Une étude de phase II évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'ABSK021 (pimicotinib)) dans le traitement de la maladie chronique du greffon contre l'hôte cGvHD (cGvHD)
8 août 2024 mis à jour par: Abbisko Therapeutics Co, Ltd
Une étude clinique multicentrique, à un seul bras, ouverte de phase II. Cette étude composée de la partie A et de la partie B pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ABSK021 (pimicotinib) chez les patients atteints d'une maladie chronique du greffon contre l'hôte
Il s'agit d'une étude clinique ouverte de phase II multicentrique, à un seul bras, en Chine.
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'ABSK021 (Pimicotinib) dans le traitement des patients atteints de cGvHD qui ont échoué au traitement de première intention.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte de phase II visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et le bénéfice clinique de l'ABSK021 chez les patients atteints de GvHD réfractaire aux hormones ou en rechute.
Cette étude comprenait la partie A et la partie B, tous les patients cGvHD de cette étude recevront un traitement oral continu avec ABSK021 une fois par jour (QD) sur un cycle de 28 jours, termineront la période de traitement de base et la période de traitement prolongée, et recevront un suivi régulier. -jusqu'à ce que la fin du traitement soit déterminée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
64
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Peking University People's Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine
- The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangdong Provincial Peoplep's Hospital
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Zhujiang, Guangdong, Chine
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, Chine
- Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Hangzhou, Jiangsu, Chine
- The Fir St Affiliated Hospital,Zhejiang Univer Sity School of Medicine
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- The First Hospital of Jilin University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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Xinjiang
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Xinjiang, Xinjiang, Chine
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Signez le consentement éclairé et acceptez de vous conformer aux exigences et restrictions énoncées dans le consentement éclairé.
- Au moment de la signature du consentement éclairé., le patient doit être âgé d'au moins 18 ans, quel que soit son sexe ；
- Greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques provenant de n'importe quelle source de donneur utilisant de la moelle osseuse, des cellules souches du sang périphérique ou du sang de cordon.
- Patients ayant reçu au moins une ligne de traitement systémique
- Si le patient est traité par des glucocorticoïdes ou un inhibiteur de la calcineurine (CNI), il doit avoir reçu une dose stable du traitement ci-dessus pendant au moins 2 semaines avant la première utilisation d'ABSK021.
- Score de force physique ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 0-2 ;7. Le patient avait une fonction suffisante de ses organes et de sa moelle osseuse dans les 14 jours précédant la première utilisation d'ABSK021.
8. Pour les patients présentant la partie A uniquement : les médicaments antifongiques actuellement utilisés en association avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 doivent avoir été utilisés en continu conformément à la réglementation pendant au moins une semaine avant la première utilisation d'ABSK021.
Critère d'exclusion:
- Lors d'un traitement antérieur, il avait reçu une thérapie ciblée hautement sélective sur le récepteur du facteur 1 de stimulation des colonies (CSF-1R), comprenant des médicaments à petites ou à grosses molécules ;
- Des antécédents connus d'allergie aux composants de la composition du médicament expérimental ;
- Les patients ont continué à utiliser le CYP3A4 en association avec des agents antifongiques ou dans les deux semaines précédant l'administration initiale d'ABSK021 Strong inducteur ;
- Le patient a reçu plus de 5 lignes de traitement systémique pour la cGvHD ;
- Le patient présentait des symptômes d'aGvHD sans symptômes de cGvHD ;
- Tout signe de tumeur potentielle ou de récidive d'une maladie lymphoproliférative post-transplantation au stade du dépistage.
- Les enquêteurs ont déterminé que certains facteurs avaient une influence significative sur l'absorption des médicaments par voie orale.
- Présenter une maladie cholestatique ou un syndrome d'obstruction des sinus hépatiques/maladie veineuse obstructive non résolue ;
- infection active.
- Au cours de la période de sélection, les enquêteurs ont jugé que les patients avaient une réserve de fonction pulmonaire insuffisante, avec un VEMS ≤ 39 % ou un score de classification de la fonction pulmonaire de 3 ;
- Traitement antérieur (les événements indésirables ne sont pas revenus à un grade ≤ 2 (CTCAE v5.0) ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Les patientes incapables ou en désaccord avec la contraception.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABSK021
Les patients seront invités à prendre une dose spécifiée d'ABSK021 à la même heure chaque jour.
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Les patients de chaque phase et groupe de dose recevront un traitement continu avec administration orale une fois par jour pendant 28 jours/cycle jusqu'à ce que les conditions d'arrêt du traitement soient remplies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La toxicité à dose limitée (DLT) à chaque dose peut évaluer l'incidence du DLT chez les patients pendant la période d'observation du DLT (partie A uniquement)
Délai: Dès le premier médicament, observer pendant 31 jours
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Nombre de participants présentant un événement indésirable (EI), un événement indésirable grave (EIG) et des anomalies de laboratoire définies comme des toxicités limitant la dose (DLT) ;
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Dès le premier médicament, observer pendant 31 jours
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Taux de réponse global après 6 cycles de traitement
Délai: 6 mois
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Proportion de participants atteints de RC ou de RP après 6 cycles de traitement, tel que défini par le projet de développement du consensus des NIH 2014 sur les critères de la cGVHD
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Des évaluations de sécurité seront effectuées pendant l'essai.
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2023
Première publication (Réel)
2 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2024
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABSK021-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .