Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarketing surveillanceonderzoek om de veiligheid en effectiviteit van NEPHOXIL® bij patiënten uit Zuid-Korea te observeren

25 april 2024 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Het doel van dit postmarketingsurveillanceonderzoek (PMS) is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van Nephoxil-capsule 500 mg (ijzercitraat 500 mg, overeenkomend met 105 mg ijzerijzer) in routinematige klinische omgevingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan en hyperfosfatemie onder controle houden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 19 jaar of ouder
  2. CKD-patiënten die hemodialyse ondergaan en bij wie toediening van Nephoxil-capsules noodzakelijk wordt geacht voor verbetering van hyperfosfatemie volgens de bepaling van de onderzoeker
  3. Patiënten die voor het eerst Nephoxil-capsule kregen volgens de nationale goedkeuring na het sluiten van het contract met de onderzoeksinstelling
  4. Degenen (of zijn/haar wettelijke voogd) die schriftelijk hebben ingestemd met deelname aan de enquête

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met contra-indicaties voor het gebruik van Nephoxil

    • Patiënten met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen
    • Patiënten met hypofosfatemie
    • Patiënten met een abnormaal ijzermetabolisme of symptomen van overmatig ijzer (bijv. hemochromatose)
  2. Patiënten die van plan zijn dit medicijn te gebruiken voor niet-goedgekeurde indicaties
  3. Patiënten die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken vóór het op de markt brengen van Nephoxil
  4. Patiënten die dit medicijn vóór de startdag van dit onderzoek hebben gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumfosforniveaus
Tijdsspanne: 8 weken
Evaluatie van de werkzaamheid wordt uitgevoerd op basis van serumfosforwaarden (mg/dl) voor en na toediening van Nephoxil. Wij verzamelen de meest recente metingen voorafgaand aan de eerste toediening, en metingen na minimaal vier en acht weken toediening van Nephoxil
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nephoxil PMS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren