Estudio de vigilancia posterior a la comercialización para observar la seguridad y eficacia de NEPHOXIL ® en pacientes de Corea del Sur
25 de abril de 2024 actualizado por: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
El objetivo de este estudio de vigilancia poscomercialización (PMS) es evaluar la seguridad y eficacia de Nephoxil cápsula 500 mg (citrato férrico 500 mg, equivalente a 105 mg de hierro férrico) en entornos clínicos de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: hyeokjun choi
- Número de teléfono: 01074713471
- Correo electrónico: hyeokjun.choi.2j@kyowakirin.com
Ubicaciones de estudio
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Jeonju, Corea, república de
- Reclutamiento
- Jesus Hospital
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Contacto:
- Ayeong cho
- Correo electrónico: loveharuka@naver.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis y controlando la hiperfosfatemia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 19 años o más
- Pacientes con ERC sometidos a hemodiálisis a quienes se considera necesaria la administración de cápsulas de Nephoxil para mejorar la hiperfosfatemia según la determinación del investigador.
- Pacientes que recibieron la cápsula Nephoxil por primera vez según la aprobación nacional después de la celebración del contrato con la institución del estudio.
- Aquellos (o su tutor legal) que hayan aceptado por escrito participar en la encuesta.
Criterio de exclusión:
Pacientes con contraindicaciones para recibir Nephoxil.
- Pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Pacientes con hipofosfatemia
- Los pacientes con metabolismo anormal del hierro o síntomas de exceso de hierro (p. ej. hemocromatosis)
- Pacientes que pretendan utilizar este medicamento para indicaciones no aprobadas.
- Pacientes que participaron en ensayos clínicos previos a la comercialización con Nephoxil
- Pacientes que tomaron este medicamento antes del día de inicio de esta encuesta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de fósforo sérico
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La evaluación de la eficacia se realiza en función de los niveles de fósforo sérico (mg/dL) antes y después de la administración de Nephoxil.
Recopilamos las mediciones más recientes antes de la administración inicial y las mediciones después de al menos cuatro y ocho semanas de administración de Nephoxil.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nephoxil PMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .