Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ABSK021 (Pimicotinib) bij de behandeling van cGvHD chronische graft-versus-hostziekte (cGvHD)

15 december 2023 bijgewerkt door: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Een multicenter, eenarmige, open-label, fase II klinische studie. Deze studie, bestaande uit deel A en deel B, om de werkzaamheid en veiligheid van ABSK021 (Pimicotinib) te evalueren bij patiënten met chronische graft-versus-hostziekte

Dit is een multicenter, eenarmige, open-label fase II klinische studie in China. Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van ABSK021 (Pimicotinib) evalueren bij de behandeling van patiënten met cGvHD bij wie eerstelijnstherapie heeft gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en het klinische voordeel van ABSK021 te evalueren bij patiënten met hormoonongevoelige of recidiverende cGvHD. Deze studie bestond uit deel A en deel B. Alle cGvHD-patiënten in deze studie zullen een continue orale behandeling krijgen met ABSK021 eenmaal per dag (QD) in een cyclus van 28 dagen, de kernbehandelingsperiode en de verlengde behandelingsperiode voltooien, en regelmatig vervolgbehandeling krijgen. -totdat de beëindiging van de behandeling wordt vastgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaodong Mo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaodong Mo
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University
        • Contact:
          • Yimei Feng
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yimei Feng
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • Nainong Li
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nainong Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangdong Provincial Peoplep's Hospital
        • Contact:
          • Chengwei Luo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chengwei Luo
      • Zhujiang, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • Yuhuan Li
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuhuan Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Yicheng Zhang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yicheng Zhang
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Linghui Xia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linghui Xia
    • Jiangsu
      • Hangzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • The Fir St Affiliated Hospital,Zhejiang Univer Sity School of Medicine
        • Contact:
          • He Huang
        • Hoofdonderzoeker:
          • He Huang
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Werving
        • The first affiliated hospital of suzhou University
        • Contact:
          • Depei Wu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Depei Wu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Xianbao Huang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xianbao Huang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Sujun Gao
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sujun Gao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Xinchuan Chen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinchuan Chen
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erlie Jiang
        • Contact:
          • Erlie Jiang
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, China
        • Werving
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ming Jiang
        • Contact:
          • Ming Jiang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderteken de geïnformeerde toestemming en ga ermee akkoord dat u zich zult houden aan de vereisten en beperkingen die in de geïnformeerde toestemming zijn uiteengezet.
  2. Op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming moet de patiënt minimaal 18 jaar oud zijn, ongeacht geslacht;
  3. Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie van elke donorbron met behulp van beenmerg, perifere bloedstamcellen of navelstrengbloed.
  4. Patiënten die ten minste 1 lijn systemische therapie hebben gekregen
  5. Als de patiënt wordt behandeld met glucocorticoïden of een calcineurineremmer (CNI), moet de patiënt gedurende minimaal 2 weken vóór het eerste gebruik van ABSK021 een stabiele dosis van de bovengenoemde behandeling hebben gekregen.
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) score voor fysieke kracht 0-2;7. De patiënt had binnen 14 dagen voorafgaand aan het eerste gebruik van ABSK021 voldoende orgaan- en beenmergfunctie.

8. Alleen voor patiënten met Deel A: antischimmelmiddelen die momenteel worden gebruikt in combinatie met krachtige CYP3A4-remmers moeten gedurende ten minste één week vóór het eerste gebruik van ABSK021 continu worden gebruikt in overeenstemming met de regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Tijdens een eerdere behandeling ontving hij zeer selectieve therapie gericht op de koloniestimulerende factor 1-receptor (CSF-1R), waaronder geneesmiddelen met kleine of grote moleculen;
  2. Een bekende geschiedenis van allergie voor componenten van de experimentele geneesmiddelsamenstelling;
  3. Patiënten bleven CYP3A4 gebruiken in combinatie met antischimmelmiddelen of in de twee weken voorafgaand aan de eerste toediening van ABSK021 Sterke inductor;
  4. De patiënt heeft meer dan 5 lijnen systemische therapie voor cGvHD ontvangen;
  5. De patiënt vertoonde aGvHD-symptomen zonder cGvHD-symptomen;
  6. Enig bewijs van een potentiële tumor of herhaling van lymfoproliferatieve ziekte na transplantatie in de screeningsfase.
  7. Er zijn factoren waarvan de onderzoekers hebben vastgesteld dat ze een significante invloed hebben op de orale absorptie van geneesmiddelen
  8. Aanwezig met cholestatische ziekte, of onopgelost hepatisch sinusobstructiesyndroom/veneuze obstructieve ziekte;
  9. actieve infectie.
  10. Tijdens de screeningsperiode oordeelden de onderzoekers dat de patiënten onvoldoende longfunctiereserve hadden, met een FEV1 ≤ 39% of een longfunctieclassificatiescore van 3;
  11. Eerdere behandeling (bijwerkingen keerden niet terug naar ≤ graad 2 (CTCAE v5.0);
  12. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  13. Patiënten die niet in staat zijn of het niet eens zijn met anticonceptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABSK021
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om elke dag op hetzelfde tijdstip een gespecificeerde dosis ABSK021 in te nemen.
Geneesmiddel: ABSK021
Patiënten in elke fase en dosisgroep zullen een continue behandeling krijgen met orale toediening eenmaal per dag gedurende 28 dagen/cyclus totdat aan de voorwaarden voor beëindiging van de behandeling is voldaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisgelimiteerde toxiciteit (DLT) bij elke dosis kan de incidentie van DLT bij patiënten beoordelen tijdens de observatieperiode van DLT (alleen deel A)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicatie 31 dagen observeren
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE) en laboratoriumafwijkingen gedefinieerd als dosisbeperkende toxiciteiten (DLT);
Vanaf de eerste medicatie 31 dagen observeren
Totaal responspercentage na 6 behandelingscycli
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage deelnemers met CR of PR na 6 behandelingscycli zoals gedefinieerd door het NIH Consensus Development Project on Criteria in cGVHD uit 2014
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Tijdens de proef zullen veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

1 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABSK021-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cGvHD

Klinische onderzoeken op ABSK021

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren