Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til ABSK021 (Pimicotinib)) i behandlingen av cGvHD kronisk graft versus vertssykdom (cGvHD)

8. august 2024 oppdatert av: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

En multisenter, enarms, åpen fase II klinisk studie. Denne studien som består av del A og del B for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABSK021 (Pimicotinib) hos pasienter med kronisk graft versus vertssykdom

Dette er en multisenter, enarms, åpen fase II klinisk studie i Kina. Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABSK021 (Pimicotinib) i behandlingen av pasienter med cGvHD som mislyktes i førstelinjebehandling.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og klinisk nytte av ABSK021 hos pasienter med hormonrefraktær eller residiverende cGvHD. Denne studien besto av del A og del B, alle cGvHD-pasienter i denne studien vil motta kontinuerlig oral behandling med ABSK021 én gang daglig (QD) i en 28-dagers syklus, fullføre kjernebehandlingsperioden og utvidet behandlingsperiode, og få regelmessig oppfølging - frem til avslutning av behandlingen er bestemt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial Peoplep's Hospital
      • Zhujiang, Guangdong, Kina
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Hangzhou, Jiangsu, Kina
        • The Fir St Affiliated Hospital,Zhejiang Univer Sity School of Medicine
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • The first affiliated hospital of suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Kina
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signer det informerte samtykket og godta å overholde kravene og begrensningene som er angitt i det informerte samtykket.
  2. På tidspunktet for signering av det informerte samtykket., må pasienten være minst 18 år gammel, uavhengig av kjønn;
  3. Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon fra enhver donorkilde ved bruk av benmarg, perifere blodstamceller eller navlestrengsblod.
  4. Pasienter som har mottatt minst 1 linje med systemisk terapi
  5. Hvis pasienten behandles med glukokortikoider eller kalsineurinhemmer (CNI), bør pasienten ha fått en stabil dose av behandlingen ovenfor i minst 2 uker før første gangs bruk av ABSK021.
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) fysisk styrkescore 0-2;7. Pasienten hadde tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon innen 14 dager før første gangs bruk av ABSK021.

8. Kun for pasienter med del A: soppdrepende legemidler som for tiden brukes i kombinasjon med potente CYP3A4-hemmere, bør ha vært brukt kontinuerlig i henhold til forskriftene i minst én uke før første gangs bruk av ABSK021

Ekskluderingskriterier:

  1. I tidligere behandling mottok han svært selektiv kolonistimulerende faktor 1-reseptor (CSF-1R) målrettet terapi, inkludert legemidler med små molekyler eller store molekyler;
  2. En kjent historie med allergi mot komponenter i legemiddelsammensetningen for undersøkelse;
  3. Pasientene fortsatte å bruke CYP3A4 i kombinasjon med soppdrepende midler eller i de to ukene før den første administrasjonen av ABSK021 Strong inducer;
  4. Pasienten har mottatt mer enn 5 linjer med systemisk terapi for cGvHD;
  5. Pasienten presenterte aGvHD-symptomer uten cGvHD-symptomer;
  6. Eventuelle tegn på potensiell svulst eller tilbakefall av lymfoproliferativ sykdom etter transplantasjon på screeningsstadiet.
  7. Det er faktorer som har blitt fastslått av etterforskerne å ha en betydelig innflytelse på oral legemiddelabsorpsjon
  8. Tilstede med kolestatisk sykdom, eller uløst hepatisk sinus obstruksjonssyndrom/venøs obstruktiv sykdom;
  9. aktiv infeksjon.
  10. I løpet av screeningsperioden bedømte etterforskerne at pasientene hadde utilstrekkelig lungefunksjonsreserve, med FEV1≤ 39 % eller lungefunksjonsklassifiseringsscore på 3;
  11. Tidligere behandling (bivirkningene gikk ikke tilbake til ≤ grad 2 (CTCAE v5.0);
  12. Gravide eller ammende kvinner;
  13. Pasienter som ikke kan eller er uenige i prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABSK021
Pasienter vil bli bedt om å ta en spesifisert dose ABSK021 til samme tid hver dag.
Legemiddel: ABSK021
Pasienter i hver fase og dosegruppe vil få kontinuerlig behandling med oral administrering én gang daglig i 28 dager/syklus inntil vilkårene for behandlingsavslutning er oppfylt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrenset toksisitet (DLT) ved hver dose kan vurdere forekomsten av DLT hos pasienter under observasjonsperioden for DLT (kun del A)
Tidsramme: Fra den første medisinen, observer i 31 dager
Antall deltakere med bivirkning (AE), alvorlig bivirkning (SAE) og laboratorieavvik definert som dosebegrensende toksisiteter (DLT);
Fra den første medisinen, observer i 31 dager
Samlet responsrate etter 6 behandlingssykluser
Tidsramme: 6 måneder
Andel deltakere med CR eller PR etter 6 behandlingssykluser som definert av 2014 NIH Consensus Development Project on Criteria in cGVHD
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Sikkerhetsvurderinger vil bli gjennomført under forsøket.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABSK021-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cGvHD

Kliniske studier på ABSK021

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere