Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​ABSK021 (Pimicotinib)) i behandlingen af ​​cGvHD kronisk graft versus værtssygdom (cGvHD)

8. august 2024 opdateret af: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Et multicenter, enkelt-arm, åbent, fase II klinisk studie. Denne undersøgelse bestående af del A og del B for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ABSK021 (Pimicotinib) hos patienter med kronisk graft versus værtssygdom

Dette er et multicenter, enkeltarm, åbent fase II klinisk studie i Kina. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ABSK021 (Pimicotinib) i behandlingen af ​​patienter med cGvHD, som fejlede førstelinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, åbent studie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og klinisk fordel ved ABSK021 hos patienter med hormonrefraktær eller recidiverende cGvHD. Denne undersøgelse bestod af del A og del B, alle cGvHD-patienter i denne undersøgelse vil modtage kontinuerlig oral behandling med ABSK021 én gang dagligt (QD) i en 28-dages cyklus, fuldføre kernebehandlingsperioden og forlænget behandlingsperiode og modtage regelmæssig opfølgning - indtil behandlingens ophør er fastlagt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial Peoplep's Hospital
      • Zhujiang, Guangdong, Kina
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Hangzhou, Jiangsu, Kina
        • The Fir St Affiliated Hospital,Zhejiang Univer Sity School of Medicine
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Kina
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv det informerede samtykke og accepter at overholde kravene og begrænsningerne i det informerede samtykke.
  2. På tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke., skal patienten være mindst 18 år gammel, uanset køn;
  3. Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra enhver donorkilde ved hjælp af knoglemarv, perifere blodstamceller eller navlestrengsblod.
  4. Patienter, der har modtaget mindst 1 linje af systemisk terapi
  5. Hvis patienten er i behandling med glukokortikoider eller calcineurinhæmmer (CNI), skal patienten have modtaget en stabil dosis af ovennævnte behandling i mindst 2 uger før den første brug af ABSK021.
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) fysisk styrkescore 0-2;7. Patienten havde tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion inden for 14 dage før den første brug af ABSK021.

8. Kun for patienter med del A: svampedræbende lægemidler, der i øjeblikket anvendes i kombination med potente CYP3A4-hæmmere, bør have været anvendt kontinuerligt i overensstemmelse med reglerne i mindst en uge før den første brug af ABSK021

Ekskluderingskriterier:

  1. I tidligere behandling modtog han meget selektiv kolonistimulerende faktor 1-receptor (CSF-1R) målrettet terapi, herunder lægemidler med små molekyler eller store molekyler;
  2. En kendt historie med allergi over for komponenter i lægemiddelsammensætningen til undersøgelse;
  3. Patienterne fortsatte med at bruge CYP3A4 i kombination med svampedræbende midler eller i de to uger før den indledende administration af ABSK021 Strong inducer;
  4. Patienten har modtaget mere end 5 linjers systemisk terapi for cGvHD;
  5. Patienten præsenterede aGvHD-symptomer uden cGvHD-symptomer;
  6. Ethvert tegn på potentiel tumor eller recidiv af post-transplantation lymfoproliferativ sygdom på screeningsstadiet.
  7. Der er faktorer, som er blevet fastslået af efterforskerne til at have en væsentlig indflydelse på oral lægemiddelabsorption
  8. Til stede med kolestatisk sygdom eller uløst hepatisk sinus obstruktionssyndrom/venøs obstruktiv sygdom;
  9. aktiv infektion.
  10. Under screeningsperioden vurderede efterforskerne, at patienterne havde utilstrækkelig lungefunktionsreserve med FEV1≤ 39 % eller lungefunktionsklassifikationsscore på 3;
  11. Tidligere behandling (bivirkninger vendte ikke tilbage til ≤ grad 2 (CTCAE v5.0);
  12. Gravide eller ammende kvinder;
  13. Patienter, der ikke kan eller er uenige i prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABSK021
Patienterne vil blive instrueret i at tage en specificeret dosis af ABSK021 på samme tidspunkt hver dag.
Medicin: ABSK021
Patienter i hver fase og dosisgruppe vil modtage kontinuerlig behandling med oral administration én gang dagligt i 28 dage/cyklus, indtil betingelserne for behandlingsafbrydelse er opfyldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis begrænset toksicitet (DLT) ved hver dosis kan vurdere forekomsten af ​​DLT hos patienter under observationsperioden for DLT (kun del A)
Tidsramme: Start fra den første medicin, observer i 31 dage
Antal deltagere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og laboratorieabnormaliteter defineret som dosisbegrænsende toksiciteter (DLT);
Start fra den første medicin, observer i 31 dage
Samlet responsrate efter 6 behandlingscyklusser
Tidsramme: 6 måneder
Andel af deltagere med CR eller PR efter 6 behandlingscyklusser som defineret af 2014 NIH Consensus Development Project on Criteria in cGVHD
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Sikkerhedsvurderinger vil blive udført under forsøget.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2023

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABSK021-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cGvHD

Kliniske forsøg med ABSK021

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner