Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое исследование по наблюдению за безопасностью и эффективностью НЕФОКСИЛА ® у пациентов из Южной Кореи

25 апреля 2024 г. обновлено: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Целью данного постмаркетингового исследования (ПМС) является оценка безопасности и эффективности капсулы Нефоксил 500 мг (500 мг цитрата железа, что эквивалентно 105 мг трехвалентного железа) в рутинных клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хронической болезнью почек, находящиеся на гемодиализе и контролирующие гиперфосфатемию

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые от 19 лет и старше
  2. Пациенты с ХБП, находящиеся на гемодиализе, которым введение капсулы Нефоксила считается необходимым для улучшения гиперфосфатемии по определению исследователя
  3. Пациенты, впервые получившие капсулу Нефоксила в соответствии с национальным одобрением после заключения договора с исследовательским учреждением.
  4. Те (или его/ее законный опекун), которые дали письменное согласие на участие в опросе

Критерий исключения:

  1. Пациенты с противопоказаниями к приему Нефоксила

    • Пациенты с повышенной чувствительностью к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
    • Пациенты с гипофосфатемией
    • Пациенты с аномальным метаболизмом железа или симптомами избытка железа (например, гемохроматоз)
  2. Пациенты, которые намерены использовать этот препарат по неутвержденным показаниям.
  3. Пациенты, принимавшие участие в предпродажных клинических исследованиях Нефоксила.
  4. Пациенты, принимавшие этот препарат до дня начала данного исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень фосфора в сыворотке
Временное ограничение: 8 недель
Оценка эффективности проводится на основании уровня фосфора в сыворотке (мг/дл) до и после введения Нефоксила. Мы собираем самые последние измерения до первоначального введения, а также измерения после как минимум четырех и восьми недель приема Нефоксила.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Nephoxil PMS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться