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Uno studio di fase II che valuta l'efficacia e la sicurezza di ABSK021 (Pimicotinib) nel trattamento della malattia cronica del trapianto contro l'ospite cGvHD (cGvHD)

15 dicembre 2023 aggiornato da: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Uno studio clinico di fase II multicentrico, a braccio singolo, in aperto. Questo studio costituito dalla parte A e dalla parte B per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABSK021 (Pimicotinib) in pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite

Si tratta di uno studio clinico di fase II multicentrico, a braccio singolo, in aperto in Cina. Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di ABSK021 (Pimicotinib) nel trattamento di pazienti con cGvHD che hanno fallito la terapia di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II, in aperto, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e il beneficio clinico di ABSK021 in pazienti con cGvHD refrattario agli ormoni o recidivante. Questo studio consisteva nella Parte A e nella Parte B, tutti i pazienti cGvHD in questo studio riceveranno un trattamento orale continuo con ABSK021 una volta al giorno (QD) in un ciclo di 28 giorni, completeranno il periodo di trattamento principale e il periodo di trattamento esteso e riceveranno un follow-up regolare -fino a quando non sarà determinata la cessazione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaodong Mo
        • Investigatore principale:
          • Xiaodong Mo
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University
        • Contatto:
          • Yimei Feng
        • Investigatore principale:
          • Yimei Feng
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
          • Nainong Li
        • Investigatore principale:
          • Nainong Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial Peoplep's Hospital
        • Contatto:
          • Chengwei Luo
        • Investigatore principale:
          • Chengwei Luo
      • Zhujiang, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Yuhuan Li
        • Investigatore principale:
          • Yuhuan Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Yicheng Zhang
        • Investigatore principale:
          • Yicheng Zhang
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Linghui Xia
        • Investigatore principale:
          • Linghui Xia
    • Jiangsu
      • Hangzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The Fir St Affiliated Hospital,Zhejiang Univer Sity School of Medicine
        • Contatto:
          • He Huang
        • Investigatore principale:
          • He Huang
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of suzhou University
        • Contatto:
          • Depei Wu
        • Investigatore principale:
          • Depei Wu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Contatto:
          • Xianbao Huang
        • Investigatore principale:
          • Xianbao Huang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Sujun Gao
        • Investigatore principale:
          • Sujun Gao
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Xinchuan Chen
        • Investigatore principale:
          • Xinchuan Chen
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Investigatore principale:
          • Erlie Jiang
        • Contatto:
          • Erlie Jiang
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
        • Investigatore principale:
          • Ming Jiang
        • Contatto:
          • Ming Jiang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmare il consenso informato e accettare di rispettare i requisiti e le restrizioni stabiliti nel consenso informato.
  2. Al momento della firma del consenso informato, il paziente deve avere almeno 18 anni, indipendentemente dal sesso;
  3. Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche da qualsiasi donatore utilizzando midollo osseo, cellule staminali del sangue periferico o sangue cordonale.
  4. Pazienti che hanno ricevuto almeno 1 linea di terapia sistemica
  5. Se il paziente è in trattamento con glucocorticoidi o inibitori della calcineurina (CNI), il paziente deve aver ricevuto una dose stabile del trattamento di cui sopra per non meno di 2 settimane prima del primo utilizzo di ABSK021.
  6. Punteggio di forza fisica ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 0-2;7. Il paziente aveva una sufficiente funzionalità degli organi e del midollo osseo entro 14 giorni prima del primo utilizzo di ABSK021.

8. Solo per i pazienti con la Parte A: i farmaci antifungini attualmente utilizzati in combinazione con potenti inibitori del CYP3A4 devono essere stati utilizzati continuativamente in conformità con le normative per non meno di una settimana prima del primo utilizzo di ABSK021

Criteri di esclusione:

  1. Nel trattamento precedente, aveva ricevuto una terapia mirata al recettore del fattore 1 stimolante le colonie (CSF-1R) altamente selettiva, comprendente farmaci a piccole o grandi molecole;
  2. Una storia nota di allergia ai componenti della composizione del farmaco sperimentale;
  3. I pazienti hanno continuato a utilizzare il CYP3A4 in combinazione con agenti antifungini o nelle due settimane precedenti la somministrazione iniziale dell'induttore forte ABSK021;
  4. Il paziente ha ricevuto più di 5 linee di terapia sistemica per cGvHD;
  5. Il paziente presentava sintomi di aGvHD senza sintomi di cGvHD;
  6. Qualsiasi evidenza di potenziale tumore o recidiva di malattia linfoproliferativa post-trapianto in fase di screening.
  7. Secondo i ricercatori, alcuni fattori hanno un'influenza significativa sull'assorbimento del farmaco orale
  8. Presente con malattia colestatica o sindrome da ostruzione dei seni epatici/malattia venosa ostruttiva irrisolta;
  9. infezione attiva.
  10. Durante il periodo di screening, i ricercatori hanno ritenuto che i pazienti avessero una riserva di funzionalità polmonare insufficiente, con FEV1 ≤ 39% o un punteggio di classificazione della funzionalità polmonare pari a 3;
  11. Trattamento precedente (gli eventi avversi non sono tornati al grado ≤ 2 (CTCAE v5.0);
  12. Donne in gravidanza o in allattamento;
  13. Pazienti che non sono in grado o non sono d'accordo con la contraccezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABSK021
Ai pazienti verrà chiesto di assumere una dose specifica di ABSK021 ogni giorno alla stessa ora.
Droga: ABSK021
I pazienti in ciascuna fase e gruppo di dosaggio riceveranno un trattamento continuo con somministrazione orale una volta al giorno per 28 giorni/ciclo fino al raggiungimento delle condizioni per l'interruzione del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La tossicità a dose limitata (DLT) per ciascuna dose può valutare l'incidenza della DLT nei pazienti durante il periodo di osservazione della DLT (solo Parte A)
Lasso di tempo: A partire dalla prima medicazione osservare per 31 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e anomalie di laboratorio definite come tossicità dose-limitanti (DLT);
A partire dalla prima medicazione osservare per 31 giorni
Tasso di risposta globale dopo 6 cicli di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di partecipanti con CR o PR dopo 6 cicli di trattamento come definito dal NIH Consensus Development Project on Criteria in cGVHD del 2014
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Durante la sperimentazione verranno effettuate valutazioni sulla sicurezza.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

1 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABSK021-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cGvHD

Prove cliniche su ABSK021

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