Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost ABSK021 (Pimicotinib)) při léčbě cGvHD chronického onemocnění štěpu proti hostiteli (cGvHD)

8. srpna 2024 aktualizováno: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie fáze II. Tato studie sestávající z části A a části B k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ABSK021 (pimikotinibu) u pacientů s chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli

Toto je multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie fáze II v Číně. Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost ABSK021 (Pimicotinib) v léčbě pacientů s cGvHD, u kterých selhala léčba první linie.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze II k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a klinického přínosu ABSK021 u pacientů s hormonálně refrakterní nebo relabující cGvHD. Tato studie se skládala z části A a části B, všichni pacienti s cGvHD v této studii budou dostávat kontinuální perorální léčbu ABSK021 jednou denně (QD) ve 28denním cyklu, dokončí základní léčebné období a prodloužené léčebné období a budou pravidelně sledováni -do doby, než bude rozhodnuto o ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial Peoplep's Hospital
      • Zhujiang, Guangdong, Čína
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Hangzhou, Jiangsu, Čína
        • The Fir St Affiliated Hospital,Zhejiang Univer Sity School of Medicine
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Xinjiang
      • Xinjiang, Xinjiang, Čína
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepište informovaný souhlas a souhlasíte s dodržováním požadavků a omezení stanovených v informovaném souhlasu.
  2. V době podpisu informovaného souhlasu musí být pacientovi alespoň 18 let bez ohledu na pohlaví ；
  3. Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk z jakéhokoli dárcovského zdroje s použitím kostní dřeně, kmenových buněk periferní krve nebo pupečníkové krve.
  4. Pacienti, kteří podstoupili alespoň 1 linii systémové terapie
  5. Pokud je pacient léčen glukokortikoidy nebo inhibitorem kalcineurinu (CNI), měl by pacient dostat stabilní dávku výše uvedené léčby po dobu nejméně 2 týdnů před prvním použitím ABSK021.
  6. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) skóre fyzické síly 0-2;7. Pacient měl dostatečnou funkci orgánů a kostní dřeně během 14 dnů před prvním použitím ABSK021.

8. Pouze pro pacienty s částí A: antimykotika, která se v současné době používají v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4, by měla být nepřetržitě používána v souladu s předpisy po dobu nejméně jednoho týdne před prvním použitím ABSK021

Kritéria vyloučení:

  1. V předchozí léčbě dostával vysoce selektivní cílenou terapii na receptor faktoru 1 stimulující kolonie (CSF-1R), včetně léků s malou nebo velkou molekulou;
  2. Známá historie alergie na složky zkoumaného lékového složení;
  3. Pacienti pokračovali v užívání CYP3A4 v kombinaci s antimykotiky nebo během dvou týdnů před počátečním podáním ABSK021 Strong induktoru;
  4. Pacient dostal více než 5 linií systémové terapie pro cGvHD;
  5. Pacient měl příznaky aGvHD bez příznaků cGvHD;
  6. Jakékoli známky potenciálního nádoru nebo recidivy potransplantačního lymfoproliferativního onemocnění ve fázi screeningu.
  7. Existují faktory, které výzkumníci určili, že mají významný vliv na perorální absorpci léčiva
  8. s cholestatickým onemocněním nebo nevyřešeným syndromem obstrukce jaterních dutin/žilní obstrukční chorobou;
  9. aktivní infekce.
  10. Během období screeningu vyšetřovatelé usoudili, že pacienti měli nedostatečnou plicní funkční rezervu s FEV1 ≤ 39 % nebo skóre klasifikace plicních funkcí 3;
  11. Předchozí léčba (nežádoucí účinky se nevrátily na ≤ stupeň 2 (CTCAE v5.0);
  12. Těhotné nebo kojící ženy;
  13. Pacienti, kteří nejsou schopni nebo nesouhlasí s antikoncepcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABSSK021
Pacienti budou poučeni, aby užívali specifikovanou dávku ABSK021 každý den ve stejnou dobu.
Lék: ABSSK021
Pacienti v každé fázi a dávkové skupině budou dostávat kontinuální léčbu s perorálním podáváním jednou denně po dobu 28 dnů/cyklus, dokud nejsou splněny podmínky pro ukončení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezená dávkou (DLT) při každé dávce může posoudit výskyt DLT u pacientů během období pozorování DLT (pouze část A)
Časové okno: Počínaje prvním lékem pozorujte po dobu 31 dnů
Počet účastníků s nežádoucí příhodou (AE), závažnou nepříznivou událostí (SAE) a laboratorními abnormalitami definovanými jako toxicita omezující dávku (DLT);
Počínaje prvním lékem pozorujte po dobu 31 dnů
Celková míra odpovědi po 6 cyklech léčby
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků s CR nebo PR po 6 cyklech léčby, jak je definováno v projektu NIH Consensus Development Project z roku 2014 o kritériích v cGVHD
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Během zkoušky budou provedena bezpečnostní posouzení.
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABSK021-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cGvHD

Klinické studie na ABSSK021

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit