Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности ABSK021 (пимикотиниба)) при лечении хронической реакции «трансплантат против хозяина» cGvHD (cGvHD)

15 декабря 2023 г. обновлено: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Многоцентровое одногрупповое открытое клиническое исследование фазы II. Это исследование, состоящее из части A и части B, предназначено для оценки эффективности и безопасности ABSK021 (пимикотиниба) у пациентов с хронической болезнью «трансплантат против хозяина».

Это многоцентровое одногрупповое открытое клиническое исследование фазы II в Китае. В этом исследовании будет оценена эффективность и безопасность ABSK021 (пимикотиниба) при лечении пациентов с ХРТПХ, у которых терапия первой линии оказалась неэффективной.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы II для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и клинической пользы ABSK021 у пациентов с гормонорефрактерной или рецидивирующей хРТПХ. Это исследование состояло из Части A и Части B. Все пациенты с РТПХ, участвующие в этом исследовании, будут получать непрерывное пероральное лечение ABSK021 один раз в день (QD) в 28-дневном цикле, завершат основной период лечения и расширенный период лечения и будут регулярно наблюдаться. -до момента принятия решения о прекращении лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuan LU, doctor
  • Номер телефона: 13700000000
  • Электронная почта: clinical@abbisko.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Xiaodong Mo
        • Главный следователь:
          • Xiaodong Mo
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University
        • Контакт:
          • Yimei Feng
        • Главный следователь:
          • Yimei Feng
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Еще не набирают
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Контакт:
          • Nainong Li
        • Главный следователь:
          • Nainong Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial Peoplep's Hospital
        • Контакт:
          • Chengwei Luo
        • Главный следователь:
          • Chengwei Luo
      • Zhujiang, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Yuhuan Li
        • Главный следователь:
          • Yuhuan Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Yicheng Zhang
        • Главный следователь:
          • Yicheng Zhang
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Linghui Xia
        • Главный следователь:
          • Linghui Xia
    • Jiangsu
      • Hangzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The Fir St Affiliated Hospital,Zhejiang Univer Sity School of Medicine
        • Контакт:
          • He Huang
        • Главный следователь:
          • He Huang
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Контакт:
          • Depei Wu
        • Главный следователь:
          • Depei Wu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Xianbao Huang
        • Главный следователь:
          • Xianbao Huang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Sujun Gao
        • Главный следователь:
          • Sujun Gao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Еще не набирают
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
          • Xinchuan Chen
        • Главный следователь:
          • Xinchuan Chen
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Главный следователь:
          • Erlie Jiang
        • Контакт:
          • Erlie Jiang
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
        • Главный следователь:
          • Ming Jiang
        • Контакт:
          • Ming Jiang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подпишите информированное согласие и согласитесь соблюдать требования и ограничения, изложенные в информированном согласии.
  2. На момент подписания информированного согласия пациенту должно быть не менее 18 лет, независимо от пола;
  3. Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток от любого донора с использованием костного мозга, стволовых клеток периферической крови или пуповинной крови.
  4. Пациенты, получившие хотя бы 1 линию системной терапии.
  5. Если пациент проходит лечение глюкокортикоидами или ингибитором кальциневрина (CNI), пациент должен получить стабильную дозу вышеуказанного препарата в течение не менее 2 недель до первого применения ABSK021.
  6. ECOG (статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы): оценка физической силы 0–2;7. У пациента была достаточная функция органов и костного мозга в течение 14 дней до первого применения ABSK021.

8. Только для пациентов с частью А: противогрибковые препараты, которые в настоящее время используются в сочетании с мощными ингибиторами CYP3A4, должны непрерывно применяться в соответствии с правилами в течение не менее одной недели перед первым применением ABSK021.

Критерий исключения:

  1. В предыдущем лечении он получал высокоселективную таргетную терапию рецептора колониестимулирующего фактора 1 (CSF-1R), включая низкомолекулярные или крупномолекулярные препараты;
  2. Известная аллергия на компоненты исследуемого препарата в анамнезе;
  3. Пациенты продолжали использовать CYP3A4 в сочетании с противогрибковыми средствами или в течение двух недель до первоначального введения индуктора ABSK021 Strong;
  4. Пациент получил более 5 линий системной терапии по поводу ХРТПХ;
  5. У пациента наблюдались симптомы АГВПХ без симптомов ХРТПХ;
  6. Любые доказательства потенциальной опухоли или рецидива посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания на этапе скрининга.
  7. Исследователи установили, что существуют факторы, оказывающие существенное влияние на пероральную абсорбцию лекарств.
  8. Наличие холестатического заболевания или неразрешенного синдрома обструкции печеночного синуса/венозной обструктивной болезни;
  9. активная инфекция.
  10. В течение периода скрининга исследователи пришли к выводу, что у пациентов был недостаточный резерв легочной функции: ОФВ1<39% или классификационный балл легочной функции 3;
  11. Предыдущее лечение (нежелательные явления не вернулись к степени ≤ 2 (CTCAE v5.0);
  12. Беременные или кормящие женщины;
  13. Пациенты, которые не могут или не согласны с контрацепцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АБСК021
Пациентам будет рекомендовано принимать указанную дозу ABSK021 каждый день в одно и то же время.
Лекарство: АБСК021
Пациенты в каждой фазе и дозовой группе будут получать непрерывное лечение перорально один раз в день в течение 28 дней/цикл до тех пор, пока не будут выполнены условия для прекращения лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ограниченная дозой токсичность (DLT) при каждой дозе позволяет оценить частоту возникновения DLT у пациентов в течение периода наблюдения DLT (только Часть A)
Временное ограничение: Начиная с первого приема препарата, наблюдать в течение 31 дня.
Количество участников с нежелательным явлением (AE), серьезным нежелательным явлением (SAE) и отклонениями лабораторных показателей, определяемыми как дозолимитирующая токсичность (DLT);
Начиная с первого приема препарата, наблюдать в течение 31 дня.
Общий уровень ответа после 6 циклов лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля участников с ПР или ПР после 6 циклов лечения, как определено Проектом разработки консенсуса НИЗ 2014 года по критериям цРТПХ.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
В ходе испытаний будет проведена оценка безопасности.
По окончании обучения в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABSK021-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования цРТПХ

Клинические исследования АБСК021

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться