoří rozhodnutí o vyhledání a poskytování včasné preventivní a akutní péče. Přestože intervence staví na předchozí práci a důkazech a byla pilotně testována, vyžaduje před rozsáhlým hodnocením praktické testování proveditelnosti. Posoudíme proveditelnost MyIBD prostřednictvím pilotní randomizované, kontrolované studie na jednom místě (n=60). Studie má tři výzkumné cíle: (1) posoudit proveditelnost návrhu zkušebního testu účinnosti zavedení; (2) posoudit proveditelnost a přijatelnost implementace MyIBD na dětské klinice IBD; (3) prozkoumat proveditelnost MyIBD pro zlepšení (a) měření kvality péče shromážděných od účastníků a EHR a (b) sebeřízení pacienta. V cíli 1 budeme hodnotit nábor subjektů, randomizaci, udržení, dokončení intervence a kontaminaci kontrolních subjektů pomocí protokolu studie. Pro Cíl 2 použijeme rozhovory (proběhnou po dokončení zkoušky proveditelnosti) a průzkumy, abychom se dozvěděli o překážkách a facilitátorech přijetí IBD klinikami a přijatelnosti a vhodnosti z pohledu pacientů/rodin a poskytovatelů péče. Pro Cíl 3 použijeme průzkumy a údaje ze zdravotních záznamů k prozkoumání změn v průběhu času v kvalitě péče hlášené rodinou, sebeřízení pacienta a dokončení indikátorů kvality podporovaných pokyny pro dětské IBD pro intervenční a kontrolní skupiny. Tento projekt je inovativní ve snaze změnit výchozí způsoby, jak členové pečovatelského týmu sdílejí informace a řeší sdílené povinnosti. MyIBD se zaměřuje na dobře popsané překážky koordinace a zahrnuje behaviorální strategie individuálního přizpůsobení, rodinné participace, expertního modelování a facilitace s cílem zefektivnit poskytování informací a zvýšit jejich relevanci, dostupnost a akceschopnost. Navrhovaná studie je významná díky svému potenciálu zlepšit zdraví prostřednictvím nízkonákladové intervence ke zvýšení využití stávajících zdravotnických informačních technologií. Závěry studie by mohly poskytnout rámec pro zlepšení kvality podporované EHR prostřednictvím výzkumu zdravotnického systému učení napříč řadou chronických onemocnění začínajících v dětství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina-Chapel Hill School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 13-19 let v době náboru; A
  • diagnóza Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo neurčité kolitidy alespoň o 3 měsíce dříve (k vyloučení rodin, které neměly dostatek času na seznámení se s nemocí a/nebo personálem kliniky); A
  • průběžná péče v UNC (alespoň jedna návštěva za poslední rok)

Kritéria vyloučení:

  • mluvčí jiného jazyka než angličtiny nebo španělštiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MyIBD
Každý účastník randomizovaný do intervenční větve (MyIBD) obdrží individuálně přizpůsobený dokument MyIBD do týdne od plánované návštěvy ambulance. Dokument MyIBD připraví pacientova obvyklá přidělená sestra koordinátorka spolu s klinickým šampiónem studie (zdravotní sestra v programu IBD). Účastníci obdrží kopii dokumentu MyIBD s jazykem naznačujícím, že jej používají k rozhodování o péči mezi schůzkami. Poskytovatel primární péče každého účastníka také obdrží kopii dokumentu MyIBD. Koordinátor sestry odešle účastníkům intervenční skupiny (pomocí elektronického portálu pro pacienty) upomínkové zprávy, aby měli přístup a používali svůj dokument MyIBD 1–2 měsíce, 3–4 měsíce, 7–8 měsíců a 11–12 měsíců po počátečním plánu. stvoření.
