评估 ABSK021（匹克替尼）治疗 cGvHD 慢性移植物抗宿主病 (cGvHD) 的有效性和安全性的 II 期研究
2024年8月8日 更新者：Abbisko Therapeutics Co, Ltd
一项多中心、单臂、开放标签、II 期临床研究。本研究由 A 部分和 B 部分组成，旨在评估 ABSK021（匹克替尼）在慢性移植物抗宿主病患者中的疗效和安全性
这是在中国开展的一项多中心、单臂、开放标签的 II 期临床研究。
本研究将评估ABSK021（Pimicotinib）治疗一线治疗失败的cGvHD患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项 II 期、开放标签研究，旨在评估 ABSK021 在激素难治性或复发性 cGvHD 患者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和临床益处。
本研究由A部分和B部分组成，本研究中的所有cGvHD患者将在28天的周期内接受ABSK021每天一次（QD）持续口服治疗，完成核心治疗期和延长治疗期，并接受定期随访-直到确定治疗终止为止。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial Peoplep's Hospital
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Zhujiang、Guangdong、中国
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Hangzhou、Jiangsu、中国
- The Fir St Affiliated Hospital,Zhejiang Univer Sity School of Medicine
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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Xinjiang
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Xinjiang、Xinjiang、中国
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书并同意遵守知情同意书中规定的要求和限制。
- 签署知情同意书时，患者必须年满18岁，无论性别；
- 使用骨髓、外周血干细胞或脐带血从任何供体来源进行同种异体造血干细胞移植。
- 接受过至少 1 线全身治疗的患者
- 如果患者正在接受糖皮质激素或钙调神经磷酸酶抑制剂（CNI）治疗，患者应在首次使用ABSK021前至少2周接受稳定剂量的上述治疗。
- ECOG（东部肿瘤协作组表现状态）体力评分 0-2；7。 患者在首次使用ABSK021前14天内具有足够的器官和骨髓功能。
8. 仅A部分患者：目前正在与CYP3A4强效抑制剂联合使用的抗真菌药物应在首次使用ABSK021前已按规定连续使用不少于一周
排除标准：
- 既往治疗中接受高选择性集落刺激因子1受体（CSF-1R）靶向治疗，包括小分子或大分子药物；
- 已知对研究药物组合物的成分有过敏史；
- 患者继续使用CYP3A4与抗真菌药物联合使用或在首次施用ABSK021强诱导剂之前两周内使用；
- 患者已接受超过5线的cGvHD全身治疗；
- 患者出现 aGvHD 症状，但没有 cGvHD 症状；
- 在筛查阶段有任何潜在肿瘤或移植后淋巴增殖性疾病复发的证据。
- 研究人员已确定一些因素对口服药物吸收有显着影响
- 患有胆汁淤积性疾病，或未解决的肝窦阻塞综合征/静脉阻塞性疾病；
- 活动性感染。
- 筛选期间，研究者判断患者肺功能储备不足，FEV1≤39%或肺功能分级评分为3分；
- 既往治疗（不良事件未恢复至≤2级（CTCAE v5.0）；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 无法或不同意避孕的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ABSK021
将指导患者每天同一时间服用指定剂量的 ABSK021。
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各阶段、各剂量组的患者将接受每天一次口服连续治疗，持续28天/周期，直至满足治疗终止条件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个剂量的剂量有限毒性（DLT）可以评估患者在 DLT 观察期间的 DLT 发生率（仅限 A 部分）
大体时间：从第一次用药开始，观察31天
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发生不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和定义为剂量限制性毒性 (DLT) 的实验室异常的参与者人数；
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从第一次用药开始，观察31天
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6个周期治疗后的总有效率
大体时间：6个月
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根据 2014 年 NIH cGVHD 标准共识发展项目的定义，在 6 个治疗周期后达到 CR 或 PR 的参与者比例
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：通过学习完成，平均2年
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试验期间将进行安全评估。
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通过学习完成，平均2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月30日
初级完成 (估计的)
2026年10月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月15日
首次发布 (实际的)
2024年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月8日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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