Estudo de vigilância pós-comercialização para observar a segurança e eficácia do NEPHOXIL ® em pacientes da Coreia do Sul
25 de abril de 2024 atualizado por: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
O objetivo deste estudo de vigilância pós-comercialização (PMS) é avaliar a segurança e eficácia da cápsula de Nephoxil 500 mg (citrato férrico 500 mg, equivalente a 105 mg de ferro férrico) em ambientes clínicos de rotina
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: hyeokjun choi
- Número de telefone: 01074713471
- E-mail: hyeokjun.choi.2j@kyowakirin.com
Locais de estudo
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-
Jeonju, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Jesus Hospital
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Contato:
- Ayeong cho
- E-mail: loveharuka@naver.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença renal crônica em hemodiálise e controlando a hiperfosfatemia
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 19 anos ou mais
- Pacientes com DRC em hemodiálise aos quais a administração de cápsulas de Nephoxil é considerada necessária para melhora da hiperfosfatemia conforme determinação do investigador
- Pacientes que receberam cápsula de Nephoxil pela primeira vez conforme aprovação nacional após celebração do contrato com a instituição do estudo
- Aqueles (ou seu responsável legal) que concordaram por escrito em participar da pesquisa
Critério de exclusão:
Pacientes com contraindicações para receber Nephoxil
- Pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
- Pacientes com hipofosfatemia
- Pacientes com metabolismo anormal do ferro ou sintomas de excesso de ferro (por ex. hemocromatose)
- Pacientes que pretendem usar este medicamento para indicações não aprovadas
- Pacientes que participaram de ensaios clínicos pré-comercialização com Nephoxil
- Pacientes que tomaram este medicamento antes do dia inicial desta pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis séricos de fósforo
Prazo: 8 semanas
|
A avaliação da eficácia é realizada com base nos níveis séricos de fósforo (mg/dL) antes e depois da administração de Nephoxil.
Coletamos as medições mais recentes antes da administração inicial e as medições após pelo menos quatro e oito semanas de administração de Nephoxil
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nephoxil PMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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