Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågningsundersøgelse efter markedsføring for at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​NEPHOXIL ® i S. Korea-patienter

25. april 2024 opdateret af: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Formålet med denne post-marketing overvågning (PMS) undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nephoxil kapsel 500 mg (ferricitrat 500 mg, svarende til 105 mg ferrijern) i rutinemæssige kliniske omgivelser

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår hæmodialyse og kontrollerer hyperfosfatæmi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne 19 år eller ældre
  2. CKD-patienter, der gennemgår hæmodialyse, til hvem administration af Nephoxil-kapsler anses for nødvendig for forbedring af hyperfosfatæmi ifølge investigators bestemmelse
  3. Patienter, der modtog Nephoxil kapsel for første gang i henhold til den nationale godkendelse efter indgåelse af kontrakten med undersøgelsesinstitutionen
  4. De (eller hans/hendes værge), der skriftligt har indvilliget i at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kontraindikationer til at få Nephoxil

    • Patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
    • Patienter med hypofosfatæmi
    • Patienter med unormalt jernmetabolisme eller symptomer på for meget jern (f. hæmokromatose)
  2. Patienter, der har til hensigt at bruge dette lægemiddel til ikke-godkendte indikationer
  3. Patienter, der deltog i præ-market kliniske forsøg med Nephoxil
  4. Patienter, der tog dette lægemiddel før startdagen for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumfosforniveauer
Tidsramme: 8 uger
Effektivitetsevaluering udføres baseret på serumfosforniveauer (mg/dL) før og efter administration af Nephoxil. Vi indsamler de seneste målinger før den første administration og målinger efter mindst fire og otte ugers administration af Nephoxil
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2023

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nephoxil PMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med standarddosisgruppen (4 g/dag)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner