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Studio di sorveglianza post-marketing per osservare la sicurezza e l'efficacia di NEPHOXIL ® in pazienti della Corea del Sud

25 aprile 2024 aggiornato da: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
L'obiettivo di questo studio di sorveglianza post-marketing (PMS) è valutare la sicurezza e l'efficacia di Nephoxil capsule 500 mg (citrato ferrico 500 mg, equivalente a 105 mg di ferro ferrico) in contesti clinici di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi e controllo dell'iperfosfatemia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 19 anni
  2. Pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a emodialisi ai quali la somministrazione di capsule di Nephoxil è ritenuta necessaria per il miglioramento dell'iperfosfatemia secondo la determinazione dello sperimentatore
  3. Pazienti che hanno ricevuto la capsula di Nephoxil per la prima volta secondo l'approvazione nazionale dopo la conclusione del contratto con l'istituto di studio
  4. Coloro (o il suo tutore legale) che hanno accettato per iscritto di partecipare al sondaggio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con controindicazioni al trattamento con Nephoxil

    • Pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
    • Pazienti con ipofosfatemia
    • Pazienti con metabolismo del ferro anomalo o sintomi di eccesso di ferro (ad es. emocromatosi)
  2. Pazienti che intendono utilizzare questo farmaco per indicazioni non approvate
  3. Pazienti che hanno partecipato a studi clinici pre-commercializzazione con Nephoxil
  4. Pazienti che hanno assunto questo farmaco prima del giorno di inizio di questo sondaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di fosforo nel siero
Lasso di tempo: 8 settimane
La valutazione dell'efficacia viene eseguita sulla base dei livelli di fosforo sierico (mg/dL) prima e dopo la somministrazione di Nephoxil. Raccogliamo le misurazioni più recenti prima della somministrazione iniziale e le misurazioni dopo almeno quattro e otto settimane di somministrazione di Nephoxil
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nephoxil PMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su il gruppo a dose standard (4 g/giorno)

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