Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan ABSK021:n (pimicotinibi) tehoa ja turvallisuutta cGvHD:n kroonisen siirrännäis-isäntätaudin (cGvHD) hoidossa

torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Monikeskus, yksihaarainen, avoin, vaiheen II kliininen tutkimus. Tämä tutkimus, joka koostuu osasta A ja B, jossa arvioidaan ABSK021:n (pimikotinibin) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen siirrännäis-isäntätauti

Tämä on monikeskus, yksihaarainen, avoimen vaiheen II kliininen tutkimus Kiinassa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ABSK021:n (pimicotinibin) tehoa ja turvallisuutta sellaisten cGvHD-potilaiden hoidossa, joiden ensilinjan hoito epäonnistui.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II avoin tutkimus, jossa arvioidaan ABSK021:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja kliinistä hyötyä potilailla, joilla on hormoniresistentti tai uusiutunut cGvHD. Tämä tutkimus koostui osista A ja B, kaikki tässä tutkimuksessa mukana olevat cGvHD-potilaat saavat jatkuvaa suun kautta annettavaa ABSK021-hoitoa kerran päivässä (QD) 28 päivän syklissä, suorittavat perushoitojakson ja pidennetyn hoitojakson ja saavat säännöllistä seurantaa. - kunnes hoidon lopettaminen on päätetty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangdong Provincial Peoplep's Hospital
      • Zhujiang, Guangdong, Kiina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Hangzhou, Jiangsu, Kiina
        • The Fir St Affiliated Hospital,Zhejiang Univer Sity School of Medicine
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • The first affiliated hospital of suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Kiina
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoita tietoinen suostumus ja sitoudu noudattamaan tietoon perustuvassa suostumuksessa asetettuja vaatimuksia ja rajoituksia.
  2. Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias sukupuolesta riippumatta ；
  3. Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto mistä tahansa luovuttajalähteestä käyttämällä luuydintä, ääreisveren kantasoluja tai napanuoraverta.
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhtä systeemistä hoitoa
  5. Jos potilasta hoidetaan glukokortikoideilla tai kalsineuriinin estäjillä (CNI), potilaan on täytynyt saada vakaa annos yllä olevaa hoitoa vähintään 2 viikon ajan ennen ABSK021:n ensimmäistä käyttöä.
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) fyysinen voimapisteet 0-2;7. Potilaalla oli riittävä elimen ja luuytimen toiminta 14 päivän sisällä ennen ABSK021:n ensimmäistä käyttöä.

8. Potilaille, joilla on vain osa A: sienilääkkeitä, joita käytetään tällä hetkellä yhdessä voimakkaiden CYP3A4-estäjien kanssa, on pitänyt käyttää jatkuvasti määräysten mukaisesti vähintään viikon ajan ennen ABSK021:n ensimmäistä käyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmassa hoidossa hän sai erittäin selektiivistä pesäkkeitä stimuloivaa tekijä 1 -reseptoria (CSF-1R) kohdennettua hoitoa, mukaan lukien pienimolekyyliset tai suurimolekyyliset lääkkeet;
  2. Tunnettu allergia tutkimuslääkekoostumuksen komponenteille;
  3. Potilaat jatkoivat CYP3A4:n käyttöä yhdessä sienilääkkeiden kanssa tai kaksi viikkoa ennen ABSK021 Vahvan indusoijan ensimmäistä antoa;
  4. Potilas on saanut yli 5 riviä systeemistä hoitoa cGvHD:lle;
  5. Potilaalla oli aGvHD-oireita ilman cGvHD-oireita;
  6. Kaikki todisteet mahdollisesta kasvaimesta tai transplantaation jälkeisen lymfoproliferatiivisen taudin uusiutumisesta seulontavaiheessa.
  7. On olemassa tekijöitä, joilla tutkijat ovat todenneet olevan merkittävä vaikutus suun kautta otettavaan lääkkeen imeytymiseen
  8. Sinulla on kolestaattinen sairaus tai ratkaisematon maksan poskiontelotukosoireyhtymä/laskimotukosairaus;
  9. aktiivinen infektio.
  10. Seulontajakson aikana tutkijat arvioivat, että potilailla oli riittämätön keuhkojen toimintareservi, FEV1≤ 39 % tai keuhkojen toiminnan luokittelupistemäärä 3;
  11. Aikaisempi hoito (haittatapahtumat eivät palanneet ≤ asteeseen 2 (CTCAE v5.0);
  12. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  13. Potilaat, jotka eivät voi käyttää ehkäisyä tai ovat eri mieltä siitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABSK021
Potilaita neuvotaan ottamaan tietty annos ABSK021:tä samaan aikaan joka päivä.
Lääke: ABSK021
Potilaat kussakin vaiheessa ja annosryhmässä saavat jatkuvaa hoitoa suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan/sykli, kunnes hoidon lopettamisen ehdot täyttyvät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kunkin annoksen rajoitettu toksisuus (DLT) voi arvioida DLT:n esiintyvyyttä potilailla DLT:n tarkkailujakson aikana (vain osa A)
Aikaikkuna: Alkaen ensimmäisestä lääkkeestä, tarkkaile 31 päivää
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma (AE), vakava haittatapahtuma (SAE) ja laboratoriopoikkeavuuksia, jotka on määritelty annosta rajoittavaksi myrkyllisyydeksi (DLT);
Alkaen ensimmäisestä lääkkeestä, tarkkaile 31 päivää
Kokonaisvaste 6 hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien osuus, joilla on CR tai PR 6 hoitojakson jälkeen vuoden 2014 NIH:n konsensuskehitysprojektin cGVHD:n kriteereistä määritellyn mukaisesti
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Turvallisuusarvioinnit tehdään kokeen aikana.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABSK021-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset cGvHD

Kliiniset tutkimukset ABSK021

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa