Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus NEPHOXIL ®:n turvallisuuden ja tehokkuuden tarkkailemiseksi Etelä-Korean potilailla
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Tämän markkinoille tulon jälkeisen seurantatutkimuksen (PMS) tavoitteena on arvioida Nephoxil 500 mg -kapselin (ferrisitraatti 500 mg, mikä vastaa 105 mg rautarautaa) turvallisuutta ja tehokkuutta rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: hyeokjun choi
- Puhelinnumero: 01074713471
- Sähköposti: hyeokjun.choi.2j@kyowakirin.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Jeonju, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Jesus Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayeong cho
- Sähköposti: loveharuka@naver.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysihoitoa ja jotka ovat hallinnassa hyperfosfatemiassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19 vuotta täyttäneet aikuiset
- CKD-potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa ja joille Nephoxil-kapselin antamisen katsotaan tarpeelliseksi hyperfosfatemian parantamiseksi tutkijan määrityksen mukaan
- Potilaat, jotka saivat Nephoxil-kapselin ensimmäistä kertaa kansallisen hyväksynnän mukaisesti tutkimuslaitoksen kanssa tehdyn sopimuksen jälkeen
- Ne (tai hänen laillinen huoltajansa), jotka ovat kirjallisesti suostuneet osallistumaan kyselyyn
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on vasta-aiheinen Nephoxil-hoidon saaminen
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista
- Potilaat, joilla on hypofosfatemia
- Potilaat, joilla on epänormaali raudan aineenvaihdunta tai liiallisen raudan oireita (esim. hemokromatoosi)
- Potilaat, jotka aikovat käyttää tätä lääkettä ei-hyväksyttyihin käyttöaiheisiin
- Potilaat, jotka osallistuivat Nephoxilin kliinisiin tutkimuksiin ennen myyntiä
- Potilaat, jotka ottivat tätä lääkettä ennen tämän tutkimuksen alkamispäivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin fosforitasot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tehokkuusarviointi suoritetaan seerumin fosforitasojen (mg/dl) perusteella ennen ja jälkeen Nephoxil-annon.
Keräämme viimeisimmät mittaukset ennen ensimmäistä antoa ja mittaukset vähintään neljän ja kahdeksan viikon Nephoxil-annon jälkeen
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nephoxil PMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .