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Um estudo de fase II que avalia a eficácia e segurança de ABSK021 (pimicotinibe)) no tratamento da doença crônica do enxerto versus hospedeiro cGvHD (cGvHD)

8 de agosto de 2024 atualizado por: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Um estudo clínico multicêntrico, de braço único, aberto, de fase II. Este estudo consiste na Parte A e Parte B para avaliar a eficácia e segurança do ABSK021 (Pimicotinibe) em pacientes com doença crônica do enxerto versus hospedeiro

Este é um estudo clínico multicêntrico, de braço único e aberto de fase II na China. Este estudo avaliará a eficácia e segurança do ABSK021 (Pimicotinib) no tratamento de pacientes com cGvHD que falharam na terapia de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de fase II para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e benefício clínico de ABSK021 em pacientes com cGvHD refratário a hormônios ou recidivante. Este estudo consistiu na Parte A e Parte B, todos os pacientes com cGvHD neste estudo receberão tratamento oral contínuo com ABSK021 uma vez ao dia (QD) em um ciclo de 28 dias, completarão o período de tratamento principal e o período de tratamento prolongado, e receberão acompanhamento regular -até que o término do tratamento seja determinado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial Peoplep's Hospital
      • Zhujiang, Guangdong, China
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Hangzhou, Jiangsu, China
        • The Fir St Affiliated Hospital,Zhejiang Univer Sity School of Medicine
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The first affiliated hospital of suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, China
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assine o consentimento informado e concorde em cumprir os requisitos e restrições estabelecidos no consentimento informado.
  2. No momento da assinatura do consentimento informado, o paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade, independentemente do sexo;
  3. Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas de qualquer fonte doadora usando medula óssea, células-tronco do sangue periférico ou sangue do cordão umbilical.
  4. Pacientes que receberam pelo menos 1 linha de terapia sistêmica
  5. Se o paciente estiver sendo tratado com glicocorticóides ou inibidor de calcineurina (CNI), o paciente deve ter recebido uma dose estável do tratamento acima por pelo menos 2 semanas antes do primeiro uso de ABSK021.
  6. Pontuação de força física ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 0-2;7. O paciente apresentou função suficiente de órgãos e medula óssea 14 dias antes do primeiro uso de ABSK021.

8. Apenas para pacientes com Parte A: os medicamentos antifúngicos que estão sendo usados ​​atualmente em combinação com inibidores potentes do CYP3A4 devem ter sido usados ​​continuamente de acordo com os regulamentos por pelo menos uma semana antes do primeiro uso de ABSK021.

Critério de exclusão:

  1. No tratamento anterior, ele recebeu terapia direcionada ao receptor do fator 1 estimulador de colônias altamente seletivo (CSF-1R), incluindo medicamentos de moléculas pequenas ou de moléculas grandes;
  2. Uma história conhecida de alergia a componentes da composição do medicamento experimental;
  3. Os pacientes continuaram a usar CYP3A4 em combinação com agentes antifúngicos ou nas duas semanas anteriores à administração inicial do indutor ABSK021 Strong;
  4. O paciente recebeu mais de 5 linhas de terapia sistêmica para cGvHD;
  5. O paciente apresentou sintomas de aGvHD sem sintomas de cGvHD;
  6. Qualquer evidência de tumor potencial ou recorrência de doença linfoproliferativa pós-transplante na fase de triagem.
  7. Existem fatores que foram determinados pelos investigadores como tendo uma influência significativa na absorção oral do medicamento
  8. Apresenta-se com doença colestática ou síndrome de obstrução do seio hepático/doença obstrutiva venosa não resolvida;
  9. infecção ativa.
  10. Durante o período de triagem, os investigadores avaliaram que os pacientes apresentavam reserva de função pulmonar insuficiente, com VEF1≤ 39% ou pontuação de classificação de função pulmonar de 3;
  11. Tratamento prévio (eventos adversos não retornaram para ≤ Grau 2 (CTCAE v5.0);
  12. Mulheres grávidas ou lactantes;
  13. Pacientes que não conseguem ou discordam da contracepção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABSK021
Os pacientes serão instruídos a tomar uma dose específica de ABSK021 no mesmo horário todos os dias.
Medicamento: ABSK021
Os pacientes em cada fase e grupo de dose receberão tratamento contínuo com administração oral uma vez ao dia durante 28 dias/ciclo até que as condições para o término do tratamento sejam atendidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A toxicidade de dose limitada (DLT) em cada dose pode avaliar a incidência de DLT em pacientes durante o período de observação de DLT (somente Parte A)
Prazo: A partir da primeira medicação, observar por 31 dias
Número de participantes com evento adverso (EA), evento adverso grave (EAG) e anormalidades laboratoriais definidas como toxicidades limitantes de dose (DLT);
A partir da primeira medicação, observar por 31 dias
Taxa de resposta global após 6 ciclos de tratamento
Prazo: 6 meses
Proporção de participantes com RC ou RP após 6 ciclos de tratamento, conforme definido pelo Projeto de Desenvolvimento de Consenso do NIH de 2014 sobre Critérios em cGVHD
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliações de segurança serão realizadas durante o teste.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABSK021-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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