Behaviorální: MyIBD
MyIBD má dvě složky: (1) elektronický dokument podle šablony, který představuje stručné, použitelné a přizpůsobené pokyny od specialistů na IBD rodinám a dalším poskytovatelům, kteří se starají o dětského pacienta s IBD; a (2) pravidelné krátké výzvy zasílané prostřednictvím elektronického portálu pro pacienty, které pacientům připomínají, že se mají odvolávat na svůj dokument MyIBD a používat jej k vedení rozhodování o péči mezi schůzkami.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Každému účastníkovi randomizovanému do kontrolní skupiny se dostane obvyklé péče v pediatrickém programu IBD. Po dokončení studia (12 měsíců po zápisu) budou mít nárok na získání dokumentu MyIBD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet přijatých a náhodně vybraných účastníků
Časové okno: Měřeno a vykazováno na konci 1. ročníku studia
Číslo (0-60) bude ukazatelem proveditelnosti implementace MyIBD v praxi.
Měřeno a vykazováno na konci 1. ročníku studia
Počet účastníků intervenční skupiny, kteří obdrží dokument MyIBD
Časové okno: Měřeno a vykazováno na konci 1. ročníku studia
Počet (0-30) účastníků intervenční skupiny, kteří obdrží dokument MyIBD, odhadne míru dokončení intervence v praxi.
Měřeno a vykazováno na konci 1. ročníku studia
Celkový počet účastníků udržených prostřednictvím základního průzkumu
Časové okno: Měřeno a vykazováno na konci 1. ročníku studia
Počet (0–60) účastníků, kteří dokončí základní průzkum
Měřeno a vykazováno na konci 1. ročníku studia
Celkový počet účastníků udržených prostřednictvím 6měsíčního průzkumu
Časové okno: Měřeno a hlášeno v polovině roku 2
Počet (0–60) účastníků, kteří dokončí šestiměsíční průzkum
Měřeno a hlášeno v polovině roku 2
Celkový počet účastníků udržených prostřednictvím 12měsíčního průzkumu
Časové okno: Měřeno a hlášeno na konci 2. ročníku studia
Počet (0–60) účastníků, kteří dokončí 12měsíční průzkum
Měřeno a hlášeno na konci 2. ročníku studia
Počet účastníků kontrolní skupiny, kteří obdrží dokument MyIBD
Časové okno: Měřeno a vykazováno na konci 1. ročníku studia
Počet (0-30) účastníků kontrolní skupiny, kteří (nevhodně) obdrží dokument MyIBD, je indikátorem kontaminace nebo rozšíření intervence v praxi na kontrolní skupinu.
Měřeno a vykazováno na konci 1. ročníku studia
Počet účastníků intervenční skupiny, kteří souhlasí nebo zcela souhlasí s tím, že MyIBD je přijatelná intervence pomocí opatření přijatelnosti intervence
Časové okno: Hlášeno na konci studia 2
Měřeno ve 12měsíčním účastnickém průzkumu pomocí míry přijatelnosti intervence (AIM), čtyřpoložkové škály s pěti možnostmi odpovědi Likertova typu od 1=Zcela nesouhlasím až po 5=Zcela souhlasím. Skóre položek se zprůměrují, aby se získalo skóre na stupnici, přičemž 1 označuje nejnižší úroveň přijatelnosti a 5 označuje nejvyšší úroveň.
Hlášeno na konci studia 2
Počet účastníků intervenční skupiny, kteří souhlasí nebo zcela souhlasí s tím, že MyIBD je vhodnou intervencí pomocí opatření vhodnosti intervence
Časové okno: Hlášeno na konci studia 2
Měřeno ve 12měsíčním účastnickém průzkumu pomocí měření vhodnosti intervence (IAM), čtyřpoložkové škály s pěti možnostmi odpovědi Likertova typu od 1=Zcela nesouhlasím po 5=Zcela souhlasím. Skóre položek se zprůměruje a získá se skóre na stupnici, přičemž 1 označuje nejnižší úroveň vhodnosti a 5 označuje nejvyšší úroveň.
Hlášeno na konci studia 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre sebeřízení na stupnici Partners in Health na začátku
Časové okno: Měřeno v základním průzkumu každého účastníka; hlášeno na konci studia 1
Měřeno v základním účastnickém průzkumu pomocí škály Partners in Health, 12položkového průzkumu s 9 možnostmi odpovědi typu Likert od 0=velmi málo/nikdy do 8=velmi často/vždy. Skóre položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre na stupnici od 0, což znamená nejnižší úroveň dovednosti sebeřízení, do 96, což znamená nejvyšší úroveň dovednosti sebeřízení.
Měřeno v základním průzkumu každého účastníka; hlášeno na konci studia 1
Průměrné skóre sebeřízení na stupnici Partners in Health po 6 měsících
Časové okno: Měřeno v šestiměsíčním průzkumu každého účastníka; hlášeno na konci studia 2
Měřeno v 6měsíčním účastnickém průzkumu pomocí škály Partners in Health, 12položkového průzkumu s 9 možnostmi odpovědi typu Likert od 0=velmi málo/nikdy do 8=velmi často/vždy. Skóre položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre na stupnici od 0, což znamená nejnižší úroveň dovednosti sebeřízení, do 96, což znamená nejvyšší úroveň dovednosti sebeřízení.
Měřeno v šestiměsíčním průzkumu každého účastníka; hlášeno na konci studia 2
Průměrné skóre sebeřízení na stupnici Partners in Health za 12 měsíců
Časové okno: Měřeno v 12měsíčním průzkumu každého účastníka; hlášeno na konci studia 2
Měřeno ve 12měsíčním účastnickém průzkumu pomocí škály Partners in Health, 12položkového průzkumu s 9 možnostmi odpovědi typu Likert od 0=velmi málo/nikdy do 8=velmi často/vždy. Skóre položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre na stupnici od 0, což znamená nejnižší úroveň dovednosti sebeřízení, do 96, což znamená nejvyšší úroveň dovednosti sebeřízení.
Měřeno v 12měsíčním průzkumu každého účastníka; hlášeno na konci studia 2
Průměrné vnímané skóre kvality péče na začátku pomocí průzkumu Patient Assessment of Chronic Illness Care
Časové okno: Měřeno v základním průzkumu každého účastníka; hlášeno na konci studia 1
Měřeno v základním účastnickém průzkumu pomocí škály Patient Assessment of Chronic Illness Care, 20položkového průzkumu s 5 odpověďmi Likertova typu od 1=žádný čas do 5=vždy. Skóre položek se zprůměrují, aby se získalo celkové skóre mezi 1 a 5, přičemž 1 označuje nejnižší vnímanou kvalitu péče a 5 označuje nejvyšší.
Měřeno v základním průzkumu každého účastníka; hlášeno na konci studia 1
Průměrné vnímané skóre kvality péče po 12 měsících pomocí průzkumu Patient Assessment of Chronic Illness Care
Časové okno: Měřeno v 12měsíčním průzkumu každého účastníka; hlášeno na konci studia 2
Měřeno ve 12měsíčním účastnickém průzkumu pomocí škály Patient Assessment of Chronic Illness Care, 20položkového průzkumu s 5 odpověďmi Likertova typu od 1=žádný čas do 5=vždy. Skóre položek se zprůměrují, aby se získalo celkové skóre mezi 1 a 5, přičemž 1 označuje nejnižší vnímanou kvalitu péče a 5 označuje nejvyšší.
Měřeno v 12měsíčním průzkumu každého účastníka; hlášeno na konci studia 2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet účastníků, kteří v minulém roce absolvovali návštěvu zdravotního dohledu primární péče, výchozí hodnota
Časové okno: Měřeno vlastní zprávou v základním průzkumu; hlášeno na konci studia 1
Počet (0–60) účastníků, kteří uvedli, že v minulém roce navštívili u poskytovatele primární péče zdravotní dohled
Měřeno vlastní zprávou v základním průzkumu; hlášeno na konci studia 1
Celkový počet účastníků, kteří za poslední rok, 12 měsíců, absolvovali návštěvu primární péče
Časové okno: Měřeno vlastní zprávou ve 12měsíčním průzkumu; hlášeno na konci studia 2
Počet (0–60) účastníků, kteří uvedli, že v minulém roce navštívili u poskytovatele primární péče zdravotní dohled
Měřeno vlastní zprávou ve 12měsíčním průzkumu; hlášeno na konci studia 2
Počet celkových účastníků, kteří dokončili speciální doporučení pro vakcíny, výchozí hodnota
Časové okno: Měřeno vlastní zprávou v základním průzkumu; hlášeno na konci studia 1
Počet (0-neznámý) účastníků, kteří hlásí, že dokončili všechny speciální vakcíny doporučené lékařem IBD (jako je posilovací dávka proti hepatitidě B, pneumokoková polysacharidová vakcína)
Měřeno vlastní zprávou v základním průzkumu; hlášeno na konci studia 1
Celkový počet účastníků, kteří dokončili doporučení pro speciální vakcíny, 12 měsíců
Časové okno: Měřeno vlastní zprávou ve 12měsíčním průzkumu; hlášeno na konci studia 2
Počet (0-neznámý) účastníků, kteří hlásí, že dokončili všechny speciální vakcíny doporučené lékařem IBD (jako je posilovací dávka proti hepatitidě B, pneumokoková polysacharidová vakcína)
Měřeno vlastní zprávou ve 12měsíčním průzkumu; hlášeno na konci studia 2
Celkový počet účastníků, kteří se zúčastnili screeningu poruch nálady v minulém roce, výchozí hodnota
Časové okno: Měřeno vlastní zprávou v základním průzkumu; hlášeno na konci studia 1
Počet (0–60) účastníků, kteří uvedli, že se v minulém roce zúčastnili jakéhokoli screeningu poruch nálady
Měřeno vlastní zprávou v základním průzkumu; hlášeno na konci studia 1
Celkový počet účastníků, kteří se zúčastnili screeningu poruch nálady v posledním roce, 12 měsíců
Časové okno: Měřeno vlastní zprávou ve 12měsíčním průzkumu; hlášeno na konci studia 2
Počet (0–60) účastníků, kteří uvedli, že se v minulém roce zúčastnili jakéhokoli screeningu poruch nálady
Měřeno vlastní zprávou ve 12měsíčním průzkumu; hlášeno na konci studia 2
Průměrný počet návštěv na pohotovosti (ED) nesouvisejících se zraněním za poslední rok, výchozí hodnota
Časové okno: Měřeno vlastní zprávou v základním průzkumu; hlášeno na konci studia 1
Celkový počet návštěv ED nesouvisejících se zraněním účastníky v minulém roce vydělený celkovým počtem účastníků
Měřeno vlastní zprávou v základním průzkumu; hlášeno na konci studia 1
Průměrný počet návštěv pohotovosti (ED) nesouvisejících se zraněním za poslední rok, 12 měsíců
Časové okno: Měřeno vlastní zprávou ve 12měsíčním průzkumu; hlášeno na konci studia 2
Celkový počet návštěv ED nesouvisejících se zraněním účastníky v minulém roce vydělený celkovým počtem účastníků
Měřeno vlastní zprávou ve 12měsíčním průzkumu; hlášeno na konci studia 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neal deJong, MD, UNC-Chapel Hill School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-2704
  • R03TR004311-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici 9 až 36 měsíců po zveřejnění a zůstanou dostupné, dokud bude hlavní řešitel aktivně pracovat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz část Popis plánu výše pro IRB nebo podobné oprávnění před přístupem. Jakmile budou tato kritéria splněna, může zkoušející kontaktovat PI studie e-mailem (dejong@med.unc.edu); PI by zajistil sdílení deidentifikovaných údajů v souladu s univerzitní politikou.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MyIBD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit