Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABSK021 (pimicotinib) hatékonyságát és biztonságosságát értékelő II. fázisú vizsgálat a cGvHD krónikus graft versus host betegség (cGvHD) kezelésében

2024. augusztus 8. frissítette: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Többközpontú, egykarú, nyílt, II. fázisú klinikai vizsgálat. Ez az A és B részből álló tanulmány az ABSK021 (pimicotinib) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus graft versus host betegségben szenvedő betegeknél

Ez egy többközpontú, egykarú, nyílt elrendezésű II. fázisú klinikai vizsgálat Kínában. Ez a vizsgálat az ABSK021 (pimicotinib) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli olyan cGvHD-s betegek kezelésében, akiknél az első vonalbeli terápia sikertelen volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, nyílt vizsgálat az ABSK021 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és klinikai előnyeinek értékelésére hormonrefrakter vagy relapszusos cGvHD-ben szenvedő betegeknél. Ez a vizsgálat az A és B részből állt, a vizsgálatban részt vevő összes cGvHD-beteg folyamatos orális kezelést kap ABSK021-gyel naponta egyszer (QD) egy 28 napos ciklusban, befejezi az alapkezelési időszakot és a meghosszabbított kezelési időszakot, és rendszeres kezelésben részesül. - a kezelés befejezésének megállapításáig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Guangdong Provincial Peoplep's Hospital
      • Zhujiang, Guangdong, Kína
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Hangzhou, Jiangsu, Kína
        • The Fir St Affiliated Hospital,Zhejiang Univer Sity School of Medicine
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Kína
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírja a tájékozott hozzájárulást, és vállalja, hogy betartja a tájékoztatáson alapuló hozzájárulásban foglalt követelményeket és korlátozásokat.
  2. A beleegyező nyilatkozat aláírásakor a betegnek legalább 18 évesnek kell lennie, nemre való tekintet nélkül ；
  3. Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció bármely donor forrásból csontvelő, perifériás vér őssejt vagy köldökzsinórvér felhasználásával.
  4. Olyan betegek, akik legalább 1 sor szisztémás terápiában részesültek
  5. Ha a beteget glükokortikoidokkal vagy kalcineurin-gátlóval (CNI) kezelik, a betegnek stabil adagot kell kapnia a fenti kezelésből legalább 2 hétig az ABSK021 első alkalmazása előtt.
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) fizikai erő pontszám 0-2;7. A betegnek megfelelő szerv- és csontvelőműködése volt az ABSK021 első alkalmazása előtti 14 napon belül.

8. Csak az A. részben szenvedő betegek esetében: a jelenleg erős CYP3A4 inhibitorokkal kombinációban alkalmazott gombaellenes gyógyszereket az ABSK021 első alkalmazása előtt legalább egy hétig folyamatosan alkalmazni kell az előírásoknak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  1. A korábbi kezelés során rendkívül szelektív telepstimuláló 1-es faktor receptor (CSF-1R) célzott terápiát kapott, beleértve a kis molekulájú vagy nagy molekulájú gyógyszereket;
  2. A vizsgált gyógyszerkészítmény összetevőivel szembeni allergia ismert története;
  3. A betegek továbbra is alkalmazták a CYP3A4-et gombaellenes szerekkel kombinálva, vagy az ABSK021 Erős induktor kezdeti beadását megelőző két hétben;
  4. A páciens több mint 5 sor szisztémás terápiát kapott a cGvHD miatt;
  5. A beteg aGvHD tüneteit mutatta cGvHD tünetek nélkül;
  6. Bármilyen bizonyíték a potenciális daganatra vagy a transzplantáció utáni limfoproliferatív betegség kiújulására a szűrési szakaszban.
  7. Vannak olyan tényezők, amelyekről a kutatók megállapították, hogy jelentősen befolyásolják az orális gyógyszer felszívódását
  8. Kolesztatikus betegség, vagy megoldatlan hepatikus sinus obstrukciós szindróma/vénás obstruktív betegség;
  9. aktív fertőzés.
  10. A szűrési időszak alatt a vizsgálók úgy ítélték meg, hogy a betegeknek nem volt elegendő tüdőfunkciós tartaléka, a FEV1≤ 39%, vagy a tüdőfunkció osztályozási pontszáma 3;
  11. Korábbi kezelés (a nemkívánatos események nem tértek vissza ≤ 2. fokozatra (CTCAE v5.0);
  12. Terhes vagy szoptató nők;
  13. Betegek, akik nem tudnak fogamzásgátlást alkalmazni, vagy nem értenek egyet azzal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ABSK021
A betegeket arra utasítják, hogy minden nap ugyanabban az időben vegyenek be egy meghatározott adag ABSK021-et.
Drog: ABSK021
A betegek minden fázisban és dóziscsoportban folyamatos kezelést kapnak, naponta egyszer, orális adagolással, ciklusonként 28 napon keresztül, amíg a kezelés befejezésének feltételei teljesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozott toxicitás (DLT) minden dózisnál felmérheti a DLT előfordulását a betegeknél a DLT megfigyelési időszaka alatt (csak A rész)
Időkeret: Az első gyógyszertől kezdve figyelje meg 31 napig
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos esemény (AE), súlyos nemkívánatos esemény (SAE) és dóziskorlátozó toxicitásként (DLT) meghatározott laboratóriumi rendellenességek jelentkeztek;
Az első gyógyszertől kezdve figyelje meg 31 napig
Teljes válaszarány 6 kezelési ciklus után
Időkeret: 6 hónap
A CR-ben vagy PR-ban szenvedő résztvevők aránya 6 kezelési ciklus után, a 2014-es NIH konszenzusfejlesztési projekt a cGVHD kritériumairól meghatározottak szerint
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A vizsgálat során biztonsági értékeléseket végeznek.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABSK021-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel