Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová sledovací studie k pozorování bezpečnosti a účinnosti NEPHOXIL ® u pacientů v Jižní Koreji

25. dubna 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Cílem této studie postmarketingového sledování (PMS) je posoudit bezpečnost a účinnost tobolky Nephoxil 500 mg (citrát železitý 500 mg, což odpovídá 105 mg železitého železa) v běžných klinických podmínkách

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin podstupující hemodialýzu a kontrolující hyperfosfatemii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 19 let nebo starší
  2. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin podstupující hemodialýzu, kterým je podávání kapslí Nephoxil považováno za nezbytné pro zlepšení hyperfosfatémie podle rozhodnutí zkoušejícího
  3. Pacienti, kteří dostali kapsli Nephoxil poprvé podle národního schválení po uzavření smlouvy se studijní institucí
  4. Ti (nebo jeho zákonní zástupci), kteří písemně souhlasili s účastí v průzkumu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kontraindikacemi k podávání Nephoxil

    • Pacienti s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
    • Pacienti s hypofosfatemií
    • Pacienti s abnormálním metabolismem železa nebo příznaky nadměrného množství železa (např. hemochromatóza)
  2. Pacienti, kteří mají v úmyslu používat tento lék pro neschválené indikace
  3. Pacienti, kteří se účastnili klinických studií s Nephoxilem před uvedením na trh
  4. Pacienti, kteří užívali tento lék před zahájením tohoto průzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny fosforu v séru
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení účinnosti se provádí na základě hladin fosforu v séru (mg/dl) před a po podání Nephoxilu. Shromažďujeme nejnovější měření před prvním podáním a měření po nejméně čtyřech a osmi týdnech podávání přípravku Nephoxil
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nephoxil PMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skupina se standardní dávkou (4 g/den)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit