Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu mające na celu obserwację bezpieczeństwa i skuteczności NEPHOXIL ® u pacjentów z Korei Południowej

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Celem tego badania nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku Nephoxil w kapsułce 500 mg (cytrynian żelaza 500 mg, co odpowiada 105 mg żelaza żelaza) w rutynowych warunkach klinicznych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani hemodializie i kontrolujący hiperfosfatemię

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 19 lat lub starsi
  2. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani hemodializie, u których podawanie kapsułek Nephoxil uznano za konieczne w celu złagodzenia hiperfosfatemii, zgodnie z ustaleniami badacza
  3. Pacjenci, którzy po raz pierwszy otrzymali kapsułkę Nephoxil zgodnie z krajowym zezwoleniem, po zawarciu umowy z placówką badawczą
  4. Osoby (lub ich opiekun prawny), które pisemnie wyraziły zgodę na udział w ankiecie

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przeciwwskazaniami do przyjmowania leku Nephoxil

    • Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
    • Pacjenci z hipofosfatemią
    • Pacjenci z nieprawidłowym metabolizmem żelaza lub objawami jego nadmiaru (np. hemochromatoza)
  2. Pacjenci, którzy zamierzają stosować ten lek w niezatwierdzonych wskazaniach
  3. Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych leku Nephoxil przed wprowadzeniem go na rynek
  4. Pacjenci, którzy przyjmowali ten lek przed dniem rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom fosforu w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocenę skuteczności przeprowadza się na podstawie poziomu fosforu w surowicy (mg/dl) przed i po podaniu leku Nephoxil. Gromadzimy najnowsze pomiary przed pierwszym podaniem oraz pomiary po co najmniej czterech i ośmiu tygodniach podawania Nephoxilu
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nephoxil PMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na grupa ze standardową dawką (4 g/dzień)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj