- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06186804
En fase II-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til ABSK021 (Pimicotinib)) i behandlingen av cGvHD kronisk graft versus vertssykdom (cGvHD)
15. desember 2023 oppdatert av: Abbisko Therapeutics Co, Ltd
En multisenter, enarms, åpen fase II klinisk studie. Denne studien som består av del A og del B for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABSK021 (Pimicotinib) hos pasienter med kronisk graft versus vertssykdom
Dette er en multisenter, enarms, åpen fase II klinisk studie i Kina.
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABSK021 (Pimicotinib) i behandlingen av pasienter med cGvHD som mislyktes i førstelinjebehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II, åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og klinisk nytte av ABSK021 hos pasienter med hormonrefraktær eller residiverende cGvHD.
Denne studien besto av del A og del B, alle cGvHD-pasienter i denne studien vil motta kontinuerlig oral behandling med ABSK021 én gang daglig (QD) i en 28-dagers syklus, fullføre kjernebehandlingsperioden og utvidet behandlingsperiode, og få regelmessig oppfølging - frem til avslutning av behandlingen er bestemt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yuan LU, doctor
- Telefonnummer: 13700000000
- E-post: clinical@abbisko.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaodong Mo
-
Hovedetterforsker:
- Xiaodong Mo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yimei Feng
-
Hovedetterforsker:
- Yimei Feng
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nainong Li
-
Hovedetterforsker:
- Nainong Li
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Guangdong Provincial Peoplep's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chengwei Luo
-
Hovedetterforsker:
- Chengwei Luo
-
Zhujiang, Guangdong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yuhuan Li
-
Hovedetterforsker:
- Yuhuan Li
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Yicheng Zhang
-
Hovedetterforsker:
- Yicheng Zhang
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Linghui Xia
-
Hovedetterforsker:
- Linghui Xia
-
-
Jiangsu
-
Hangzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The Fir St Affiliated Hospital,Zhejiang Univer Sity School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- He Huang
-
Hovedetterforsker:
- He Huang
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Ta kontakt med:
- Depei Wu
-
Hovedetterforsker:
- Depei Wu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Xianbao Huang
-
Hovedetterforsker:
- Xianbao Huang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Sujun Gao
-
Hovedetterforsker:
- Sujun Gao
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Xinchuan Chen
-
Hovedetterforsker:
- Xinchuan Chen
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Hovedetterforsker:
- Erlie Jiang
-
Ta kontakt med:
- Erlie Jiang
-
-
Xinjiang
-
Xinjiang, Xinjiang, Kina
- Rekruttering
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Ming Jiang
-
Ta kontakt med:
- Ming Jiang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer det informerte samtykket og godta å overholde kravene og begrensningene som er angitt i det informerte samtykket.
- På tidspunktet for signering av det informerte samtykket., må pasienten være minst 18 år gammel, uavhengig av kjønn;
- Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon fra enhver donorkilde ved bruk av benmarg, perifere blodstamceller eller navlestrengsblod.
- Pasienter som har mottatt minst 1 linje med systemisk terapi
- Hvis pasienten behandles med glukokortikoider eller kalsineurinhemmer (CNI), bør pasienten ha fått en stabil dose av behandlingen ovenfor i minst 2 uker før første gangs bruk av ABSK021.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) fysisk styrkescore 0-2;7. Pasienten hadde tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon innen 14 dager før første gangs bruk av ABSK021.
8. Kun for pasienter med del A: soppdrepende legemidler som for tiden brukes i kombinasjon med potente CYP3A4-hemmere, bør ha vært brukt kontinuerlig i henhold til forskriftene i minst én uke før første gangs bruk av ABSK021
Ekskluderingskriterier:
- I tidligere behandling mottok han svært selektiv kolonistimulerende faktor 1-reseptor (CSF-1R) målrettet terapi, inkludert legemidler med små molekyler eller store molekyler;
- En kjent historie med allergi mot komponenter i legemiddelsammensetningen for undersøkelse;
- Pasientene fortsatte å bruke CYP3A4 i kombinasjon med soppdrepende midler eller i de to ukene før den første administrasjonen av ABSK021 Strong inducer;
- Pasienten har mottatt mer enn 5 linjer med systemisk terapi for cGvHD;
- Pasienten presenterte aGvHD-symptomer uten cGvHD-symptomer;
- Eventuelle tegn på potensiell svulst eller tilbakefall av lymfoproliferativ sykdom etter transplantasjon på screeningsstadiet.
- Det er faktorer som har blitt fastslått av etterforskerne å ha en betydelig innflytelse på oral legemiddelabsorpsjon
- Tilstede med kolestatisk sykdom, eller uløst hepatisk sinus obstruksjonssyndrom/venøs obstruktiv sykdom;
- aktiv infeksjon.
- I løpet av screeningsperioden bedømte etterforskerne at pasientene hadde utilstrekkelig lungefunksjonsreserve, med FEV1≤ 39 % eller lungefunksjonsklassifiseringsscore på 3;
- Tidligere behandling (bivirkningene gikk ikke tilbake til ≤ grad 2 (CTCAE v5.0);
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter som ikke kan eller er uenige i prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ABSK021
Pasienter vil bli bedt om å ta en spesifisert dose ABSK021 til samme tid hver dag.
|
Pasienter i hver fase og dosegruppe vil få kontinuerlig behandling med oral administrering én gang daglig i 28 dager/syklus inntil vilkårene for behandlingsavslutning er oppfylt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosebegrenset toksisitet (DLT) ved hver dose kan vurdere forekomsten av DLT hos pasienter under observasjonsperioden for DLT (kun del A)
Tidsramme: Fra den første medisinen, observer i 31 dager
|
Antall deltakere med bivirkning (AE), alvorlig bivirkning (SAE) og laboratorieavvik definert som dosebegrensende toksisiteter (DLT);
|
Fra den første medisinen, observer i 31 dager
|
Samlet responsrate etter 6 behandlingssykluser
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel deltakere med CR eller PR etter 6 behandlingssykluser som definert av 2014 NIH Consensus Development Project on Criteria in cGVHD
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Sikkerhetsvurderinger vil bli gjennomført under forsøket.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
1. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABSK021-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på cGvHD
-
Chinese PLA General HospitalRekruttering
-
Peking University People's HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Xuzhou Medical UniversityRekruttering
-
Dana-Farber Cancer InstituteFullførtGraft vs vertssykdom | Kronisk graft vs vertssykdom | cGVHDForente stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Incyte CorporationRekruttering
-
AmgenAvsluttetKronisk graft versus vertssykdom cGVHDForente stater, Japan, Frankrike, Belgia
-
AmgenFullførtKronisk graft-versus-host-sykdom (cGVHD)Forente stater
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåTele-palliativ omsorgsintervensjon for pasienter med kronisk graft-versus-vert-sykdom (cGVHDTele-PC)Kronisk GVHD | Kronisk graft-versus-host-sykdom | cGVHDForente stater
Kliniske studier på ABSK021
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdRekrutteringNeoplasmer | Tenosynovial kjempecelletumorForente stater
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdAktiv, ikke rekrutterendeTenosynovial kjempecelletumor | Kjempecelletumor i seneskjede | Pigmentert villonodular synovittSpania, Kina, Forente stater, Nederland, Italia, Canada, Polen
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdRekrutteringAvansert kreft i bukspyttkjertelenKina