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Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von NEPHOXIL ® bei Patienten in Südkorea

25. April 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Das Ziel dieser Post-Marketing-Surveillance-Studie (PMS) besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von 500 mg Nephoxil-Kapseln (Ferric Citrat 500 mg, entsprechend 105 mg Ferric Iron) im klinischen Alltag zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse unterziehen und eine Hyperphosphatämie kontrollieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 19 Jahren
  2. CKD-Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen und bei denen die Verabreichung von Nephoxil-Kapseln nach Einschätzung des Prüfarztes zur Verbesserung der Hyperphosphatämie als notwendig erachtet wird
  3. Patienten, die gemäß der nationalen Zulassung nach Vertragsabschluss mit der Studieneinrichtung erstmals Nephoxil-Kapseln erhielten
  4. Diejenigen (bzw. deren Erziehungsberechtigte), die sich schriftlich mit der Teilnahme an der Umfrage einverstanden erklärt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikationen für die Einnahme von Nephoxil

    • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
    • Patienten mit Hypophosphatämie
    • Patienten mit abnormalem Eisenstoffwechsel oder Symptomen eines Eisenüberschusses (z. B. Hämochromatose)
  2. Patienten, die beabsichtigen, dieses Arzneimittel für nicht zugelassene Indikationen zu verwenden
  3. Patienten, die an klinischen Studien vor der Markteinführung von Nephoxil teilgenommen haben
  4. Patienten, die dieses Medikament vor Beginn dieser Umfrage eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumphosphatspiegel
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Wirksamkeitsbewertung erfolgt anhand des Serumphosphatspiegels (mg/dl) vor und nach der Nephoxil-Verabreichung. Wir erfassen die aktuellsten Messungen vor der ersten Verabreichung und Messungen nach mindestens vier und acht Wochen der Verabreichung von Nephoxil
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nephoxil PMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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