小児IBDにおける行動計画の実現可能性テスト
2025年5月5日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
炎症性腸疾患の小児および青少年のケアの質を向上させるためのケアチーム中心の行動計画の実現可能性
この介入研究の目的は、炎症性腸疾患を患う 13 歳から 19 歳の若者を対象に、MyIBD と呼ばれる新しいコミュニケーション ツールの実現可能性をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- MyIBD コミュニケーション ツールは日常の臨床現場で使用可能ですか?
- MyIBD ツールには、患者の自己管理スキルと患者が受けるケアの質を向上させる可能性がありますか?
MyIBD 介入を受ける参加者は、研究登録時、6 か月後、12 か月後の 3 つの時点でケアに関するアンケートに回答します。 この調査は、研究チームがMyIBDを実際に使用する実現可能性や、患者の自己管理スキルやケアの質への影響について知るのに役立つだろう。
研究者は、MyIBD文書を受け取った患者を、無作為に選択した対照群（小児炎症性腸疾患の通常の治療を受けている患者）と比較し、自己管理スキルと治療の質が群間で異なるかどうかを確認する。
調査の概要
詳細な説明
慢性疾患を持つ若者に対するケアの質は、患者や家族、複数の医療提供者の間でのケアの調整やコミュニケーションにギャップがあるために低下しています。
炎症性腸疾患（IBD）の若者は、同世代の若者を超えた予防的および急性期のケアのニーズを抱えているため、IBDは、調整を強化し、質を向上させるための介入を評価するための優れたユースケースを提供します。
電子医療記録 (EHR) には、医療提供者と家族のチーム間の調整と効果的な行動を促進するというまだ実現されていない可能性があります。
このプロジェクトは、Web ベースおよび携帯電話アプリケーションのアクセス ポイントを活用して、IBD センターの EHR からの患者固有の情報を共有します。
この介入である MyIBD は、患者、家族、医療従事者からの体系的な意見をもとに開発されました。
私たちの目的は、既存の医療情報技術を使用した低コスト、低リスクの健康コミュニケーション革新を利用して、IBD 関連の健康ニーズに関するカスタマイズされたガイダンスを家族やケアチームメンバーに提供する実現可能性を評価することです。
その理論的根拠は、IBDの専門家から家族やその他の医療提供者への、簡潔で実行可能な個別に調整されたガイダンスが、タイムリーな予防および急性ケアの模索と提供に関する決定をサポートするというものです。
この介入は以前の研究と証拠に基づいており、パイロットテストが行われていますが、大規模な評価の前に実際に実現可能性テストを行う必要があります。
我々は、1 つの施設 (n=60) でパイロットランダム化比較試験を通じて MyIBD の実現可能性を評価します。
この研究には 3 つの研究目的があります。(1) ロールアウト有効性試験デザインの実現可能性を評価する。 (2) 小児 IBD クリニックで MyIBD を導入する実現可能性と受け入れ可能性を評価する。 (3) (a) 参加者および EHR から収集したケアの質の尺度、および (b) 患者の自己管理を改善するための MyIBD の実現可能性を探ります。
目的 1 では、研究ログを使用して、被験者の募集、無作為化、保持、介入の完了、および対照被験者の汚染を評価します。
目的 2 では、インタビュー (実現可能性試験の完了後に行われます) とアンケートを使用して、IBD クリニックによる導入の障壁と促進要因、および患者/家族およびケア提供者の観点からの受け入れ可能性と適切性について学びます。
目的 3 では、調査と医療記録データを使用して、家族が報告するケアの質、患者の自己管理、介入群と対照群を対象とした小児 IBD のガイドラインに裏付けられた品質指標の完成度の経時的変化を調査します。
このプロジェクトは、ケアチームメンバーが情報を共有し、共通の責任に取り組むデフォルトの方法を変更しようとする革新的なものです。
MyIBD は、調整に対するよく知られた障壁をターゲットにし、個人の調整、家族の参加、専門家によるモデリング、促進といった行動戦略を組み込んで、情報配信を合理化し、情報の関連性、アクセスしやすさ、実行可能性を高めます。
提案された研究は、既存の健康情報技術の使用を強化するための低コストの介入を通じて健康を改善できる可能性があるため、重要です。
この研究の結果は、さまざまな小児期発症の慢性疾患にわたる学習医療システム研究を通じて、EHRに支援された質の向上のための枠組みを提供する可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Neal deJong, MD
- 電話番号：919-966-2504
- メール：dejong@med.unc.edu
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina-Chapel Hill School of Medicine
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コンタクト：
- Neal deJong, MD
- 電話番号：919-966-2504
- メール：dejong@med.unc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 採用時の年齢は13～19歳。そして
- クローン病、潰瘍性大腸炎、または不確定性大腸炎の少なくとも 3 か月前の診断（症状および/またはクリニックの担当者を理解する十分な時間がない家族を除外するため）。そして
- UNCで継続的な治療を受けている（過去1年間に少なくとも1回の訪問）
除外基準:
- 英語またはスペイン語以外の言語を話す人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：私のIBD
介入群（MyIBD）に無作為に割り当てられた各参加者は、予定された外来受診から 1 週間以内に個別に調整された MyIBD 文書を受け取ります。
MyIBD 文書は、患者の通常の担当看護師コーディネーターと研究の臨床指導者 (IBD プログラムの看護師) によって作成されます。
参加者は、予約間のケアに関する決定のガイドとしてこの文書を使用することを示唆する文言が記載された MyIBD 文書のコピーを受け取ります。
各参加者のプライマリケア提供者も、MyIBD 文書のコピーを受け取ります。
看護コーディネーターは、最初の計画から 1 ～ 2 か月、3 ～ 4 か月、7 ～ 8 か月、および 11 ～ 12 か月後に、介入グループの参加者 (電子患者ポータルを使用) に MyIBD 文書にアクセスして使用するようリマインダー メッセージを送信します。創造。
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MyIBD には 2 つのコンポーネントがあります。(1) IBD の小児患者をケアする家族やその他の医療提供者に対して、IBD 専門家からの簡潔で実用的な、カスタマイズされたガイダンスを提示するテンプレート化された電子文書。 (2) 電子患者ポータルを通じて定期的に短いプロンプトが送信され、診察と診察の間のケアに関する決定の指針となる MyIBD 文書を参照および使用するよう患者に思い出させます。
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介入なし：普段のお手入れ
対照群に無作為に割り付けられた各参加者は、小児 IBD プログラムで通常のケアを受けることになります。
研究完了後（登録後 12 か月後）、MyIBD 文書を受け取る資格が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集され、ランダム化された参加者の総数
時間枠：研究1年目の終わりに測定および報告
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数値 (0 ～ 60) は、MyIBD を実際に実装する実現可能性の指標となります。
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研究1年目の終わりに測定および報告
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MyIBD 文書を受け取った介入グループ参加者の数
時間枠：研究1年目の終わりに測定および報告
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MyIBD 文書を受け取った介入グループ参加者の数 (0 ～ 30) によって、実際の介入の完了度が推定されます。
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研究1年目の終わりに測定および報告
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ベースライン調査を通じて維持された参加者全体の数
時間枠：研究1年目の終わりに測定および報告
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ベースライン調査に回答した参加者の数 (0 ～ 60)
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研究1年目の終わりに測定および報告
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6 か月間の調査を通じて維持された参加者の総数
時間枠：研究 2 年目の中間時点で測定および報告
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6 か月間のアンケートに回答した参加者の数 (0 ～ 60)
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研究 2 年目の中間時点で測定および報告
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12 か月の調査を通じて維持された参加者全体の数
時間枠：研究2年目の終わりに測定および報告
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12 か月間のアンケートに回答した参加者の数 (0 ～ 60)
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研究2年目の終わりに測定および報告
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MyIBD 文書を受け取るコントロールグループ参加者の数
時間枠：研究1年目の終わりに測定および報告
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MyIBD 文書を（不適切に）受け取った対照群参加者の数（0 ～ 30）は、汚染、または実際の介入が対照群に広がっていることを示します。
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研究1年目の終わりに測定および報告
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介入の受容性尺度を使用して、MyIBD が受容可能な介入であることに同意または完全に同意した介入グループ参加者の数
時間枠：2年目の研究終了時に報告
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介入の受容性尺度 (AIM) を使用した 12 か月の参加者調査で測定されます。これは、1= 完全に同意しないから 5= 完全に同意するまでの 5 つのリッカート型回答オプションを備えた 4 項目の尺度です。
項目スコアを平均してスケール スコアを算出します。1 は許容性の最低レベルを示し、5 は最高レベルを示します。
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2年目の研究終了時に報告
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介入の適切性の尺度を使用して、MyIBD が適切な介入であることに同意または完全に同意した介入グループ参加者の数
時間枠：2年目の研究終了時に報告
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介入適切性評価 (IAM) を使用した 12 か月の参加者調査で測定されます。この尺度は、1= まったく同意しないから 5= 完全に同意するまでの 5 つのリッカート型回答オプションを備えた 4 項目の尺度です。
