CGvHD慢性移植片対宿主病（cGvHD）の治療におけるABSK021（ピミコチニブ）の有効性と安全性を評価する第II相試験
2023年12月15日 更新者：Abbisko Therapeutics Co, Ltd
多施設共同、単群、非盲検、第 II 相臨床研究。この研究はパートAとパートBで構成され、慢性移植片対宿主病患者におけるABSK021（ピミコチニブ）の有効性と安全性を評価します。
これは、中国における多施設、単一群、非盲検の第 II 相臨床研究です。
この研究では、一次治療が失敗したcGvHD患者の治療におけるABSK021（ピミコチニブ）の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、ホルモン不応性または再発性 cGvHD 患者における ABSK021 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および臨床的利点を評価する第 II 相非盲検試験です。
この研究はパート A とパート B で構成されており、この研究のすべての cGvHD 患者は、28 日サイクルで 1 日 1 回 (QD) ABSK021 による継続経口治療を受け、中核治療期間と延長治療期間を完了し、定期的な経過観察を受けます。 -治療の終了が決定されるまで。
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuan LU, doctor
- 電話番号：13700000000
- メール：clinical@abbisko.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Xiaodong Mo
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主任研究者：
- Xiaodong Mo
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University
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コンタクト：
- Yimei Feng
-
主任研究者：
- Yimei Feng
-
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- まだ募集していません
- Fujian Medical University Union Hospital
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コンタクト：
- Nainong Li
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主任研究者：
- Nainong Li
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Guangdong Provincial Peoplep's Hospital
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コンタクト：
- Chengwei Luo
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主任研究者：
- Chengwei Luo
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Zhujiang、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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コンタクト：
- Yuhuan Li
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主任研究者：
- Yuhuan Li
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Yicheng Zhang
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主任研究者：
- Yicheng Zhang
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Linghui Xia
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主任研究者：
- Linghui Xia
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Jiangsu
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Hangzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- The Fir St Affiliated Hospital,Zhejiang Univer Sity School of Medicine
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コンタクト：
- He Huang
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主任研究者：
- He Huang
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 募集
- The first affiliated hospital of suzhou University
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コンタクト：
- Depei Wu
-
主任研究者：
- Depei Wu
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
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コンタクト：
- Xianbao Huang
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主任研究者：
- Xianbao Huang
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Sujun Gao
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主任研究者：
- Sujun Gao
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- まだ募集していません
- West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- Xinchuan Chen
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主任研究者：
- Xinchuan Chen
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- 募集
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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主任研究者：
- Erlie Jiang
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コンタクト：
- Erlie Jiang
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Xinjiang
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Xinjiang、Xinjiang、中国
- 募集
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
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主任研究者：
- Ming Jiang
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コンタクト：
- Ming Jiang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントに署名し、インフォームド・コンセントに定められた要件と制限に従うことに同意します。
- インフォームドコンセントに署名する時点で、患者は性別に関係なく、少なくとも 18 歳でなければなりません。
- 骨髄、末梢血幹細胞、または臍帯血を使用した、任意のドナーソースからの同種造血幹細胞移植。
- 少なくとも1ラインの全身療法を受けた患者
- 患者がグルココルチコイドまたはカルシニューリン阻害剤(CNI)で治療されている場合、患者はABSK021の最初の使用前に少なくとも2週間、安定した用量の上記治療を受けている必要があります。
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 体力スコア 0-2;7。 患者は、ABSK021の最初の使用前の14日以内に十分な臓器および骨髄機能を有していた。
8. パート A の患者のみ: 現在 CYP3A4 強力な阻害剤と組み合わせて使用されている抗真菌薬は、ABSK021 の最初の使用前に少なくとも 1 週間、規制に従って継続的に使用されている必要があります。
除外基準:
- 以前の治療では、低分子薬または高分子薬を含む高選択性コロニー刺激因子 1 受容体 (CSF-1R) 標的療法を受けていました。
- 治験薬組成物の成分に対する既知のアレルギー歴；
- 患者は、抗真菌薬と組み合わせて、または ABSK021 強力誘導剤の初回投与前の 2 週間、CYP3A4 を使用し続けました。
- 患者は cGvHD に対して 5 ラインを超える全身療法を受けています。
- 患者は、cGvHD 症状を示さずに aGvHD 症状を示しました。
- スクリーニング段階での潜在的な腫瘍または移植後リンパ増殖性疾患の再発の証拠。
- 経口薬物の吸収に重大な影響を与えると研究者によって判断された要因があります。
- 胆汁うっ滞性疾患、または未解決の肝洞閉塞症候群/静脈閉塞症を患っている。
- 活動的な感染症。
- スクリーニング期間中、研究者らは患者の肺機能予備力が不十分であり、FEV1≤ 39%、または肺機能分類スコアが 3 であると判断した。
- 以前の治療（有害事象がグレード2以下（CTCAE v5.0）に戻らなかった）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 避妊ができない、または避妊に同意しない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABSK021
患者は、指定された用量の ABSK021 を毎日同じ時間に服用するように指示されます。
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各段階および用量グループの患者は、治療終了条件が満たされるまで、1日1回、28日間/サイクル、経口投与による継続治療を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各用量での用量限定毒性 (DLT) により、DLT の観察期間中の患者の DLT の発生率を評価できます (パート A のみ)
時間枠：最初の投薬から始めて31日間観察してください
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有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および用量制限毒性 (DLT) として定義される検査異常を有する参加者の数。
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最初の投薬から始めて31日間観察してください
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6サイクルの治療後の全体的な奏効率
時間枠：6ヵ月
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CGVHDの基準に関する2014年のNIHコンセンサス開発プロジェクトによって定義された、6サイクルの治療後にCRまたはPRを示した参加者の割合
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：学習完了までの平均2年
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安全性評価は試験中に実施されます。
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学習完了までの平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月30日
一次修了 (推定)
2026年10月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月15日
最初の投稿 (推定)
2024年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
cGvHDの臨床試験
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Chinese PLA General Hospital募集
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Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological Society募集
ABSK021の臨床試験
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Abbisko Therapeutics Co, Ltd募集
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Abbisko Therapeutics Co, Ltd積極的、募集していない