Test di fattibilità della pianificazione dell'azione nelle IBD pediatriche
5 maggio 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Fattibilità di un piano d’azione incentrato sul team di assistenza per migliorare la qualità dell’assistenza ai bambini e agli adolescenti affetti da malattia infiammatoria intestinale
L’obiettivo di questo studio interventistico è testare la fattibilità di un nuovo strumento di comunicazione, chiamato MyIBD, nei giovani di età compresa tra 13 e 19 anni affetti da malattia infiammatoria intestinale. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Lo strumento di comunicazione MyIBD è utilizzabile nella pratica clinica quotidiana?
- Lo strumento MyIBD ha il potenziale per migliorare le capacità di autogestione dei pazienti e la qualità delle cure che ricevono?
I partecipanti che ricevono l'intervento MyIBD completeranno i sondaggi sulla loro cura in tre momenti: all'iscrizione allo studio, a 6 mesi e a 12 mesi. Le indagini aiuteranno il gruppo di ricerca a conoscere la fattibilità dell'utilizzo di MyIBD nella pratica e gli eventuali effetti sulle capacità di autogestione dei pazienti e sulla qualità dell'assistenza.
I ricercatori confronteranno coloro che ricevono un documento MyIBD con un gruppo di controllo selezionato casualmente (pazienti che ricevono cure abituali per malattia infiammatoria intestinale pediatrica) per vedere se le capacità di autogestione e la qualità delle cure differiscono tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La qualità dell’assistenza per i giovani affetti da malattie croniche soffre a causa delle lacune nel coordinamento dell’assistenza e nella comunicazione tra pazienti/famiglie e tra diversi operatori sanitari.
Poiché i giovani affetti da malattia infiammatoria intestinale (IBD) hanno esigenze di prevenzione e cure acute che vanno oltre quelle dei coetanei, le IBD forniscono un eccellente caso d’uso per valutare interventi volti a migliorare la coordinazione e migliorare la qualità.
Le cartelle cliniche elettroniche (EHR) hanno un potenziale inespresso nel facilitare il coordinamento e l’azione efficace tra i team di operatori sanitari e le famiglie.
Questo progetto sfrutta i punti di accesso alle applicazioni basate sul web e sui telefoni cellulari per condividere informazioni specifiche del paziente provenienti dalle cartelle cliniche elettroniche di un centro IBD.
L’intervento, MyIBD, è stato sviluppato con il contributo sistematico di pazienti, famiglie e operatori.
Il nostro obiettivo è valutare la fattibilità di fornire una guida personalizzata sui bisogni sanitari legati alle IBD alle famiglie e ai membri del team di assistenza utilizzando un’innovazione di comunicazione sanitaria a basso costo e a basso rischio utilizzando la tecnologia dell’informazione sanitaria esistente.
La logica è che una guida breve, attuabile e personalizzata da parte di specialisti IBD alle famiglie e ad altri operatori supporterà le decisioni sulla ricerca e la fornitura di cure preventive e acute tempestive.
Sebbene l’intervento si basi sul lavoro e sulle prove precedenti e sia stato testato in fase pilota, richiede test di fattibilità nella pratica prima della valutazione su larga scala.
Valuteremo la fattibilità di MyIBD attraverso uno studio pilota randomizzato e controllato in un sito (n = 60).
Lo studio ha tre obiettivi di ricerca: (1) valutare la fattibilità di un progetto di sperimentazione sull'efficacia del lancio; (2) valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione di MyIBD in una clinica pediatrica per IBD; (3) esplorare la fattibilità di MyIBD per migliorare (a) le misure di qualità dell'assistenza raccolte dai partecipanti e dall'EHR e (b) l'autogestione del paziente.
Nell'Obiettivo 1 valuteremo il reclutamento dei soggetti, la randomizzazione, la permanenza, il completamento dell'intervento e la contaminazione dei soggetti di controllo utilizzando un registro di studio.
