观察 NEPHOXIL ® 在韩国患者中的安全性和有效性的上市后监测研究
2024年4月25日 更新者：Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
这项上市后监测 (PMS) 研究的目的是评估 Nephoxil 胶囊 500 mg（柠檬酸铁 500 mg，相当于 105 mg 三价铁）在常规临床环境中的安全性和有效性
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：hyeokjun choi
- 电话号码：01074713471
- 邮箱：hyeokjun.choi.2j@kyowakirin.com
学习地点
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Jeonju、大韩民国
- 招聘中
- Jesus Hospital
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接触：
- Ayeong cho
- 邮箱：loveharuka@naver.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
慢性肾病患者接受血液透析并控制高磷血症
描述
纳入标准：
- 19 岁或以上的成年人
- 根据研究者的判断，接受血液透析的 CKD 患者认为需要服用奈福昔林胶囊来改善高磷血症
- 与研究机构签订合同后根据国家批准首次接受奈福昔尔胶囊的患者
- 书面同意参与调查的人士（或其法定监护人）
排除标准：
有接受奈福昔尔禁忌症的患者
- 对活性物质或任何赋形剂过敏的患者
- 低磷血症患者
- 铁代谢异常或铁过量症状的患者（例如 血色素沉着症）
- 打算将本药用于非批准适应症的患者
- 参加奈福昔尔上市前临床试验的患者
- 在本次调查开始日前服用过该药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清磷水平
大体时间：8周
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根据奈福昔尔给药前后的血清磷水平（mg/dL）进行有效性评估。
我们收集初次给药前的最新测量值以及奈福昔尔给药至少四周和八周后的测量值
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月21日
初级完成 (估计的)
2026年1月30日
研究完成 (估计的)
2026年1月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月17日
首次发布 (实际的)
2024年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.