項目スコアは平均化されてスケール スコアを生成します。1 は適切性の最低レベルを示し、5 は最高レベルを示します。
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2年目の研究終了時に報告
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの Partners in Health スケールの平均自己管理スコア
時間枠：各参加者のベースライン調査で測定。研究1年目の終わりに報告
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Partners in Health Scale を使用したベースライン参加者調査で測定されます。この調査は、0=非常に少ない/まったくないから 8=かなり多い/常にまでの 9 つのリッカート タイプの回答オプションを備えた 12 項目の調査です。
項目スコアが合計されて、自己管理スキルの最低レベルを示す 0 から自己管理スキルの最高レベルを示す 96 までの合計スケール スコアが得られます。
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各参加者のベースライン調査で測定。研究1年目の終わりに報告
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6 か月後の Partners in Health スケールの自己管理スコアの平均
時間枠：各参加者の6か月間のアンケートで測定。研究2年目の終わりに報告
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Partners in Health Scale を使用した 6 か月の参加者調査で測定されます。この調査は、0=非常に少ない/まったくないから 8=かなり多い/常にまでの 9 つのリッカート タイプの回答オプションを備えた 12 項目の調査です。
項目スコアが合計されて、自己管理スキルの最低レベルを示す 0 から自己管理スキルの最高レベルを示す 96 までの合計スケール スコアが得られます。
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各参加者の6か月間のアンケートで測定。研究2年目の終わりに報告
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12 か月時点の Partners in Health スケールの自己管理スコアの平均
時間枠：各参加者の 12 か月間のアンケートで測定。研究2年目の終わりに報告
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Partners in Health Scale を使用した 12 か月の参加者調査で測定されます。この調査は、0=非常に少ない/まったくないから 8=かなり多い/常にまでの 9 つのリッカート タイプの回答オプションを備えた 12 項目の調査です。
項目スコアが合計されて、自己管理スキルの最低レベルを示す 0 から自己管理スキルの最高レベルを示す 96 までの合計スケール スコアが得られます。
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各参加者の 12 か月間のアンケートで測定。研究2年目の終わりに報告
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慢性疾患ケアの患者評価調査を使用した、ベースラインでのケアの質スコアの平均認識
時間枠：各参加者のベースライン調査で測定。研究1年目の終わりに報告
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慢性疾患ケアの患者評価スケールを使用したベースライン参加者調査で測定されます。この調査は、1=常になしから 5=常にまでの 5 つのリッカート型回答を含む 20 項目の調査です。
項目スコアは平均化されて、1 ～ 5 の全体的なスケール スコアが得られます。1 は知覚されるケアの質が最も低いことを示し、5 は最も高いことを示します。
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各参加者のベースライン調査で測定。研究1年目の終わりに報告
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慢性疾患ケアの患者評価調査を使用した、12 か月時点でのケアの質スコアの平均認識
時間枠：各参加者の 12 か月間のアンケートで測定。研究2年目の終わりに報告
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慢性疾患ケアの患者評価スケールを使用した 12 か月の参加者調査で測定されます。20 項目の調査で、1=常になしから 5=常にまでの 5 つのリッカート型回答が含まれます。
項目スコアは平均化されて、1 ～ 5 の全体的なスケール スコアが得られます。1 は知覚されるケアの質が最も低いことを示し、5 は最も高いことを示します。
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各参加者の 12 か月間のアンケートで測定。研究2年目の終わりに報告
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 1 年間にプライマリケアの健康管理訪問を完了した参加者全体の数（ベースライン）
時間枠：ベースライン調査の自己申告により測定。研究1年目の終わりに報告
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過去 1 年間にプライマリ ケア提供者によるプライマリ ケアの健康管理訪問を受けたと報告した参加者の数 (0 ～ 60)
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ベースライン調査の自己申告により測定。研究1年目の終わりに報告
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過去 12 か月以内にプライマリケアの健康管理訪問を完了した参加者の総数
時間枠：12 か月間の調査による自己申告によって測定。研究2年目の終わりに報告
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過去 1 年間にプライマリ ケア提供者によるプライマリ ケアの健康管理訪問を受けたと報告した参加者の数 (0 ～ 60)
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12 か月間の調査による自己申告によって測定。研究2年目の終わりに報告
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特別なワクチンの推奨を完了した参加者全体の数、ベースライン
時間枠：ベースライン調査の自己申告により測定。研究1年目の終わりに報告
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IBDの臨床医が推奨するすべての特別なワクチン（B型肝炎追加接種、肺炎球菌多糖体ワクチンなど）を完了したと報告した参加者の数（0-不明）
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ベースライン調査の自己申告により測定。研究1年目の終わりに報告
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特別なワクチンの推奨を完了した参加者全体の数（12 か月）
時間枠：12 か月間の調査による自己申告によって測定。研究2年目の終わりに報告
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IBDの臨床医が推奨するすべての特別なワクチン（B型肝炎追加接種、肺炎球菌多糖体ワクチンなど）を完了したと報告した参加者の数（0-不明）
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12 か月間の調査による自己申告によって測定。研究2年目の終わりに報告
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過去 1 年間に気分障害スクリーニングに参加した参加者全体の数、ベースライン
時間枠：ベースライン調査の自己申告により測定。研究1年目の終わりに報告
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過去 1 年間に気分障害のスクリーニングに参加したと報告した参加者の数 (0 ～ 60)
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ベースライン調査の自己申告により測定。研究1年目の終わりに報告
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過去 1 年間に気分障害スクリーニングに参加した参加者の総数
時間枠：12 か月間の調査による自己申告によって測定。研究2年目の終わりに報告
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過去 1 年間に気分障害のスクリーニングに参加したと報告した参加者の数 (0 ～ 60)
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12 か月間の調査による自己申告によって測定。研究2年目の終わりに報告
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過去 1 年間に外傷に関係なく救急外来 (ED) を受診した平均回数、ベースライン
時間枠：ベースライン調査の自己申告により測定。研究1年目の終わりに報告
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過去 1 年間の参加者による外傷以外の救急外来受診の合計数を参加者の総数で割った値
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ベースライン調査の自己申告により測定。研究1年目の終わりに報告
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過去 1 年、12 か月間に外傷以外で救急外来 (ED) を受診した平均回数
時間枠：12 か月間の調査による自己申告によって測定。研究2年目の終わりに報告
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過去 1 年間の参加者による外傷以外の救急外来受診の合計数を参加者の総数で割った値
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12 か月間の調査による自己申告によって測定。研究2年目の終わりに報告
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neal deJong, MD、UNC-Chapel Hill School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月5日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月15日
最初の投稿 (実際)
2024年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月5日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ～ 36 か月後に共有されます。 ) に応じて、UNC とデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
データは発行後 9 ～ 36 か月かかり、主任研究者が積極的に研究を続ける限り利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセス前の IRB または同様の承認については、上記の「プランの説明」セクションを参照してください。
これらの基準が満たされたら、興味のある研究者は電子メール (dejong@med.unc.edu) で研究代表者に連絡できます。主任研究者は、大学の方針に従って匿名化されたデータの共有を手配します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。