En fas II-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av ABSK021 (Pimicotinib)) vid behandling av cGvHD Chronic Graft Versus Host Disease (cGvHD)
8 augusti 2024 uppdaterad av: Abbisko Therapeutics Co, Ltd
En multicenter, enarmad, öppen fas II klinisk studie. Denna studie som består av del A och del B för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ABSK021 (Pimicotinib) hos patienter med kronisk transplantat kontra värdsjukdom
Detta är en multicenter, enarm, öppen fas II klinisk studie i Kina.
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ABSK021 (Pimicotinib) vid behandling av patienter med cGvHD som misslyckades med förstahandsbehandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas II-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och klinisk nytta av ABSK021 hos patienter med hormonrefraktär eller recidiverande cGvHD.
Denna studie bestod av del A och del B, alla cGvHD-patienter i denna studie kommer att få kontinuerlig oral behandling med ABSK021 en gång om dagen (QD) i en 28-dagarscykel, slutföra kärnbehandlingsperioden och förlängd behandlingsperiod och få regelbunden uppföljning - fram till dess att behandlingens avslutande har fastställts.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
64
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial Peoplep's Hospital
-
Zhujiang, Guangdong, Kina
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Hangzhou, Jiangsu, Kina
- The Fir St Affiliated Hospital,Zhejiang Univer Sity School of Medicine
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Xinjiang
-
Xinjiang, Xinjiang, Kina
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriv under det informerade samtycket och samtyck till att följa de krav och begränsningar som anges i det informerade samtycket.
- Vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket måste patienten vara minst 18 år, oavsett kön ；
- Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation från vilken donatorkälla som helst med hjälp av benmärg, perifera blodstamceller eller navelsträngsblod.
- Patienter som har fått minst 1 linje av systemisk terapi
- Om patienten behandlas med glukokortikoider eller kalcineurinhämmare (CNI), ska patienten ha fått en stabil dos av ovanstående behandling i minst 2 veckor innan den första användningen av ABSK021.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) fysisk styrka poäng 0-2;7. Patienten hade tillräcklig organ- och benmärgsfunktion inom 14 dagar före den första användningen av ABSK021.
8. Endast för patienter med del A: svampdödande läkemedel som för närvarande används i kombination med potenta CYP3A4-hämmare bör ha använts kontinuerligt i enlighet med bestämmelserna i minst en vecka innan den första användningen av ABSK021
Exklusions kriterier:
- I tidigare behandling fick han mycket selektiv kolonistimulerande faktor 1-receptor (CSF-1R) riktad terapi, inklusive läkemedel med små molekyler eller stora molekyler;
- En känd historia av allergi mot komponenter i läkemedlets sammansättning.
- Patienterna fortsatte att använda CYP3A4 i kombination med svampdödande medel eller under de två veckorna före den initiala administreringen av ABSK021 Strong inducer;
- Patienten har fått mer än 5 rader av systemisk terapi för cGvHD;
- Patienten uppvisade aGvHD-symtom utan cGvHD-symtom;
- Alla tecken på potentiell tumör eller återfall av lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation vid screeningstadiet.
- Det finns faktorer som av utredarna har fastställts ha en betydande inverkan på oral läkemedelsabsorption
- Present med kolestatisk sjukdom eller olöst hepatisk sinus obstruktionssyndrom/venös obstruktiv sjukdom;
- aktiv infektion.
- Under screeningsperioden bedömde utredarna att patienterna hade otillräcklig lungfunktionsreserv, med FEV1≤ 39 % eller lungfunktionsklassificeringspoäng på 3;
- Tidigare behandling (biverkningar återgick inte till ≤ grad 2 (CTCAE v5.0);
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter som inte kan eller inte håller med om preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABSK021
Patienterna kommer att instrueras att ta en specificerad dos av ABSK021 vid samma tidpunkt varje dag.
|
Patienter i varje fas och dosgrupp kommer att få kontinuerlig behandling med oral administrering en gång om dagen i 28 dagar/cykel tills villkoren för behandlingsavbrott är uppfyllda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsad toxicitet (DLT) vid varje dos kan bedöma förekomsten av DLT hos patienter under observationsperioden för DLT (endast del A)
Tidsram: Från och med den första medicineringen, observera i 31 dagar
|
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och laboratorieavvikelser definierade som dosbegränsande toxiciteter (DLT);
|
Från och med den första medicineringen, observera i 31 dagar
|
|
Total svarsfrekvens efter 6 behandlingscykler
Tidsram: 6 månader
|
Andel deltagare med CR eller PR efter 6 behandlingscykler enligt definitionen av 2014 NIH Consensus Development Project on Criteria in cGVHD
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Säkerhetsbedömningar kommer att genomföras under försöket.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2023
Första postat (Faktisk)
2 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2024
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABSK021-201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .