韓国患者におけるNEPHOXIL ® の安全性と有効性を観察するための市販後監視研究
2024年4月25日 更新者：Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
この市販後調査 (PMS) 研究の目的は、日常的な臨床現場におけるネホキシル カプセル 500 mg (クエン酸第二鉄 500 mg、第二鉄 105 mg に相当) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：hyeokjun choi
- 電話番号：01074713471
- メール：hyeokjun.choi.2j@kyowakirin.com
研究場所
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Jeonju、大韓民国
- 募集
- Jesus Hospital
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コンタクト：
- Ayeong cho
- メール：loveharuka@naver.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性腎臓病を患い、血液透析を受けており、高リン血症をコントロールしている患者
説明
包含基準:
- 19歳以上の大人
- 血液透析を受けているCKD患者で、医師の判断により高リン血症の改善にネホキシルカプセルの投与が必要と判断された患者
- 研究機関との契約締結後、国の承認に従って初めてネホキシルカプセルを投与された患者
- アンケートへの参加に書面で同意した方（またはその法定後見人）
除外基準:
ネホキシルの投与が禁忌のある患者
- 活性物質または賦形剤のいずれかに対して過敏症のある患者
- 低リン血症患者
- 異常な鉄代謝または過剰な鉄の症状のある患者（例、 ヘモクロマトーシス)
- 本剤を未承認の適応症で使用しようとする患者
- ネホキシルの市販前臨床試験に参加した患者
- 調査開始日前に本剤を服用した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清リン濃度
時間枠：8週間
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有効性の評価は、ネホキシル投与前後の血清リン濃度（mg/dL）に基づいて行われます。
初回投与前の最新の測定値と、ネホキシル投与の少なくとも 4 週間および 8 週間後の測定値を収集します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月21日
一次修了 (推定)
2026年1月30日
研究の完了 (推定)
2026年1月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月17日
最初の投稿 (実際)
2024年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。