Per l'Obiettivo 2 utilizzeremo interviste (avranno luogo dopo il completamento dello studio di fattibilità) e sondaggi per conoscere gli ostacoli e i facilitatori dell'adozione da parte delle cliniche IBD e l'accettabilità e l'adeguatezza dal punto di vista dei pazienti/famiglie e degli operatori sanitari.
Per l'Obiettivo 3 utilizzeremo sondaggi e dati delle cartelle cliniche per esplorare il cambiamento nel tempo nella qualità dell'assistenza sanitaria riferita dalla famiglia, nell'autogestione del paziente e nel completamento degli indicatori di qualità supportati dalle linee guida per le IBD pediatriche per i gruppi di intervento e di controllo.
Questo progetto è innovativo nel cercare di cambiare le modalità predefinite con cui i membri del team di assistenza condividono le informazioni e affrontano le responsabilità condivise.
MyIBD affronta le barriere ben descritte al coordinamento e incorpora strategie comportamentali di personalizzazione individuale, partecipazione familiare, modellazione di esperti e facilitazione per semplificare la fornitura di informazioni e migliorarne la pertinenza, l'accessibilità e l'utilizzabilità.
Lo studio proposto è significativo per il suo potenziale di miglioramento della salute attraverso un intervento a basso costo per migliorare l’uso della tecnologia informatica sanitaria esistente.
I risultati dello studio potrebbero fornire un quadro per miglioramenti di qualità supportati dalle cartelle cliniche elettroniche attraverso l'apprendimento della ricerca sui sistemi sanitari in una serie di malattie croniche a esordio infantile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Neal deJong, MD
- Numero di telefono: 919-966-2504
- Email: dejong@med.unc.edu
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Reclutamento
- University of North Carolina-Chapel Hill School of Medicine
-
Contatto:
- Neal deJong, MD
- Numero di telefono: 919-966-2504
- Email: dejong@med.unc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 13 e 19 anni al momento dell'assunzione; E
- diagnosi almeno 3 mesi prima di malattia di Crohn, colite ulcerosa o colite indeterminata (per escludere famiglie che non hanno avuto tempo sufficiente per familiarizzare con la patologia e/o con il personale clinico); E
- ricevere cure continuative presso l'UNC (almeno una visita nell'ultimo anno)
Criteri di esclusione:
- parlante di una lingua diversa dall'inglese o dallo spagnolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: La mia IBD
Ciascun partecipante randomizzato al braccio di intervento (MyIBD) riceverà un documento MyIBD personalizzato entro una settimana dalla visita ambulatoriale programmata.
Il documento MyIBD sarà preparato dall'infermiere coordinatore abituale assegnato al paziente insieme al campione clinico dello studio (un infermiere professionista nel programma IBD).
I partecipanti riceveranno una copia del documento MyIBD con un linguaggio che suggerisce di utilizzarlo per guidare le decisioni sull'assistenza tra una visita e l'altra.
Il fornitore di cure primarie di ciascun partecipante riceverà anche una copia del documento MyIBD.
Il coordinatore infermieristico invierà messaggi di promemoria ai partecipanti al gruppo di intervento (utilizzando il portale elettronico dei pazienti) per accedere e utilizzare il proprio documento MyIBD a 1-2 mesi, 3-4 mesi, 7-8 mesi e 11-12 mesi dopo il piano iniziale creazione.
|
MyIBD ha due componenti: (1) un documento elettronico, modellato che presenta una guida breve, attuabile e su misura da parte di specialisti IBD alle famiglie e ad altri operatori che si prendono cura di un paziente pediatrico con IBD; e (2) brevi e regolari messaggi inviati attraverso il portale elettronico dei pazienti per ricordare ai pazienti di fare riferimento e utilizzare il proprio documento MyIBD per guidare le decisioni sulla cura tra una visita e l'altra.
|
|
Nessun intervento: Solita cura
Ciascun partecipante randomizzato al gruppo di controllo riceverà le cure abituali nel programma IBD pediatrico.
Avranno diritto a ricevere un documento MyIBD dopo aver completato lo studio (12 mesi dopo l'iscrizione).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti complessivi reclutati e randomizzati
Lasso di tempo: Misurato e riportato alla fine del primo anno di studio
|
Il numero (0-60) sarà un indicatore della fattibilità dell'implementazione pratica di MyIBD.
|
Misurato e riportato alla fine del primo anno di studio
|
|
Numero di partecipanti al gruppo di intervento che ricevono un documento MyIBD
Lasso di tempo: Misurato e riportato alla fine del primo anno di studio
|
Il numero (0-30) di partecipanti al gruppo di intervento che ricevono un documento MyIBD stimerà il grado di completamento dell'intervento nella pratica.
|
Misurato e riportato alla fine del primo anno di studio
|
|
Numero di partecipanti complessivi trattenuti tramite il sondaggio di base
Lasso di tempo: Misurato e riportato alla fine del primo anno di studio
|
Numero (0-60) di partecipanti che completano il sondaggio di base
|
Misurato e riportato alla fine del primo anno di studio
|
|
Numero di partecipanti complessivi trattenuti attraverso il sondaggio di 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato e riportato a metà del secondo anno di studio
|
Numero (0-60) di partecipanti che completano il sondaggio semestrale
|
Misurato e riportato a metà del secondo anno di studio
|
|
Numero di partecipanti complessivi trattenuti durante il sondaggio di 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato e riportato alla fine del 2° anno di studio
|
Numero (0-60) di partecipanti che completano il sondaggio di 12 mesi
|
Misurato e riportato alla fine del 2° anno di studio
|
|
Numero di partecipanti al gruppo di controllo che ricevono un documento MyIBD
Lasso di tempo: Misurato e riportato alla fine del primo anno di studio
|
Il numero (0-30) di partecipanti al gruppo di controllo che (in modo inappropriato) ricevono un documento MyIBD è un indicatore di contaminazione o di diffusione pratica dell'intervento al gruppo di controllo.
|
Misurato e riportato alla fine del primo anno di studio
|
|
Numero di partecipanti al gruppo di intervento che sono d'accordo o completamente d'accordo sul fatto che MyIBD è un intervento accettabile utilizzando l'accettabilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Segnalato alla fine del 2° anno di studio
|
Misurato nel sondaggio partecipante di 12 mesi utilizzando l'accettabilità della misura di intervento (AIM), una scala di quattro elementi con cinque opzioni di risposta di tipo Likert da 1=Completamente in disaccordo a 5=Completamente d'accordo.
Viene calcolata la media dei punteggi degli elementi per ottenere un punteggio su scala, dove 1 indica il livello di accettabilità più basso e 5 indica il livello più alto.
|
Segnalato alla fine del 2° anno di studio
|
|
Numero di partecipanti al gruppo di intervento che sono d'accordo o completamente d'accordo sul fatto che MyIBD è un intervento appropriato utilizzando la misura di adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Segnalato alla fine del 2° anno di studio
|
Misurato nel sondaggio partecipante di 12 mesi utilizzando la Misura di Appropriatezza dell'Intervento (IAM), una scala di quattro elementi con cinque opzioni di risposta di tipo Likert da 1=Completamente in disaccordo a 5=Completamente d'accordo.
Viene calcolata la media dei punteggi degli item per ottenere un punteggio su scala, dove 1 indica il livello più basso di adeguatezza e 5 indica il livello più alto.
|
Segnalato alla fine del 2° anno di studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio medio di autogestione sulla scala Partners in Health al basale
Lasso di tempo: Misurato nel sondaggio di riferimento di ciascun partecipante; riportato alla fine del primo anno di studio
|
Misurato nel sondaggio di base dei partecipanti utilizzando la scala Partners in Health, un sondaggio composto da 12 elementi con 9 opzioni di risposta di tipo Likert da 0=Molto poco/Mai a 8=Molto/Sempre.
I punteggi degli item vengono sommati per ottenere un punteggio totale su una scala da 0, che indica il livello più basso di abilità di autogestione, a 96, che indica il livello più alto di abilità di autogestione.
|
Misurato nel sondaggio di riferimento di ciascun partecipante; riportato alla fine del primo anno di studio
|
|
Punteggio medio di autogestione sulla scala Partners in Health a 6 mesi
Lasso di tempo: Misurato nel sondaggio semestrale di ciascun partecipante; riportato alla fine del 2° anno di studio
|
Misurato nel sondaggio partecipante di 6 mesi utilizzando la scala Partners in Health, un sondaggio composto da 12 elementi con 9 opzioni di risposta di tipo Likert da 0=Molto poco/Mai a 8=Molto/Sempre.
I punteggi degli item vengono sommati per ottenere un punteggio totale su una scala da 0, che indica il livello più basso di abilità di autogestione, a 96, che indica il livello più alto di abilità di autogestione.
|
Misurato nel sondaggio semestrale di ciascun partecipante; riportato alla fine del 2° anno di studio
|
|
Punteggio medio di autogestione sulla scala Partners in Health a 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato nel sondaggio di 12 mesi di ciascun partecipante; riportato alla fine del 2° anno di studio
|
Misurato nel sondaggio partecipante di 12 mesi utilizzando la scala Partners in Health, un sondaggio composto da 12 elementi con 9 opzioni di risposta di tipo Likert da 0=Molto poco/Mai a 8=Molto/Sempre.
I punteggi degli item vengono sommati per ottenere un punteggio totale su una scala da 0, che indica il livello più basso di abilità di autogestione, a 96, che indica il livello più alto di abilità di autogestione.
|
Misurato nel sondaggio di 12 mesi di ciascun partecipante; riportato alla fine del 2° anno di studio
|
|
Punteggio medio percepito della qualità dell'assistenza al basale utilizzando l'indagine Patient Assessment of Chronic Illness Care
Lasso di tempo: Misurato nel sondaggio di riferimento di ciascun partecipante; riportato alla fine del primo anno di studio
|
Misurato nel sondaggio di base dei partecipanti utilizzando la scala Patient Assessment of Chronic Illness Care, un sondaggio di 20 elementi con 5 risposte di tipo Likert da 1=Nessuno a 5=Sempre.
Viene calcolata la media dei punteggi degli item per ottenere un punteggio complessivo compreso tra 1 e 5, dove 1 indica la qualità dell'assistenza percepita più bassa e 5 indica la più alta.
|
Misurato nel sondaggio di riferimento di ciascun partecipante; riportato alla fine del primo anno di studio
|
|
Punteggio medio percepito della qualità dell'assistenza a 12 mesi utilizzando l'indagine Patient Assessment of Chronic Illness Care
Lasso di tempo: Misurato nel sondaggio di 12 mesi di ciascun partecipante; riportato alla fine del 2° anno di studio
|
Misurato nel sondaggio partecipante di 12 mesi utilizzando la scala Patient Assessment of Chronic Illness Care, un sondaggio composto da 20 elementi con 5 risposte di tipo Likert da 1=Nessuno a 5=Sempre.
Viene calcolata la media dei punteggi degli item per ottenere un punteggio complessivo compreso tra 1 e 5, dove 1 indica la qualità dell'assistenza percepita più bassa e 5 indica la più alta.
|
Misurato nel sondaggio di 12 mesi di ciascun partecipante; riportato alla fine del 2° anno di studio
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero complessivo di partecipanti che hanno completato una visita di supervisione sanitaria di assistenza primaria nell'ultimo anno, riferimento
Lasso di tempo: Misurato tramite autovalutazione nell'indagine di base; riportato alla fine del primo anno di studio
|
Numero (0-60) di partecipanti che riferiscono di aver avuto una visita di supervisione sanitaria di assistenza primaria presso un fornitore di cure primarie nell'ultimo anno
|
Misurato tramite autovalutazione nell'indagine di base; riportato alla fine del primo anno di studio
|
|
Numero complessivo di partecipanti che hanno completato una visita di supervisione sanitaria di assistenza primaria nell'ultimo anno, 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato tramite autovalutazione in un sondaggio di 12 mesi; riportato alla fine del 2° anno di studio
|
Numero (0-60) di partecipanti che riferiscono di aver avuto una visita di supervisione sanitaria di assistenza primaria presso un fornitore di cure primarie nell'ultimo anno
|
Misurato tramite autovalutazione in un sondaggio di 12 mesi; riportato alla fine del 2° anno di studio
|
|
Numero complessivo di partecipanti che hanno completato raccomandazioni speciali sui vaccini, basale
Lasso di tempo: Misurato tramite autovalutazione nell'indagine di base; riportato alla fine del primo anno di studio
|
Numero (0-sconosciuto) di partecipanti che riferiscono di aver completato tutti i vaccini speciali raccomandati dal medico IBD (come la dose di richiamo per l'epatite B, il vaccino pneumococcico polisaccaridico)
|
Misurato tramite autovalutazione nell'indagine di base; riportato alla fine del primo anno di studio
|
|
Numero complessivo di partecipanti che hanno completato raccomandazioni speciali sui vaccini, 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato tramite autovalutazione in un sondaggio di 12 mesi; riportato alla fine del 2° anno di studio
|
Numero (0-sconosciuto) di partecipanti che riferiscono di aver completato tutti i vaccini speciali raccomandati dal medico IBD (come la dose di richiamo per l'epatite B, il vaccino pneumococcico polisaccaridico)
|
Misurato tramite autovalutazione in un sondaggio di 12 mesi; riportato alla fine del 2° anno di studio
|
|
Numero complessivo di partecipanti che hanno partecipato allo screening dei disturbi dell'umore nell'ultimo anno, basale
Lasso di tempo: Misurato tramite autovalutazione nell'indagine di base; riportato alla fine del primo anno di studio
|
Numero (0-60) di partecipanti che riferiscono di aver partecipato a qualsiasi screening sui disturbi dell'umore nell'ultimo anno
|
Misurato tramite autovalutazione nell'indagine di base; riportato alla fine del primo anno di studio
|
|
Numero complessivo di partecipanti che hanno partecipato allo screening dei disturbi dell'umore nell'ultimo anno, 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato tramite autovalutazione in un sondaggio di 12 mesi; riportato alla fine del 2° anno di studio
|
Numero (0-60) di partecipanti che riferiscono di aver partecipato a qualsiasi screening sui disturbi dell'umore nell'ultimo anno
|
Misurato tramite autovalutazione in un sondaggio di 12 mesi; riportato alla fine del 2° anno di studio
|
|
Numero medio di visite non correlate a infortuni al pronto soccorso (ED) nell'ultimo anno, riferimento
Lasso di tempo: Misurato tramite autovalutazione nell'indagine di base; riportato alla fine del primo anno di studio
|
Conteggio totale delle visite al pronto soccorso non correlate a infortuni da parte dei partecipanti nell'ultimo anno diviso per il numero totale di partecipanti
|
Misurato tramite autovalutazione nell'indagine di base; riportato alla fine del primo anno di studio
|
|
Numero medio di visite non correlate a infortuni al pronto soccorso (ED) nell'ultimo anno, 12 mesi
Lasso di tempo: Misurato tramite autovalutazione in un sondaggio di 12 mesi; riportato alla fine del 2° anno di studio
|
Conteggio totale delle visite al pronto soccorso non correlate a infortuni da parte dei partecipanti nell'ultimo anno diviso per il numero totale di partecipanti
|
Misurato tramite autovalutazione in un sondaggio di 12 mesi; riportato alla fine del 2° anno di studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Neal deJong, MD, UNC-Chapel Hill School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-2704
- R03TR004311-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Periodo di condivisione IPD
I dati diventeranno da 9 a 36 mesi successivi alla pubblicazione e rimarranno disponibili finché il ricercatore principale continuerà a lavorare attivamente.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Consultare la sezione Descrizione del piano sopra per IRB o autorizzazione simile prima dell'accesso.
Una volta soddisfatti tali criteri, un ricercatore interessato può contattare il PI dello studio tramite e-mail (dejong@med.unc.edu); il PI provvederebbe alla condivisione dei dati deidentificati in conformità con la politica universitaria.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su La mia IBD
-
Barts & The London NHS TrustKing's College Hospital NHS TrustRitiratoMalattie infiammatorie intestinali