한국 환자를 대상으로 NEPHOXIL®의 안전성과 유효성을 관찰하기 위한 시판 후 감시 연구
2024년 1월 4일 업데이트: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
이 시판 후 감시(PMS) 연구의 목적은 일상적인 임상 환경에서 네폭실 캡슐 500mg(구연산철 500mg, 철 105mg과 동일)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: hyeokjun choi
- 전화번호: 01074713471
- 이메일: hyeokjun.choi.2j@kyowakirin.com
연구 장소
-
-
-
Jeonju, 대한민국
- 모병
- Jesus Hospital
-
연락하다:
- Ayeong cho
- 이메일: loveharuka@naver.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈액투석을 받고 고인산혈증을 조절하는 만성신장질환 환자
설명
포함 기준:
- 성인 19세 이상
- 시험자의 판단에 따라 고인산혈증의 개선을 위해 네폭실캡슐 투여가 필요하다고 판단되는 혈액투석 중인 만성신질환 환자
- 연구기관과의 계약체결 후 국가승인에 따라 처음으로 네폭실캡슐을 투여받은 환자
- 설문조사 참여에 서면으로 동의한 자(또는 법정대리인)
제외 기준:
네폭실 투여에 금기사항이 있는 환자
- 활성 성분 또는 부형제에 과민증이 있는 환자
- 저인산혈증 환자
- 철분대사가 비정상이거나 철분과다 증상이 있는 환자(예. 혈색소증)
- 승인되지 않은 적응증에 이 약을 사용하려는 환자
- 네폭실의 시판 전 임상시험에 참여한 환자
- 본 조사 시작일 이전에 이 약을 복용한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 인 수준
기간: 8주
|
네폭실 투여 전후의 혈청 인 수치(mg/dL)를 기준으로 유효성 평가를 실시한다.
최초 투여 전 가장 최근의 측정값과 네폭실 투여 후 최소 4주 및 8주 후의 측정값을 수집합니다.
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .