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CGvHD 만성 이식편대숙주병(cGvHD) 치료에서 ABSK021(피미코티닙)의 효능 및 안전성을 평가하는 2상 연구

2024년 8월 8일 업데이트: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

다기관, 단일군, 공개 라벨, 제2상 임상 연구. 만성 이식편대숙주병 환자에서 ABSK021(피미코티닙)의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 파트 A와 파트 B로 구성된 본 연구

이는 중국에서 진행된 다기관, 단일군, 공개 라벨 제2상 임상 연구입니다. 본 연구에서는 1차 치료에 실패한 cGvHD 환자 치료에서 ABSK021(피미코티닙)의 효능과 안전성을 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 호르몬 불응성 또는 재발성 cGvHD 환자를 대상으로 ABSK021의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 임상적 이점을 평가하기 위한 제2상 공개 라벨 연구입니다. 본 연구는 파트 A와 파트 B로 구성되었으며, 본 연구에 참여한 모든 cGvHD 환자는 28일 주기로 ABSK021을 사용하여 1일 1회(QD) 지속적인 경구 치료를 받고, 핵심 치료 기간과 연장된 치료 기간을 완료하고, 정기적인 추적관찰을 받게 됩니다. - 치료 종료가 결정될 때까지.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangdong Provincial Peoplep's Hospital
      • Zhujiang, Guangdong, 중국
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Hangzhou, Jiangsu, 중국
        • The Fir St Affiliated Hospital,Zhejiang Univer Sity School of Medicine
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
        • The first affiliated hospital of suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, 중국
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의에 서명하고 사전 동의에 명시된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 데 동의합니다.
  2. 사전 동의서에 서명할 당시 환자는 성별에 관계없이 최소 18세 이상이어야 합니다.
  3. 골수, 말초혈액 줄기세포 또는 제대혈을 사용하여 모든 기증자로부터의 동종 조혈 줄기 세포 이식입니다.
  4. 1차 이상의 전신치료를 받은 환자
  5. 환자가 글루코코르티코이드 또는 칼시뉴린 억제제(CNI)로 치료 중인 경우, 환자는 ABSK021을 처음 사용하기 전 2주 이상 동안 위 치료의 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
  6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 체력 점수 0-2;7. 환자는 ABSK021을 처음 사용하기 전 14일 이내에 충분한 장기 및 골수 기능을 가지고 있었습니다.

8. 파트 A만 해당되는 환자의 경우: 현재 CYP3A4 강력한 억제제와 함께 사용되는 항진균제는 ABSK021을 처음 사용하기 전 1주일 이상 규정에 따라 지속적으로 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전 치료에서 그는 소분자 또는 거대 분자 약물을 포함한 고도로 선택적인 집락 자극 인자 1 수용체(CSF-1R) 표적 치료를 받았습니다.
  2. 연구용 약물 구성 성분에 대한 알려진 알레르기 병력
  3. 환자들은 항진균제와 병용하여 CYP3A4를 계속 사용하거나 ABSK021 강력한 유도제를 처음 투여하기 전 2주 동안 계속 사용했습니다.
  4. 환자는 cGvHD에 대해 5회 이상의 전신 요법을 받았습니다.
  5. 환자는 cGvHD 증상 없이 aGvHD 증상을 나타냈습니다.
  6. 스크리닝 단계에서 잠재적인 종양 또는 이식 후 림프증식성 질환의 재발에 대한 모든 증거.
  7. 경구 약물 흡수에 중요한 영향을 미치는 것으로 연구자에 의해 결정된 요인이 있습니다.
  8. 담즙정체성 질환 또는 해결되지 않은 간동 폐쇄 증후군/정맥 폐쇄성 질환이 있는 경우
  9. 활성 감염.
  10. 스크리닝 기간 동안 연구자들은 환자의 폐 기능 예비력이 충분하지 않은 것으로 판단했으며, FEV1 ≤ 39% 또는 폐 기능 분류 점수는 3입니다.
  11. 이전 치료(부작용은 2등급 이하로 회복되지 않았습니다(CTCAE v5.0).
  12. 임신 또는 수유중인 여성;
  13. 피임을 할 수 없거나 피임에 동의하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABSK021
환자에게는 매일 같은 시간에 특정 용량의 ABSK021을 복용하도록 지시합니다.
의약품: ABSK021
각 단계 및 용량군의 환자는 치료 종료 조건이 충족될 때까지 28일/주기 동안 1일 1회 경구 투여로 지속적인 치료를 받게 된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 용량의 용량 제한 독성(DLT)은 DLT 관찰 기간 동안 환자의 DLT 발생률을 평가할 수 있습니다(파트 A만 해당).
기간: 첫 투약부터 31일간 관찰
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 용량 제한 독성(DLT)으로 정의된 실험실 이상을 가진 참가자 수;
첫 투약부터 31일간 관찰
6주기 치료 후 전체 반응률
기간: 6 개월
CGVHD 기준에 관한 2014 NIH 합의 개발 프로젝트에서 정의한 대로 6주기의 치료 후 CR 또는 PR이 발생한 참가자의 비율
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
시험 기간 동안 안전성 평가가 수행됩니다.
연구 수료를 통해 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABSK021-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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