Övervakningsstudie efter marknadsföring för att observera säkerhet och effektivitet hos NEPHOXIL ® hos patienter i Sydkorea
25 april 2024 uppdaterad av: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Syftet med denna post-marketing övervakningsstudie (PMS) är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Nephoxil kapsel 500 mg (ferricitrat 500 mg, motsvarande 105 mg ferrijärn) i rutinmässiga kliniska miljöer
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: hyeokjun choi
- Telefonnummer: 01074713471
- E-post: hyeokjun.choi.2j@kyowakirin.com
Studieorter
-
-
-
Jeonju, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Jesus Hospital
-
Kontakt:
- Ayeong cho
- E-post: loveharuka@naver.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med kronisk njursjukdom som genomgår hemodialys och kontrollerar hyperfosfatemi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 19 år eller äldre
- CKD-patienter som genomgår hemodialys till vilka administrering av Nephoxil kapsel anses nödvändig för att förbättra hyperfosfatemi enligt utredarens beslut
- Patienter som fick Nephoxil kapsel för första gången enligt det nationella godkännandet efter ingående av kontraktet med studieinstitutionen
- De (eller hans/hennes vårdnadshavare) som skriftligen samtyckt till att delta i undersökningen
Exklusions kriterier:
Patienter med kontraindikationer för att få Nephoxil
- Patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena
- Patienter med hypofosfatemi
- Patienter med onormal järnmetabolism eller symtom på för mycket järn (t. hemokromatos)
- Patienter som avser att använda detta läkemedel för icke-godkända indikationer
- Patienter som deltog i pre-market kliniska prövningar med Nephoxil
- Patienter som tog detta läkemedel före startdagen för denna undersökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumfosfornivåer
Tidsram: 8 veckor
|
Effektivitetsutvärdering utförs baserat på serumfosfornivåer (mg/dL) före och efter administrering av Nephoxil.
Vi samlar in de senaste mätningarna före den första administreringen och mätningarna efter minst fyra och åtta veckors administrering av Nephoxil
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2023
Första postat (Faktisk)
2 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nephoxil PMS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .