Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu ABSK021 (pimikotynib) w leczeniu przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi cGvHD (cGvHD)

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy II. Niniejsze badanie składające się z części A i części B, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ABSK021 (pimikotynibu) u pacjentów z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne II fazy prowadzone w Chinach. Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo ABSK021 (pimikotynibu) w leczeniu pacjentów z cGvHD, u których leczenie pierwszego rzutu zakończyło się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i korzyści klinicznych stosowania ABSK021 u pacjentów z oporną na hormony lub nawrotową cGvHD. Badanie to składało się z Części A i Części B. Wszyscy pacjenci z cGvHD biorący udział w tym badaniu będą otrzymywać ciągłe doustne leczenie ABSK021 raz dziennie (QD) w 28-dniowym cyklu, ukończą podstawowy okres leczenia i przedłużony okres leczenia oraz będą regularnie monitorowani - do czasu ustalenia zakończenia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaodong Mo
        • Główny śledczy:
          • Xiaodong Mo
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University
        • Kontakt:
          • Yimei Feng
        • Główny śledczy:
          • Yimei Feng
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Nainong Li
        • Główny śledczy:
          • Nainong Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial Peoplep's Hospital
        • Kontakt:
          • Chengwei Luo
        • Główny śledczy:
          • Chengwei Luo
      • Zhujiang, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Yuhuan Li
        • Główny śledczy:
          • Yuhuan Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yicheng Zhang
        • Główny śledczy:
          • Yicheng Zhang
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Linghui Xia
        • Główny śledczy:
          • Linghui Xia
    • Jiangsu
      • Hangzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fir St Affiliated Hospital,Zhejiang Univer Sity School of Medicine
        • Kontakt:
          • He Huang
        • Główny śledczy:
          • He Huang
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Kontakt:
          • Depei Wu
        • Główny śledczy:
          • Depei Wu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xianbao Huang
        • Główny śledczy:
          • Xianbao Huang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Sujun Gao
        • Główny śledczy:
          • Sujun Gao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Xinchuan Chen
        • Główny śledczy:
          • Xinchuan Chen
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Główny śledczy:
          • Erlie Jiang
        • Kontakt:
          • Erlie Jiang
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
        • Główny śledczy:
          • Ming Jiang
        • Kontakt:
          • Ming Jiang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz świadomą zgodę i zgódź się przestrzegać wymagań i ograniczeń określonych w świadomej zgodzie.
  2. W chwili podpisania świadomej zgody pacjent musi mieć ukończone 18 lat, bez względu na płeć;
  3. Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych od dowolnego dawcy przy użyciu szpiku kostnego, komórek macierzystych krwi obwodowej lub krwi pępowinowej.
  4. Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1 linię leczenia systemowego
  5. Jeżeli pacjent jest leczony glikokortykosteroidami lub inhibitorem kalcyneuryny (CNI), powinien otrzymać stałą dawkę powyższego leczenia przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym zastosowaniem ABSK021.
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) wynik siły fizycznej 0-2;7. W ciągu 14 dni przed pierwszym zastosowaniem ABSK021 czynność narządów i szpiku kostnego pacjenta była wystarczająca.

8. Tylko dla pacjentów z Częścią A: leki przeciwgrzybicze aktualnie stosowane w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 powinny być stosowane w sposób ciągły, zgodnie z przepisami, przez okres nie krótszy niż tydzień przed pierwszym użyciem ABSK021

Kryteria wyłączenia:

  1. W trakcie poprzedniego leczenia otrzymywał wysoce selektywną terapię ukierunkowaną na receptor czynnika stymulującego kolonie 1 (CSF-1R), obejmującą leki małocząsteczkowe i wielkocząsteczkowe;
  2. Znana historia alergii na składniki badanego składu leku;
  3. Pacjenci w dalszym ciągu stosowali CYP3A4 w skojarzeniu z lekami przeciwgrzybiczymi lub na dwa tygodnie przed pierwszym podaniem silnego induktora ABSK021;
  4. Pacjent otrzymał ponad 5 linii terapii systemowej z powodu cGvHD;
  5. U pacjenta wystąpiły objawy aGvHD, bez objawów cGvHD;
  6. Wszelkie dowody potencjalnego nowotworu lub nawrotu poprzeszczepowej choroby limfoproliferacyjnej na etapie badań przesiewowych.
  7. Badacze ustalili, że istnieją czynniki mające znaczący wpływ na wchłanianie leku doustnego
  8. Występuje z chorobą cholestatyczną lub nierozwiązanym zespołem niedrożności zatok wątrobowych/chorobą obturacyjną żył;
  9. aktywna infekcja.
  10. W okresie przesiewowym badacze ocenili, że pacjenci mieli niewystarczającą rezerwę czynnościową płuc, z FEV1 ≤ 39% lub wynikiem w klasyfikacji czynności płuc wynoszącym 3;
  11. wcześniejsze leczenie (zdarzenia niepożądane nie powróciły do ​​stopnia ≤ 2 (CTCAE v5.0);
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  13. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie zgadzają się na antykoncepcję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABSK021
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali określoną dawkę ABSK021 o tej samej porze każdego dnia.
Lek: ABSK021
Pacjenci w każdej fazie i grupie dawkowania będą otrzymywać leczenie ciągłe, podawanie doustne raz dziennie przez 28 dni/cykl, aż do spełnienia warunków zakończenia leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczona dawką (DLT) przy każdej dawce pozwala ocenić częstość występowania DLT u pacjentów w okresie obserwacji DLT (tylko część A)
Ramy czasowe: Począwszy od pierwszego leku, należy obserwować przez 31 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE), poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) i nieprawidłowościami laboratoryjnymi zdefiniowanymi jako toksyczność ograniczająca dawkę (DLT);
Począwszy od pierwszego leku, należy obserwować przez 31 dni
Ogólny odsetek odpowiedzi po 6 cyklach leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników z CR lub PR po 6 cyklach leczenia, zgodnie z definicją zawartą w projekcie NIH Consensus Development Project on Criteria in cGVHD z 2014 r.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Podczas badania zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa.
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABSK021-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cGvHD

Badania kliniczne na ABSK021

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj