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Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABSK021 (Pimicotinib) bei der Behandlung der cGvHD Chronic Graft versus Host Disease (cGvHD)

8. August 2024 aktualisiert von: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Eine multizentrische, einarmige, offene klinische Phase-II-Studie. Diese Studie besteht aus Teil A und Teil B zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABSK021 (Pimicotinib) bei Patienten mit chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit

Dies ist eine multizentrische, einarmige, offene klinische Phase-II-Studie in China. In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von ABSK021 (Pimicotinib) bei der Behandlung von Patienten mit cGvHD bewertet, bei denen die Erstlinientherapie versagt hat.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und des klinischen Nutzens von ABSK021 bei Patienten mit hormonrefraktärer oder rezidivierender cGvHD. Diese Studie bestand aus Teil A und Teil B. Alle cGvHD-Patienten in dieser Studie erhalten eine kontinuierliche orale Behandlung mit ABSK021 einmal täglich (QD) in einem 28-Tage-Zyklus, schließen die Kernbehandlungsperiode und die verlängerte Behandlungsperiode ab und erhalten regelmäßige Nachsorge -bis zur Festlegung des Behandlungsendes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial Peoplep's Hospital
      • Zhujiang, Guangdong, China
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Hangzhou, Jiangsu, China
        • The Fir St Affiliated Hospital,Zhejiang Univer Sity School of Medicine
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, China
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und erklären Sie sich damit einverstanden, die in der Einverständniserklärung festgelegten Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten.
  2. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung muss der Patient unabhängig vom Geschlecht mindestens 18 Jahre alt sein;
  3. Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation von einer beliebigen Spenderquelle unter Verwendung von Knochenmark, peripheren Blutstammzellen oder Nabelschnurblut.
  4. Patienten, die mindestens eine systemische Therapielinie erhalten haben
  5. Wenn der Patient mit Glukokortikoiden oder Calcineurin-Inhibitoren (CNI) behandelt wird, sollte der Patient vor der ersten Anwendung von ABSK021 mindestens zwei Wochen lang eine stabile Dosis der oben genannten Behandlung erhalten haben.
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) körperlicher Kraftwert 0-2;7. Der Patient hatte innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Anwendung von ABSK021 eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.

8. Nur für Patienten mit Teil A: Antimykotika, die derzeit in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren verwendet werden, sollten vor der ersten Anwendung von ABSK021 mindestens eine Woche lang kontinuierlich gemäß den Vorschriften angewendet worden sein

Ausschlusskriterien:

  1. In einer früheren Behandlung erhielt er eine hochselektive, auf den Kolonie-stimulierenden Faktor-1-Rezeptor (CSF-1R) ausgerichtete Therapie, einschließlich niedermolekularer oder großmolekularer Medikamente;
  2. Eine bekannte Allergie gegen Bestandteile der Prüfpräparatzusammensetzung;
  3. Die Patienten verwendeten CYP3A4 weiterhin in Kombination mit Antimykotika oder in den zwei Wochen vor der ersten Verabreichung von ABSK021 Strong Inducer;
  4. Der Patient hat mehr als fünf systemische Therapielinien gegen cGvHD erhalten;
  5. Der Patient zeigte aGvHD-Symptome ohne cGvHD-Symptome;
  6. Alle Hinweise auf einen möglichen Tumor oder ein Wiederauftreten einer lymphoproliferativen Erkrankung nach der Transplantation im Screening-Stadium.
  7. Es gibt Faktoren, von denen die Forscher festgestellt haben, dass sie einen signifikanten Einfluss auf die orale Arzneimittelaufnahme haben
  8. Vorliegen einer cholestatischen Erkrankung oder eines ungelösten hepatischen Sinusobstruktionssyndroms/einer venösen obstruktiven Erkrankung;
  9. aktive Infektion.
  10. Während des Screening-Zeitraums kamen die Forscher zu dem Schluss, dass die Patienten über eine unzureichende Lungenfunktionsreserve verfügten, mit FEV1 ≤ 39 % oder einem Lungenfunktionsklassifizierungswert von 3;
  11. Vorherige Behandlung (unerwünschte Ereignisse kehrten nicht auf ≤ Grad 2 zurück (CTCAE v5.0);
  12. Schwangere oder stillende Frauen;
  13. Patienten, die keine Empfängnisverhütung durchführen können oder damit nicht einverstanden sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABSK021
Die Patienten werden angewiesen, jeden Tag zur gleichen Zeit eine bestimmte Dosis ABSK021 einzunehmen.
Arzneimittel: ABSK021
Patienten in jeder Phase und Dosisgruppe erhalten eine kontinuierliche Behandlung mit einmal täglicher oraler Verabreichung über 28 Tage/Zyklus, bis die Bedingungen für einen Behandlungsabbruch erfüllt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die dosislimitierte Toxizität (DLT) bei jeder Dosis kann die Inzidenz von DLT bei Patienten während des Beobachtungszeitraums von DLT beurteilen (nur Teil A).
Zeitfenster: Ab der ersten Medikation 31 Tage lang beobachten
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und Laboranomalien, die als dosislimitierende Toxizitäten (DLT) definiert sind;
Ab der ersten Medikation 31 Tage lang beobachten
Gesamtansprechrate nach 6 Behandlungszyklen
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit CR oder PR nach 6 Behandlungszyklen gemäß Definition im NIH Consensus Development Project on Criteria in cGVHD 2014
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Während des Versuchs werden Sicherheitsbewertungen durchgeführt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABSK021-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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