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Un estudio de fase II que evalúa la eficacia y seguridad de ABSK021 (Pimicotinib) en el tratamiento de la enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGvHD)

8 de agosto de 2024 actualizado por: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Un estudio clínico de fase II, multicéntrico, de un solo brazo y abierto. Este estudio consta de la Parte A y la Parte B para evaluar la eficacia y seguridad de ABSK021 (Pimicotinib) en pacientes con enfermedad injerto contra huésped crónica

Este es un estudio clínico de fase II multicéntrico, de un solo brazo y abierto en China. Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de ABSK021 (Pimicotinib) en el tratamiento de pacientes con cGvHD que fracasaron en la terapia de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de fase II para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y beneficio clínico de ABSK021 en pacientes con cGvHD hormonal refractaria o recidivante. Este estudio consistió en la Parte A y la Parte B, todos los pacientes con cGvHD en este estudio recibirán tratamiento oral continuo con ABSK021 una vez al día (QD) en un ciclo de 28 días, completarán el período de tratamiento principal y el período de tratamiento extendido, y recibirán seguimiento regular. -hasta que se determine la terminación del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangdong Provincial Peoplep's Hospital
      • Zhujiang, Guangdong, Porcelana
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Hangzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The Fir St Affiliated Hospital,Zhejiang Univer Sity School of Medicine
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
        • The first affiliated hospital of suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Porcelana
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmar el consentimiento informado y aceptar cumplir con los requisitos y restricciones establecidos en el consentimiento informado.
  2. Al momento de firmar el consentimiento informado, el paciente debe tener al menos 18 años, independientemente del sexo；
  3. Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas de cualquier donante utilizando médula ósea, células madre de sangre periférica o sangre del cordón umbilical.
  4. Pacientes que hayan recibido al menos 1 línea de terapia sistémica.
  5. Si el paciente está siendo tratado con glucocorticoides o inhibidores de la calcineurina (ICN), el paciente debería haber recibido una dosis estable del tratamiento anterior durante al menos 2 semanas antes del primer uso de ABSK021.
  6. Puntuación de fuerza física ECOG (Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este) 0-2;7. El paciente tenía suficiente función de órganos y médula ósea en los 14 días anteriores al primer uso de ABSK021.

8. Solo para pacientes con la Parte A: los medicamentos antimicóticos que se usan actualmente en combinación con inhibidores potentes de CYP3A4 deben haberse usado continuamente de acuerdo con las regulaciones durante al menos una semana antes del primer uso de ABSK021.

Criterio de exclusión:

  1. En el tratamiento anterior, recibió una terapia dirigida al receptor del factor 1 estimulante de colonias (CSF-1R) altamente selectiva, que incluía fármacos de molécula pequeña o grande;
  2. Un historial conocido de alergia a los componentes de la composición del fármaco en investigación;
  3. Los pacientes continuaron usando CYP3A4 en combinación con agentes antifúngicos o en las dos semanas previas a la administración inicial del inductor fuerte ABSK021;
  4. El paciente ha recibido más de 5 líneas de terapia sistémica para cGvHD;
  5. El paciente presentó síntomas de aGvHD sin síntomas de cGvHD;
  6. Cualquier evidencia de tumor potencial o recurrencia de enfermedad linfoproliferativa postrasplante en la etapa de detección.
  7. Hay factores que los investigadores han determinado que tienen una influencia significativa en la absorción oral del fármaco.
  8. Presentar enfermedad colestásica o síndrome de obstrucción del seno hepático no resuelto/enfermedad obstructiva venosa;
  9. Infección activa.
  10. Durante el período de selección, los investigadores juzgaron que los pacientes tenían una reserva de función pulmonar insuficiente, con un FEV1 ≤ 39 % o una puntuación de clasificación de la función pulmonar de 3;
  11. Tratamiento previo (los eventos adversos no regresaron a ≤ Grado 2 (CTCAE v5.0);
  12. Mujeres embarazadas o lactantes;
  13. Pacientes que no pueden o no están de acuerdo con la anticoncepción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABSK021
Se indicará a los pacientes que tomen una dosis específica de ABSK021 a la misma hora todos los días.
Droga: ABSK021
Los pacientes de cada fase y grupo de dosis recibirán tratamiento continuo con administración oral una vez al día durante 28 días/ciclo hasta que se cumplan las condiciones para la finalización del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La toxicidad limitada por dosis (DLT) en cada dosis puede evaluar la incidencia de DLT en pacientes durante el período de observación de DLT (solo Parte A)
Periodo de tiempo: A partir de la primera medicación, observar durante 31 días.
Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE) y anomalías de laboratorio definidas como toxicidades limitantes de la dosis (DLT);
A partir de la primera medicación, observar durante 31 días.
Tasa de respuesta global después de 6 ciclos de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de participantes con RC o PR después de 6 ciclos de tratamiento según lo definido por el Proyecto de desarrollo de consenso de los NIH de 2014 sobre criterios en cGVHD
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Durante la prueba se llevarán a cabo evaluaciones de seguridad.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABSK021-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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