A forgalomba hozatalt követő felügyeleti tanulmány a NEPHOXIL ® biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelésére Dél-Koreában szenvedő betegeknél
2024. április 25. frissítette: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
A forgalomba hozatalt követő felügyeleti (PMS) vizsgálat célja a Nephoxil 500 mg kapszula (500 mg vas-citrát, ami 105 mg vasvasnak felel meg) biztonságosságának és hatékonyságának felmérése rutin klinikai körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: hyeokjun choi
- Telefonszám: 01074713471
- E-mail: hyeokjun.choi.2j@kyowakirin.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jeonju, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Jesus Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ayeong cho
- E-mail: loveharuka@naver.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Krónikus vesebetegségben szenvedő, hemodialízis alatt álló és hiperfoszfatémia kontroll alatt álló betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy idősebb felnőttek
- Hemodializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, akiknek a Nephoxil kapszula adása szükséges a hyperphosphataemia javulásához a vizsgáló meghatározása szerint
- Azok a betegek, akik először kaptak Nephoxil kapszulát a nemzeti jóváhagyásnak megfelelően a tanulmányi intézménnyel kötött szerződést követően
- Azok (vagy törvényes gyámja), akik írásban hozzájárultak a felmérésben való részvételhez
Kizárási kritériumok:
Betegek, akiknél a Nephoxil-kezelés ellenjavallt
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek
- Hipofoszfatémiában szenvedő betegek
- Rendellenes vasanyagcsere vagy túlzott vasszint tünetei (pl. hemokromatózis)
- Azok a betegek, akik ezt a gyógyszert nem jóváhagyott indikációkra kívánják használni
- Betegek, akik részt vettek a Nephoxil forgalomba hozatalát megelőző klinikai vizsgálatokban
- Azok a betegek, akik a felmérés kezdő napja előtt szedték ezt a gyógyszert
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum foszforszintje
Időkeret: 8 hét
|
A hatékonyság értékelése a szérum foszforszintje (mg/dl) alapján történik a Nephoxil beadása előtt és után.
Gyűjtjük a legfrissebb méréseket a kezdeti beadás előtt, valamint a méréseket legalább négy és nyolc héttel a Nephoxil beadása után.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nephoxil PMS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .